ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacientilor obezi sau supraponderali cu factori asociati de risc precum diabet zaharat sau concentratii crescute de grasimi (numite lipide ) in sange(dislipidemie, in principal colesterol si trigliceride), in asociere cu dieta si exercitiul fizic.
(rimonabant)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
– Sunteti sfatuit sa comunicati informatiile din acest prospect rudelor dumneavoastra sau altor
persoane apropiate.
1. CE ESTE ACOMPLIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din ACOMPLIA este rimonabantul. Acesta actioneaza prin blocarea unor receptori specifici, numiti receptori CB1, prezenti in creier si in tesutul adipos.
2. INAINTE SA LUATI ACOMPLIA
Nu luati ACOMPLIA
– daca suferiti in prezent de depresie
– daca sunteti tratat in prezent pentru depresie
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale ACOMPLIA
– daca alaptati
Aveti grija deosebita cand utilizati ACOMPLIA
Inainte sa incepeti sa luati acest medicament , spuneti medicului dumneavoastra:
– daca ati suferit in trecut de depresie sau ati avut ganduri de sinucidere
– daca aveti o afectare a functiei hepatice
– daca aveti o afectare severa a functiei renale
– daca aveti diabet zaharat (vezi pct. 4)
– daca sunteti tratat in prezent pentru epilepsie
– daca aveti sub 18 ani. Nu sunt disponibile informatii despre utilizarea ACOMPLIA la persoane cu varsta sub 18 ani.
La pacientii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburari psihice grave, inclusiv depresie sau modificari ale dispozitiei (vezi pct. REACTII ADVERSE POSIBILE).
Daca aveti simptome de depresie (vezi mai jos) in timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra si sa intrerupeti tratamentul.
Semne si simptome asociate cu depresia pot fi:
Tristete, dispozitie depresiva; pierderea interesului pentru activitati anterior placute; agitatie;
iritabilitate; actiuni incetinite, inhibate; dificultati de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); ganduri sau discutii despre moarte sau sinucidere.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca a aparut sau s-a agravat oricare dintre
simptomele mai sus mentionate.
Folosirea altor medicamente
Actiunea ACOMPLIA este crescuta prin utilizarea simultana a anumitor medicamente (asa-numitii inhibitori ai CYP3A4), cum sunt :
– itraconazol (medicament antifungic)
– ketoconazol (medicament antifungic)
– ritonavir (medicament pentru tratamentul infectiilor cu HIV )
– telitromicina (antibiotic)
– claritromicina (antibiotic)
– nefazodona (antidepresiv)
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent
medicamentele mentionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, cum sunt preparatele pe baza de sunatoare, rifampicina (antibiotic),
medicamentele pentru scadere in greutate, medicamentele pentru scaderea lipidelor (grasimilor) din sange, medicamentele antidiabetice si medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina , fenobarbital, carbamazepina) sau al depresiei.
Sarcina si alaptarea
ACOMPLIA nu trebuie luat in timpul sarcinii.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Nu luati acest medicament in timpul alaptarii. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La doza recomandata, nu este de asteptat ca ACOMPLIA sa va scada capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale ACOMPLIA
Comprimatele de ACOMPLIA contin lactoza. Daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament .
3. CUM SA LUATI ACOMPLIA
Luati intotdeauna ACOMPLIA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de un comprimat de 20 mg o data pe zi, dimineata, inainte de micul dejun. Inghititi comprimatul intreg.
Este necesar sa incepeti si sa continuati o dieta hipocalorica si un program de exercitii fizice pentru a obtine cele mai bune rezultate. Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande tipul de dieta si nivelul de activitate fizica necesar, adaptat la conditia dumneavoastra fizica si la starea dumneavoastragenerala de sanatate.
Folosirea ACOMPLIA cu alimente si bauturi
ACOMPLIA trebuie luat o data pe zi, dimineata, inainte de micul dejun.
Daca luati mai mult decat trebuie din ACOMPLIA
Daca luati mai mult decat trebuie din ACOMPLIA, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati ACOMPLIA
Luati-l imediat ce va amintiti, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ACOMPLIA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse foarte frecvente, care au aparut la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu
ACOMPLIA, includ: greata si infectie a tractului respirator superior .
Reactiile adverse frecvente, care au aparut la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din
10 pacienti tratati cu ACOMPLIA, includ:
disconfort gastric, varsaturi, tulburari de somn , nervozitate, depresie , iritabilitate, ameteli, diaree, anxietate, mancarimi, transpiratii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseala, vanatai, dureri si inflamatii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatica ), modificarea sensibilitatii (sensibilitate scazuta sau senzatie anormala de arsura sau intepaturi) la nivelul mainilor si picioarelor, bufeuri de caldura, cadere, guturai si entorsa.
Reactiile adverse mai putin frecvente, care au aparut la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati cu ACOMPLIA, includ:
Somnolenta (letargie), tremor, transpiratii nocturne, atacuri de panica, sughit , furie , neliniste (disforie), tulburare emotionala, ganduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentratie scazuta a zaharului din sange).
Reactiile adverse rare, care au aparut la mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati cu ACOMPLIA, includ: halucinatii.
Dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost, de asemenea, raportate urmatoarele reactii adverse (frecventa necunoscuta):
Convulsii, tulburari de atentie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, eruptie cutanata, dureri de cap si dureri de stomac.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ACOMPLIA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati ACOMPLIA dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ACOMPLIA
Substanta activa este rimonabantul. Un comprimat filmat contine rimonabant 20 mg.
Celelalte componente sunt :
Nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K 30 (E1201), croscarmeloza sodica (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu Film: lactoza monohidrat, hipromeloza 15mPa.s (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000 Lac: ceara carnauba (E903)
Cum arata ACOMPLIA si continutul ambalajului
ACOMPLIA 20 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi , inscriptionate cu „20” pe una dintre fete.
ACOMPLIA este disponibil sub forma de blistere in cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 si 98 comprimate,blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate in cutii cu cu 70 x 1 comprimate si flacoane albe din plastic cu 28, 98 si 500 comprimate in cutii.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis
