Indicatii: Acetilcisteina este indicata ca terapie secretolitica in special in afectiunile bronsice si pulmonare acute (bronsita acuta, bronsiectazii, in acutizarile bronhopneumopatiei cronice si in mucoviscidoza )- insotite de tulburari ale secretiei bronsice
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Acetilcisteina DORNAFARM 100 mg, pulbere pentru solutie orala Fiecare plic unidoza contine acetilcisteina 100 mg Excipient: aspartam 6,67 mg
Acetilcisteina DORNAFARM 200 mg, pulbere pentru solutie orala Fiecare plic unidoza contine acetilcisteina 200 mg Excipient: aspartam 6,67 mg
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie orala
Pulbere omogena de culoare portocalie si cu miros de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Acetilcisteina este indicata ca terapie secretolitica in special in afectiunile bronsice si pulmonare acute (bronsita acuta, bronsiectazii, in acutizarile bronhopneumopatiei cronice si in mucoviscidoza )- insotite de tulburari ale secretiei bronsice
La bolnavii cu tuse ineficienta, la care acetilcisteina a produs fluidificarea si cresterea secretiei arborelui bronsic este necesara uneori aspiratia, pentru a se pastra permeabilitatea arborelui bronsic.
4.2 Doze si mod de administrare
Acetilcisteina Dornafarm se administreaza pe cale orala
Afectiuni bronsice si pulmonare acute insotite de tulburari ale secretiei bronsice
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 7 ani: doza recomandata este de 600 mg acetilcisteina pe zi,
in trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 2 si 7 ani: doza recomandata este de 400 mg acetilcisteina pe zi, in doua prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 2 ani: doza recomandata este de 200 mg acetilcisteina pe zi, in doua prize a 100 mg la fiecare 12 ore.
Complicatii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 7 ani: doza recomandata este de 200 – 400 mg acetilcisteina la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 2 si 7 ani: doza recomandata este 200 mg acetilcisteina la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 2 ani: doza recomandata este 100 – 200 mg acetilcisteina la fiecare 12 ore.
La copii cu varsta intre 1 luna si 2 ani, tratamentul se va efectua sub supraveghere medicala. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 5 zile fara recomandarea medicului. Mod de administrare
Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipienti
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Posibila prezenta a unui usor miros de sulf nu indica o alterare a produsului, ci este caracteristica substantei active.
Se administreaza cu prudenta in cazul:
-pacientilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se administreaza anterior
bronhodilatoare);
-pacientilor cu insuficienta renala;
-pacientilor cu insuficienta respiratorie;
-pacientilor cu antecedente de boala ulceroasa;
-pacientilor varstnici (peste 65 de ani);
Fluidificarea brutala a secretiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili sa expectoreze (impunandu-se bronhoaspiratie de urgenta).
Prin cresterea volumului secretiilor bronsice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse . Aparitia tusei productive in timpul tratamentului cu acetilcisteina nu trebuie inhibata prin administrarea de antitusive.
Medicamentul contine aspartam care este sursa de fenilalanina . Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie .
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel putin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe studiile in vitro, in care substantele respective au fost utilizate concomitent.
Totusi, pentru siguranta, administrarea orala a antibioticelor nu trebuie sa coincida cu administrarea acetilcisteinei si trebuie amanata cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline de semisinteza si tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilitati pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina , eritromicina sau tiamfenicolul.
Antitusive
Administrarea asociata de acetilcisteina si antitusive poate determina o acumulare excesiva de secretii
datorita inhibarii reflexului de tuse .
Nu se recomanda asocierea de antitusive si mucolitice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina :
Nu exista date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei in timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat potential teratogen . Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca acetilcisteina se excreta in laptele matern. Posibilitatea acetilcisteinei de a determina reactii adverse foarte mici la sugar . In consecinta, nu este necesara intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu acetilcisteina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acetilcisteina Dornafarm nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Foarte rar, au fost raportate reactii gastrointestinale: dureri epigastrice, varsaturi si diaree.
