Actraphane este o insulina umana utilizata in tratamentul diabetului zaharat. Actraphane este un amestec de insulina cu actiune rapida si insulina cu actiune prelungita.

Aceasta inseamna ca la jumatate de ora dupa injectare, Actraphane va incepe sa va scada nivelul zaharului din sange si efectul va dura aproximativ 24 ore.

 2. INAINTE SA UTILIZATI ACTRAPHANE
Nu utilizati Actraphane:
– daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate ) la acest produs de insulina, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 informatii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. reactii adverse posibile.
– daca simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica (concentratie mica a zaharului din sange). Pentru informatii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de facut in cazuri de urgenta.

Aveti grija deosebita cand utilizati Actraphane:
– daca aveti probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
– daca ati consumat alcool: atentie la semnele hipoglicemiei si nu consumati niciodata alcool pe stomacul gol;
– daca ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau doriti sa va modificati dieta obisnuita;
– daca sunteti bolnav: continuati sa utilizati insulina;
– daca calatoriti in strainatate: calatoriile in zone cu diferenta de fus orar pot influenta necesarul dumneavoastra de insulina si momentul injectiilor.

Utilizarea altor medicamente
Multe medicamente influenteaza modul in care glucoza este utilizata in organismul dumneavoastra si aceasta va poate influenta doza de insulina. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenta tratamentul dumneavoastra cu insulina sunt enumerate mai jos. va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat de curand orice alt medicament , chiar si dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.
De asemenea, necesarul de insulina vi se poate modifica daca utilizati: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de crestere, danazol , octreotid si lanreotid.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati: Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje: fiti atenti la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastra de a va concentra sau reactiona poate fi scazuta in timpul hipoglicemiei. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje niciodata cand simtiti ca o sa aveti hipoglicemie. Discutati cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in cazul in care aveti episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SA UTILIZATI ACTRAPHANE
Discutati despre necesarul de insulina cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala. Urmati-le sfatul cu atentie. Acest prospect reprezinta numai un ghid general.
Daca medicul dumneavoastra v-a trecut de pe un tip sau marca de insulina pe un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza de insulina sa fie ajustata de catre medic .
Mancati sau luati o gustare care contine glucide in decurs de 30 minute de la injectare.
Este recomandat sa va determinati cu regularitate glucoza din sange.

Inainte de a utiliza Actraphane:
– Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul corect de insulina;
– Dezinfectati membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utilizati actraphane:
– in pompele de insulina.
– in cazul in care capacul protector este deteriorat sau lipseste. Fiecare flacon are un capac protector din plastic. Daca flaconul nu se afla in perfecta stare atunci cand il achizitionati, va rugam sa il returnati.
– daca nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se pastreaza Actraphane).
– daca suspensia nu este uniform albicioasa si laptoasa dupa omogenizare .

Cum se utilizeaza aceasta insulina
Actraphane se foloseste pentru injectare sub piele (subcutanata ). Nu injectati niciodata insulina direct in muschi sau in vena. Schimbati mereu locul injectarii pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. reactii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt : peretele abdominal, fesele, fata anterioara a coapselor sau regiunea superioara a bratului. Insulina va actiona mai rapid cand este injectata in peretele abdominal.
Flacoanele de Actraphane sunt destinate utilizarii cu seringi cu scala corespunzatoare.

Imediat inainte de injectarea acestei insuline:
– Rulati intre palme flaconul pana cand lichidul devine uniform albicios si laptos. Omogenizarea este mai usoara daca insulina a ajuns la temperatura camerei.
– Trageti in seringa un volum de aer egal cu doza de insulina care trebuie injectata.
– Injectati aerul in flacon: impingeti acul prin dopul de cauciuc si apasati pistonul.
– Intoarceti invers flaconul si seringa .
– Trageti in seringa doza corecta de insulina.
– Scoateti acul din flacon.
– Asigurati-va ca nu a ramas aer in seringa : indreptati acul in sus si impingeti aerul afara.
– Verificati ca doza sa fie corecta.
– Injectati imediat.

Injectarea insulinei:
– Injectati insulina sub piele. Utilizati tehnica de injectare recomandata de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala.
– mentineti acul sub piele timp de cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca ati administrat intreaga doza .

4. CE ESTE DE FACUT IN CAZURI DE URGENTA
Daca aveti un episod de hipoglicemie
O hipoglicemie inseamna un nivel prea mic al zaharului in sange.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, batai rapide ale inimii, senzatie de rau, senzatie intensa de foame, tulburari de vedere trecatoare, somnolenta, oboseala si slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremor, stare de neliniste, confuzie, dificultati de concentrare.
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, mancati tablete de glucoza sau gustari bogate in zahar (dulciuri, biscuiti, suc de fructe), apoi odihniti-va.
Nu utilizatii insulina daca simtiti ca urmeaza sa aveti un episod de hipoglicemie.
Este recomandabil sa aveti asupra dumneavoastra tablete de glucoza, dulciuri, biscuiti sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie.
Informati-va rudele, prietenii si colegii apropiati ca in cazul in care va pierdeti constienta trebuie sa va aseze pe o parte si sa va acorde imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va dea mancare sau bauturi pentru ca va puteti ineca.
Daca hipoglicemia severa nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar moarte.
Daca ati avut un episod de hipoglicemie si v-ati pierdut constienta sau aveti frecvent episoade de hipoglicemie informati-l pe medicul dumneavoastra. Doza si momentul administrarii insulinei, dieta sau exercitiul fizic pot necesita ajustari.

