Acofax contine o substanta numita aceclofenac. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acofax 100 mg comprimate filmate
Aceclofenac
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Acofax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acofax
3. Cum sa luati Acofax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acofax
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acofax si pentru ce se utilizeaza
Acofax contine o substanta numita aceclofenac. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acofax este utilizat pentru ameliorarea durerii si inflamatiei la pacientii adulti care au:
• artroza. Aceasta afectiune apare, de obicei, la pacientii cu varsta de peste 50 de ani si duce la
pierderea cartilajului si a tesutului osos de langa articulatii.
• o boala autoimuna care cauzeaza inflamatia cronica a articulatiilor (poliartrita reumatoida).
• artrita la nivelul coloanei vertebrale, care poate duce la fuziunea vertebrelor (spondilita
anchilozanta).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acofax
Nu luati Acofax:
• daca sunteti alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la un alt AINS (cum sunt ibuprofen, naproxen sau
diclofenac).
• daca ati luat acid acetilsalicilic sau un alt AINS si ati prezentat una dintre urmatoarele reactii:
– episod de astm bronsic
– secretii nazale, mancarimi si/sau stranut (iritatie la nivelul nasului)
– eruptii rotunde pe piele, de culoare rosie, proeminente si neuniforme, insotite de senzatie de
mancarime, usturime sau arsura
– reactie alergica severa (soc anafilactic). Simptomele includ dificultati la respiratie, respiratie
suieratoare, durere anormala si varsaturi
• daca ati avut, aveti sau banuiti ca aveti ulcer gastric sau duodenal sau sangerare la nivelul
stomacului si intestinelor
• daca aveti o boala de rinichi moderata pana la severa
• daca aveti o boala de inima si/sau o boala cerebrovasculara, de exemplu daca ati avut un infarct
miocardic, un accident vascular cerebral, un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT)
sau blocaje ale vaselor de sange de la nivelul inimii sau creierului sau daca vi s-a efectuat o
interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau pentru bypass
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (boala arteriala periferica)
• daca aveti sau suspectati ca aveti insuficienta a ficatului
• daca sunteti gravida (cu exceptia cazului in care utilizarea medicamentului este considerata
esentiala de catre medicul dumneavoastra)
• daca aveti sangerari active sau tulburari de sangerare
Acofax nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Acofax, adresati-va medicului dumneavoastra:
• daca fumati
• daca aveti diabet
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori mari ale
colesterolului sau trigliceridelor (grasimi din sange)
• daca aveti orice alta boala a ficatului sau rinichilor.
• daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni gastrointestinale:
– boala inflamatorie intestinala (colita ulcerativa)
– boala inflamatorie intestinala cronica (boala Crohn)
– antecedente de sangerari din intestinul gros
– antecedente de varsaturi cu sange
• daca aveti astm bronsic sau alte afectiuni respiratorii.
• daca aveti o boala hematologica numita porfirie.
• daca aveti varicela sau zona zoster, utilizarea acestui medicament trebuie evitata din cauza
riscului de aparitie a unor infectii rare grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea aceclofenacului.
• daca sunteti in convalescenta dupa o interventie chirurgicala majora
• daca sunteti in varsta (medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza eficace, pentru
cea mai scurta durata).
Medicamentele precum Acofax pot fi asociate cu un risc crescut de aparitie a infarctului miocardic sau
accidentului vascular cerebral.
