Indicatii: Aclasta este utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli:

• osteoporoza (o boala care provoaca fragilitatea oaselor) la femei aflate in post-menopauza si cu
risc de fracturi (rupere a oaselor),
• boala Paget osoasa, o boala in cursul careia se modifica procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Ce este Aclasta?
Aclasta este o solutie perfuzabila (picurare in vena) care contine substanta activa denumita acid
zoledronic (5 mg/100 ml ).

Cum se utilizeaza Aclasta?
Aclasta se administreaza sub forma de perfuzie de 100 ml , cu o durata de minim 15 minute. In cazul pacientelor tratate pentru osteoporoza, aceasta perfuzie poate fi repetata o data pe an.
Inainte si dupa administrarea tratamentului, pacientii trebuie hidratati adecvat. De asemenea, in cazul pacientilor tratati cu Aclasta se recomanda administrarea de suplimente adecvate de vitamina D si calciu, cu o doza de minim 500 mg calciu de doua ori pe zi timp de cel putin 10 zile dupa tratamentul cu Aclasta in cazul pacientilor cu boala Paget. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului(medicamente antiinflamatorii) la scurt timp dupa administrarea Aclasta poate reduce simptomele incidente in primele trei zile dupa perfuzie. Efectul perfuziei dureaza un an sau mai mult.
Aclasta nu este recomandat pacientilor cu probleme renale severe. In cazul tratamentului pentru boala Paget osoasa, Aclasta trebuie administrat doar de catre un medic cu experienta in tratamentul acestei boli.

Cum actioneaza Aclasta?
Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai dezvolta suficient os nou pentru a inlocui osul macinat in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile si mai predispuse la rupere (fracturare).
La femei, osteoporoza este mai frecventa dupa instalarea menopauzei, atunci cand scad valorile hormonului feminin, estrogenul. In boala Paget osoasa, osul se macina mai repede, iar atunci cand creste la loc, el este mai subtire decat in mod normal.
Substanta activa din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat. Aceasta opreste actiunea
osteoclastelor, celulele din organism implicate in distrugerea tesutului osos. Actiunea substantei active determina o pierdere osoasa mai mica in cazul osteoporozei si o activitate mai scazuta a bolii Paget osoase.

Cum a fost studiat Aclasta?
Deoarece substanta activa din Aclasta este identica cu substanta activa din Zometa, la evaluarea medicamentului Aclasta s-au luat in considerare anumite informatii prezentate in legatura cu Zometa.
In cazul bolii Paget, Aclasta a fost studiat la un numar total de 357 de pacienti, in cadrul a doua studii in care a fost comparat cu risedronat (un alt bifosfonat) timp de sase luni. Pacientii au primit fie o perfuzie cu Aclasta, fie risedronat administrat o data pe zi timp de doua luni. Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de normalizarea concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimaimplicata in distrugerea oaselor) in sange sau reducerea cu cel putin 75% din valoarea initiala a acesteia pana la valorile normale.
Pentru tratamentul osteoporozei, efectele Aclasta au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) la aproape 8 000 de femei varstnice cu osteoporoza. Pacientele au putut lua alte medicamente pentru osteoporoza, diferite de bifosfonati. Aclasta si placebo au fost administrate o data pe an.
Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de numarul de fracturi ale coloanei vertebrale sau ale soldului intr-un interval de trei ani de zile.

Ce beneficii a prezentat Aclasta in timpul studiilor?
In cazul bolii Paget, Aclasta s-a dovedit mai eficace decat risedronatul. Dupa sase luni, procentul de pacienti care au raspuns la tratament a fost de 95% intr-un studiu si de 97% in celalalt studiu, comparativ cu 75% si 73% dintre pacientii care au primit risedronat.
In cadrul studiului la pacientele cu osteoporoza, Aclasta a fost mai eficace decat placebo in reducerea riscului pentru toate fracturile. Riscul fracturilor la coloana vertebrala a scazut cu 70% la pacientele carora li s-a administrat Aclasta (fara a asocia Aclasta cu alte medicamente pentru osteoporoza), in comparatie cu cele carora li s-a administrat placebo, intr-un interval de trei ani de zile. O reducere de 41% a fracturilor la sold a fost inregistrata in cadrul comparatiei intre toate femeile care au luat
Aclasta (in asociere cu alte medicamente pentru osteoporoza sau in monoterapie) si femeile care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind sa apara in cursul primelor trei zile dupa administrarea perfuziei, devenind mai putin frecvente la repetarea perfuziei. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra . Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, a se consulta prospectul.
Aclasta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la acid zoledronic, la alti bifosfonati sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.
Aclasta nu trebuie administrat pacientilor cu hipocalcemie (valori scazute de calciu in sange) sau femeilor insarcinate sau care alapteaza. Ca si in cazul utilizarii tuturor bifosfonatilor, pacientii care iau
Aclasta pot fi, de asemenea ,expusi riscului unor probleme renale, unor reactii la locul de perfuzare sau osteonecrozei (distrugerea tesutului osos) la nivelul mandibulei.

De ce a fost aprobat Aclasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Aclasta sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile in post-menopauza cu risc crescut de facturi si pentru tratamentul bolii Paget osoase. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Aclasta.

Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a medicamentului Aclasta?
Societatea care produce Aclasta va furniza pachete de informatii pentru medicii care prescriu Aclasta
pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul in care trebuie administrat
medicamentul, precum si pachete de informatii similare pentru pacienti, care vor contine explicatii privind efectele secundare ale medicamentului si cazurile in care acestia trebuie sa contacteze medicul.