Utilizarea glucagonului
Va puteti reveni mai repede din starea de inconstienta daca vi se administreaza o injectie cu glucagon de catre o persoana instruita. Daca vi se injecteaza glucagon veti avea nevoie de glucoza sau de o gustare dulce cat mai curand posibil dupa ce va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu glucagon va trebui sa fiti tratat in spital. Adresati-va medicului dumneavoastra sau unui serviciu de urgenta dupa o injectie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie
Daca zaharul din sange scade prea mult, atunci aveti o hipoglicemie. Aceasta se poate intampla in urmatoarele situatii:
– daca ati utilizat prea multa insulina;
– daca mancati prea putin sau omiteti o masa;
– daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei.

Daca zaharul din sange creste prea mult
Zaharul din sange poate creste prea mult (aceasta se numeste hiperglicemie).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa, senzatie de sete, pierderea poftei de mancare, senzatie de rau (greata sau vasaturi), ameteala sau oboseala, piele uscata si rosie, gura uscata si respiratie cu miros de fructe (acetona).
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, masurati nivelul zaharului din sange si masurati corpii cetonici din urina , daca este posibil. Apoi adresati-va urgent medicului.
Acestea pot fi semne ale unei stari critice numita cetoacidoza diabetica. Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, ea poate duce la coma diabetica si moarte.

Cauze de hiperglicemie
– Ati omis o doza de insulina;
– V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina decat cele necesare;
– Aveti o infectie sau febra ;
– Ati mancat mai mult decat de obicei;
– Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.

5. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Actraphane poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Actraphane poate cauza hipoglicemie (cantitate mica a zaharului in sange). Vezi pct. 4. Ce este de facut in cazuri de urgenta.
Reactii adverse raportate mai putin frecvent (la mai putin de 1 pacient din 100).
Modificari la nivelul locului de injectare (Liodistrofie). daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele din acest loc se poate subtia (lipoatrofie ) sau ingrosa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii. Daca observati ca pielea dumneavoastra capata aspect neregulat sau se ingroasa la locul injectarii, informati medicul sau asistenta deoarece aceste reactii se pot agrava sau pot modifica absorbtia insulinei injectata in astfel de locuri.
Semne de alergie. La locul injectarii pot sa apara reactii alergice locale (roseata, tumefactie , mancarime). De obicei, acestea dispar dupa cateva saptamani de tratament cu insulina. In cazul in care nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.

Adresati -va medicului imediat:
– daca semnele de alergie se extind si in alte parti ale corpului, sau,
– daca brusc va simtiti rau si incepeti sa transpirati, sa varsati, prezentati dificultate in respiratie, prezentati batai rapide ale inimii, va simtiti ametit, simtiti ca lesinati.

S-ar putea sa aveti o reactie alergica grava, foarte rara la Actraphane sau la unul dintre componentele sale (denumita reactie alergica sistemica). Vezi si pct. 2 inainte de a utiliza Actraphane.

Retinopatie diabetica (modificari ale fundului de ochi). Daca aveti retinopatie diabetica si glicemia dumneavoastra se imbunatateste foarte repede, retinopatia se poate inrautati. Adresati-va medicului dumneavoastra in legatura cu acest lucru.

Umflarea incheieturilor. La inceperea tratamentului cu insulina retinerea apei in organism poate produce umflaturi in jurul gleznelor sau a altor articulatii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasa. Daca glicemia dumneavoastra se imbunatateste foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzatie de arsura, furnicaturi sau soc electric. Aceasta este numita neuropatie acuta dureroasa care de obicei este trecatoare. Daca nu dispare, adresati-va medicului dumneavoastra in legatura cu acest lucru.

Reactii adverse raportate foarte rar (la mai putin de 1 pacient din 10000).
Tulburari de vedere. La inceputul tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de vedere, care dispar, de obicei, in timpul tratamentului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, personalului medical specializat in tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

 6. CUM SE PASTREAZA ACTRAPHANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Actraphane dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie.
Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie pastrate la frigider (2°C – 8°C).
Nu le pastrati in congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de racire.
A nu se congela.
Pastrati flacoanele in ambalajul original.
Flacoanele pe care le folositi sau care urmeaza sa fie folosite nu trebuie pastrate la frigider. dupa scoaterea din frigider a flaconului, este recomandat sa il lasati sa ajunga la temperatura camerei inainte de a omogeniza insulina, conform instructiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum sa utilizati Actraphane. Le puteti purta cu dumneavoastra si pot fi pastrate la temperatura camerei (nu peste 25ºC) timp de pana la 6 saptamani.
Cand nu-l utilizati, tineti intotdeauna flaconul in cutie, pentru a-l proteja de lumina. Actraphane trebuie protejat de caldura excesiva si de expunere la soare.
Actraphane nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Actraphane 30?
Substanta activa este insulina umana obtinuta prin biotehnologie recombinata (30% insulina solubila si 70% izofan insulina). 1 ml suspensie injectabila contine insulina umana 40 UI. 1 flacon contine 10 ml echivalent cu 400 UI.
Celelalte componente sunt clorura de zinc , glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu , acid clorhidric, sulfat de protamina si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Actraphane si continutul ambalajului?
Suspensia injectabila se prezinta sub forma unei suspensii apoase, albicioasa si laptoasa.
Este disponibil in cutii cu 1 sau 5 flacoane a cate 10 ml sau in ambalaj multiplu cu 5 cutii cu cate 1 flacon a 10 ml . Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Novo Nordisk A/S.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.