Pot sa apara reactii de hipersensibilitate si, foarte rar, reactii alergice grave (vezi pct. 4 Reactii adverse
posibile). Riscul este mai mare in prima luna de tratament. Tratamentul cu Acofax trebuie intrerupt la
aparitia oricaror semne de hipersensibilitate.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Acofax impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau episodelor maniacale (litiu)
• medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace si batailor neregulate ale inimii
(glicozide cardiace)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive)
• antibiotice chinolone
• medicamente utilizate pentru cresterea eliminarii de urina (diuretice)
• medicamente care previn coagularea sangelui (anticoagulante), cum sunt: warfarina, heparina
• metotrexat care se foloseste pentru a trata cancerul si bolile autoimune
• mifepristona care se foloseste ca si contraceptiv de urgenta sau pentru a induce avortul
• orice fel de steroizi (estrogeni, androgeni sau corticosteroizi)
• medicamente utilizate pentru a supresa sistemul imunitar (ciclosporina sau tacrolimus)
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (zidovudina)
• medicamente utilizate pentru scaderea valorii zaharului din sange (antidiabetice)
• orice alte medicamente AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen)
Acofax impreuna cu alimente si bauturi
Acofax se administreaza de preferinta in timpul mesei sau dupa masa.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti dificultati in a ramane gravida. AINS pot amplifica dificultatea de a ramane gravida.
Nu luati Acofax daca sunteti gravida sau daca credeti ca ati putea fi gravida. Nu s-a stabilit siguranta
utilizarii acestui medicament in timpul sarcinii. Acofax nu este recomandat pentru utilizare in timpul
sarcinii, cu exceptia cazului in care se considera esential de catre medicul dumneavoastra.
Acofax nu trebuie utilizat daca alaptati. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern. Nu este recomandat in timpul alaptarii, cu exceptia cazurilor in care utilizarea sa este considerata esentiala de catre medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli, senzatie de somnolenta, oboseala sau orice tulburari de vedere in timp ce luati Acofax.
3. Cum sa luati Acofax
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Vi se va prescrie cea mai mica doza eficace pe cea mai scurta durata, pentru a reduce reactiile adverse. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata la adulti este de 200 mg (doua comprimate de Acofax). Se administreaza un
comprimat de 100 mg dimineata si unul seara.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu multa apa, in timpul mesei sau dupa masa. Nu zdrobiti sau
mestecati comprimatele.
Nu depasiti doza zilnica recomandata.
Varstnici
Daca sunteti in varsta, probabilitatea de a va confrunta cu reactii adverse grave (enumerate la pct. 4
„Reactii adverse posibile”) este mai mare.
In cazul in care medicul dumneavoastra va prescrie Acofax, vi se va recomanda cea mai mica doza
eficace, pentru cea mai scurta durata.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti.
Pacienti cu boli de rinichi
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastra si este necesar control medical periodic.
Pacienti cu boli de ficat
Doza zilnica recomandata este de un comprimat de 100 mg pe zi.
Daca luati mai mult Acofax decat trebuie
Daca ati luat accidental prea mult Acofax, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la
camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect sau cutia in care
Acofax a fost ambalat pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Acofax
Daca uitati sa luati o doza nu va ingrijorati, luati doza urmatoare, la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Acofax
Nu intrerupeti tratamentul cu Acofax decat daca v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Acofax poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate
persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii
adverse:
daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va IMEDIAT medicului
dumneavoastra:
• medicamentele precum Acofax pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident
vascular cerebral.
• reactie alergica severa (soc anafilactic). Simptomele se pot dezvolta rapid si pot fi letale daca nu
sunt tratate imediat si includ febra, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare, dureri
abdominale, varsaturi, umflare a fetei si gatului.
• eruptii severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Aceste
afectiuni pot fi letale si implica formarea de vezicule (basici) mari si descuamare a pielii. Eruptia
poatesa apara si la nivelul gurii, gatului sau ochilor. De obicei, apar in acelasi timp febra, dureri de
cap si dureri de articulatii.
• simptome similare meningitei, inclusiv febra cu valori mari, dureri de cap, varsaturi, eruptie
rosiatica cu aspect marmorat pe piele, rigiditate la nivelul gatului, sensibilitate si intoleranta la
lumina. Acestea pot fi cauzate de o boala numita meningita aseptica.
• insuficienta renala.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome, in orice moment pe parcursul tratamentului
INTRERUPETI ADMINISTRAREA medicamentului si solicitati IMEDIAT asistenta medicala:
• Sange in materiile fecale (scaune)
• Scaune negre ca smoala
• Varsaturi cu sange sau cu particule de culoare inchisa, similare zatului de cafea.
