Indicatii: combaterea durerilor de intensitate usoara sau moderata, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare Si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine acid acetilsalicilic 500 mg. Pentru lista tuturor excipienfilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat
Comprimate neacoperite, sub forma de discuri de culoare alba, fara miros sau cu miros slab de acid acetic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
– combaterea durerilor de intensitate usoara sau moderata, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare Si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree ;
– combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
– tratamentul fenomenelor inflamatorii in reumatismul articular acut;
– ameliorarea inflamafiei articulare in poliartrita reumatoida.
4.2 Doze si mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese. Adulti
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetand in functie de necesitafi la intervale de minim 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administreaza 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg) pe zi, in administrare fracfionata, la intervale de 6 ore.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice Si antipiretice din cadrul afecfiunilor virale se face la recomandarea medicului Si sub stricta lui supraveghere.
Copii cu varsta peste 12 ani
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500 mg), repetand in functie de necesitafi la intervale de 4 – 8 ore. Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg si zi (fara a depasi 3 g pe zi), fracfionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; in continuare, se administreaza 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti.
Ulcer gastric sau duodenal activ. Diateza hemoragica.
Antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara,
in special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimul trimestru de sarcina.
Insuficienta hepatica severa.
Insuficienta renala severa.
Insuficienta cardiaca severa.
Asocierea cu metotrexat la doze > 15 mg/saptamana. Copii cu varsta sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic in scop analgezic si antipiretic nu se recomanda la copii cu gripa, viroze respiratorii sau varicela , datorita riscului de complicatii infectioase si sindrom Reye. Utilizarea acidului acetilsalicilic impune precautie in urmatoarele situatii clinice:
– pacienti cu teren alergic; in caz de astm bronsic si alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicala;
– afectiuni cu risc hemoragic: meno-, metroragii;
– dispozitive intrauterine;
– insuficienta hepatica si renala – risc de crestere a toxicitatii prin acumulare;
– deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenaza.
Acidul acetilsalicilic in doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacientii cu guta.
In cazul tratamentului indelungat este necesar controlul functiilor hepatice si renale.
Se recomanda precautie in cazul interventiilor chirurgicale, datorita riscului crescut de hemoragii (prin inhibarea agregarii plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie intrerupt cu cateva zile inainte de interventiile chirurgicale.
Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici deoarece eliminarea medicamentului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si/sau renala la aceasta categorie de pacienti. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocierea urmatoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune precautie sau este contraindicata:
– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
– glucocorticoizi – risc de ulceratii si hemoragii digestive;
– anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si alte antiagregante plachetare, streptokinaza si alte trombolitice, pentoxifilina; deoarece creste riscul hemoragic este necesara precautie si controlul parametrilor de coagulare si a timpului de sangerare;
– metotrexat; asocierea este contraindicata absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat > 15 mg/saptamana, respectiv < 15 mg/saptamana), deoarece toxicitatea hematologica a metotrexatului este favorizata (prin mecanism farmacocinetic);
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienta renala acuta;
– interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea interferonului;
– litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
– diuretice – acidul acetilsalicilic poate sa scada eficacitatea diureticelor;
– uricozurice (de exemplu probenecid), datorita scaderii efectului uricozuric (competifie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomanda utilizarea altui analgezic;
– antidiabetice orale; creste efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului si controlul mai frecvent al glicemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen in studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la femeia gravida nu au evidenfiat efecte teratogene si fetotoxice in condifiile administrarii in primele 2 trimestre de sarcina, dar experienfa este limitata pentru utilizarea cronica de doze mari. Utilizarea in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la fat, inchiderea prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) si cresterea frecvenfei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
In primele doua trimestre de sarcina se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicafia medicului; se recomanda evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. In ultimul trimestru de sarcina acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepfia utilizarii punctuale pentru anumite indicafii cardiologice si obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excreta in laptele matern, folosirea in timpul alaptarii trebuie evitata, sau alaptarea se intrerupe, in functie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenfial la sugar .
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acidul acetilsalicilic nu influenfeaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt , de regula, bine suportate.
Au fost semnalate sangerari diverse – hematemeza, melena , hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feripriva), epistaxis, gingivoragii, purpura.
S-au raportat: cefalee, amefeli, tinitus (poate fi un simptom de supradozare).
Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menfine timp de 4-8 zile dupa oprirea administrarii acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritafie gastrica (dureri abdominale, pirozis, greafa, varsaturi) sunt rare daca tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal. Sunt posibile reacfii alergice, manifestate in special prin urticarie, edeme, rar astm bronsic sau reacfii anafilactice, reacfii cutanate severe posibil cu scaderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii si
edem angioneurotic, in special la pacientii cu astm bronsic. Au fost semnalate reacfii de tip anafilactoid la pacienti idiosincrazici.
Foarte rar, s-au raportat cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Au fost semnalate complicafii infecfioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie si afectare hepatica), la copiii tratafi cu acid acetilsalicilic in scop analgezic si antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele si simptomele pot varia in functie de gravitatea supradozajului:
– moderat – tulburari de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij , greafa, care se pot remite prin scaderea dozei;
– grav – febra , hiperventilafie, cetoacidoza, alcaloza respiratorie, acidoza metabolica, coma, colaps, insuficienfa respiratorie, hipoglicemie marcata.
In caz de supradozaj:
– pacientul trebuie internat rapid intr-o unitate de terapie intensiva;
– efectuarea de lavaj gastric;
– evaluarea echilibrului acido-bazic;
– diureza alcalina forfata, daca este necesar, hemodializa sau dializa peritoneala;
– tratament simptomatic si de susfinere a functiilor vitale
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, acid salicilic si derivati, codul ATC: N02BA01.
Acidul acetilsalicilic in doze medii are actiune analgezica si antipiretica, atribuite inhibarii ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Actiunea analgezica se exercita la nivelul sistemului nervos central, mai putin la nivelul nociceptorilor periferici. Actiunea antipiretica se exercita la nivelul hipotalamusului si consta in normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au actiune antiinflamatoare.
In doze mici, acidul acetilsalicilic are actiune antiagreganta plachetara de lunga durata, prin
inactivarea ireversibila a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutiva a tromboxanului.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat in mucoasa intestinala, sange si ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat in parte si excretat pe cale renala ca atare si sub forma de metaboliti. Concentratia plasmatica a acidului salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 ug/ml , iar cele corespunzatoare dozelor antiinflamatorii, de 150 – 250 ug/ml ; concentratiile toxice de acid salicilic sunt > 200 ug/ml . Volumul aparent de distributie este de 0,15 l/kg. Timpul de injumatatire plasmatica al acidului acetilsalicilic este de 1 ora, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) si de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Carbonat de calciu Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S. C. BIOFARM S. A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, Bucuresti, sector 3, Romania