Rar s-au semnalat cefalee, stomatita si tinitus, precum si reactii de hipersensibilitate , cum sunt scaderea marcata a tensiunii arteriale, bronhospasm, exantem , prurit, eruptii cutanate tranzitorii, tahicardie si urticarie. Cazurile de bronhospasm au aparut mai ales la pacientii astmatici cu hiperreactivitate bronsica. Dcaa apar reactii de hipersensibilitate , tratamentul trebuie intrerupt si se solicita consult medical.
Cu frecventa necunoscuta s-au raportat sangerari in legatura cu administrarea acetilcisteinei.
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrate la om in doze de pana la 500 mg/kg si zi fara sa apara reactii toxice grave. In caz de supradozaj pot sa apara manifestari gastro-intestinale, cum sunt greata , varsaturi, diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecretie bronsica. Tratamentul este simptomatic. In cazul cresterii excesive a volumului secretiilor bronsice fluidificate se recomanda drenaj postural si bronhoaspiratie.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Mucolitice, codul ATC: R05CB01
N-acetil-L-cisteina (NAC), exercita o actiune muco-fluidifianta intensa la nivelul mucusului si secretiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice si a acizilor nucleici ce confera vascozitate componentei apoase si purulente a sputei si a altor secretii. In plus, acetilcisteina, exercita o actiune antioxidanta directa, avand in componenta o grupare tiol nucleofila (-SH) capabila de interactiunea directa cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanti. Structura moleculara ii permite acetilcisteinei sa traverseze cu usurinta membrana celulara. In interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilata si astfel devine disponibila L-cisteina, un aminoacid indispensabil sintezei glutationului (GSH).
5.2 Proprietati farmacocinetice
La om , absorbtia intestinala a acetilcisteinei este rapida si aproape completa, valoarea concentratiei plasmatice fiind maxima dupa aproximativ 60 minute de la dministrarea unei doze orale de 200-600 mg. Acetilcisteina este dezacetilata partial la nivelul mucoasei intestinale si sufera o metabolizare intensa la primul pasaj hepatic , cu formarea de cisteina, metabolitul activ farmacologic, precum si de diacetilcisteina, cistina si alti disulfiti.
Concentratia plasmatica maxima a cisteinei este de aproximativ 2 umol/l.
Acetilcisteina se leaga in proportie de aproximativ 50% de proteinele plasmatice.
In plasma, acetilcisteina si metabolitii sai exista partial sub forma libera, partial sub forma legata de
proteinele plasmatice prin legaturi disulfidice labile si partial incorporati in aminoacizi.
Acetilcisteina se excreta aproape exclusiv sub forma de metaboliti inactivi (sulfati anorganici,
diacetilcisteina) prin rinichi. Clearance-ul renal reprezinta aproximativ 30% din clearance -ul renal
total al organismului.
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este 6,25 ore dupa administrarea orala. Afectarea functiei hepatice determina prelungirea timpului de injumatatire plasmatica.
5.3 Date preclinice de siguranta
Studiile de toxicitate dupa doza unica realizate cu acetilcisteina la sobolani si soareci prin administrare orala, intraperitoneala si intravenoasa au demonstrat o toxicitate mica a medicamentului, fiind determinate de valori ale DL50 de peste 7 g/kg la soareci si 6 g/kg la sobolani. Studii de toxicitate dupa doze repetate cu acetilcisteina au fost realizate la sobolan cu doze de pana la 2000 mg/kg si zi si la caini cu doze de pana la 300 mg/kg si zi pe perioade de pana la 52 de saptamani, demonstrand ca acetilcisteina este bine tolerata chiar si la cele mai mari doze. In studiile de reproducere la sobolani si iepuri, administrarea orala de doze de pana la 2000 mg/kg si zi de acetilcisteina nu a demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere, teratogenitate sau toxicitate peri/post-natala.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Aspartam (E-951) Aroma de portocale Galben amurg (E-110) Manitol (E-421)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri unidoza din hartie cu PE/Al, continand pulbere pentru solutie orala.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. DORNA FARM S.A.
Str. Gh. Doja, 61, 720074, Suceava
Romania
