Accofil este un medicament care se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe.
Ce este Accofil si pentru ce se utilizeaza?
Accofil este un medicament care se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
– pentru a reduce durata neutropeniei (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe) si incidenta neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii carora li se administreaza chimioterapie citotoxica (medicamente pentru tratarea cancerului care omoara celule);
– pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei osoase inaintea unui transplant de maduva osoasa (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie), daca acestia prezinta risc de neutropenie severa pe termen lung;
– pentru a facilita eliberarea celulelor din maduva osoasa la pacientii care urmeaza sa doneze celule stem sanguine pentru transplant;
– pentru a mari numarul de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectii la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe si repetate;
– pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, in vederea reducerii riscului de infectii bacteriene cand alte tratamente nu sunt adecvate.

Accofil, care contine substanta activa filgrastim, este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Accofil este similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Accofil este Neupogen.

Cum se utilizeaza Accofil?
Accofil este disponibil sub forma de solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena) in seringi preumplute. Se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie intravenoasa. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie administrat in colaborare cu un centru specializat in tratarea cancerului.
Modul in care este administrat Accofil, doza si durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporala a pacientului si de raspunsul la tratament. Informatii suplimentare sunt disponibile in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Accofil?
Substanta activa din Accofil, filgrastimul, este foarte asemanatoare cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastimul actioneaza in acelasi fel ca G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei osoase sa produca mai multe globule albe. Filgrastimul din Accofil este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii in care a fost introdusa o gena (ADN), care le permite sa produca filgrastim.

Ce beneficii a prezentat Accofil pe parcursul studiilor?
Au fost efectuate studii pentru a demonstra ca Accofil produce in organism niveluri de substanta activa asemanatoare celor produse de Neupogen si ca mareste numarul de neutrofile in mod comparabil cu cel al medicamentului de referinta.

Accofil a fost studiat intr-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la san tratate prin chimioterapie, cunoscuta pentru faptul ca produce neutropenie. Pacientelor li s-a administrat chimioterapie in ziua 1 dintr-un ciclu de trei saptamani, apoi o doza de Accofil a doua zi si zilnic timp de maximum 14 zile. Principalul indicator al eficacitatii a fost durata neutropeniei severe. Neutropenia severa a durat in medie 1,4 zile. Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile si 1,8 zile raportate in alte studii identificate in literatura de specialitate, in care a fost utilizat filgrastimul. Datele din studiile publicate arata ca beneficiile si siguranta filgrastimului sunt similare atat la adultii, cat si la copiii tratati prin chimioterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Accofil?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletica (durere la nivelul muschilor si oaselor). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Accofil. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate si a restrictiilor asociate cu Accofil, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Accofil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Accofil are o calitate, siguranta si eficacitate comparabila cu cea a Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Accofil?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Accofil, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Accofil
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Accofil, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.