INTRERUPETI ADMINISTRAREA medicamentului si spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati:
• Indigestie sau arsuri in capul pieptului.
• Dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului) sau alte simptome anormale la nivelul stomacului.
• Oboseala extrema, scurtare a respiratiei, dureri de articulatii, infectii repetate si invinetire a pielii:
aceste semne pot indica o producere redusa de globule rosii in sange sau alte tulburari ale sangelui.
Daca vreuna dintre reactiile adverse de mai jos devine grava, sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti):
• ameteala
• greata (senzatie de rau)
• diaree
• crestere a concentratiei enzimelor ficatului in sange
Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 100
pacienti):
• gaze (flatulenta)
• inflamatie sau iritatie a mucoasei stomacului (gastrita)
• constipatie
• varsaturi
• ulceratii la nivelul gurii
• mancarime
• eruptii pe piele
inflamatie a pielii (dermatita)
• pete proeminente, rotunde si de culoare rosie pe piele, insotite de senzatie de intepatura sau arsura
(urticarie)crestere a concentratiei de uree in sange
• crestere a concentratiei de creatinina in sange
Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti):
• scadere a concentratiei de fier din sange
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• tulburari de vedere
• scurtare a respiratiei
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):
• scadere a numarului de celule albe din sange
• scadere a numarului de plachete din sange
• scadere anormala, marcanta a numarului de celule rosii din sange (anemie)
• crestere a concentratiei de potasiu din sange
• depresie
• vise ciudate
• incapacitatea de a dormi
• furnicaturi, intepaturi sau amorteala la nivelul pielii
• tremuraturi incontrolabile (tremor)
• somnolenta
• dureri de cap
• gust anormal in gura
• senzatie ca lucrurile se invartesc in jurul dumneavoastra cand stati nemiscat
• batai puternice sau rapide ale inimii (palpitatii)
• bufeuri
• dificultati la respiratie
• zgomot strident la respiratie
• inflamatie a gurii
• ulcer de stomac
• inflamatie a pancreasului (pancreatita)
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• ingalbenire a pielii (icter)
• sangerare spontana la nivelul pielii (apare ca o eruptie pe piele)
• vezicule (basici)
• retentie de apa si umflare
• oboseala
• crampe la nivelul picioarelor
• crestere a concentratiei fosfatazei alcaline din sange
• crestere in greutate
Daca vreuna dintre reactiile adverse de mai jos devine grava, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
Alte reactii adverse raportate la acest tip de medicament (AINS) sunt:
• halucinatii
• confuzie
• vedere incetosata, pierdere partiala sau completa a vederii
• miscari ale ochiului insotite de durere
• zgomote in urechi
• astm bronsic agravat
• ulcere
• perforatie a peretelui stomacului, intestinului gros sau intestinului subtire
• vezicule (basici) si descuamare a stratului superior al pielii
• pete de culoare roz/rosie pe piele, cu senzatie de mancarime
• inrosire sau cojire a pielii
• iritatie a pielii (eczema)
• reactie a pielii la lumina soarelui
• inflamatie a rinichilor
• stare generala de rau
• meningita aseptica
• exacerbare a colitei si bolii Crohn
• hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare)
• insuficienta cardiaca
• deprimare a maduvei osoase
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata
in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportarea ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acofax
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acofax
Substanta activa este aceclofenac. Fiecare comprimat contine substanta activa, aceclofenac 100 mg
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, copovidona (K 28), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, distearat de glicerol (Tip I)
Filmul comprimatului contine: hipromeloza 2910 6 mPa•s, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E
171), polioxil 40 (macrogol) stearat tip I.
Cum arata Acofax si continutul ambalajului
Acofax 100 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe.
Acestea sunt ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al introduse in cutii a cate 20, 30, 40, 50, 60, 70,
80, 90, 100 sau 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Acofax
