Adagin pentru copii contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care actioneaza prin ameliorarea durerii si umflarii (inflamatiei) si scaderea febrei.
Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orala
Ibuprofen
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Adagin pentru copii si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati copilului dumneavoastra Adagin pentru copii
3. Cum se administreaza Adagin pentru copii
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Adagin pentru copii
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Adagin pentru copii si pentru ce se utilizeaza
Adagin pentru copii contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care actioneaza prin ameliorarea durerii si umflarii (inflamatiei) si scaderea febrei. Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii usoare pana la moderate, precum durere in gat, durere dentara sau determinata de aparitia dintilor, durere de urechi, de cap si alte tipuri de durere usoara sau asociata luxatiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de raceala si gripa si pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei dupa efectuarea vaccinului la varsta de 3 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati copilului dumneavoastra Adagin pentru copii
Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie sa il
foloseasca. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Nu administrati acest medicament copilului dumneavoastra daca:
– este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
– a prezentat reactii alergice (de exemplu astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele,
umflare a fetei, buzelor, limbii sau a gatului) dupa ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic
(aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
– are mai putin de 5 kg sau mai putin de 3 luni
– ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirina) in doze zilnice mai mari de 75 mg
(acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat in general copiilor cu varsta sub 16 ani, dar este
posibil ca medicii sa il prescrie ocazional)
– are ulcer, sangerari sau perforatii la nivelul stomacului sau daca a avut 2 sau mai multe
evenimente de acest gen in trecut
– a avut perforatii sau ulcere care sangereaza, dupa administrarea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastra a avut eventual varsaturi care au continut particule
negre asemanatoare zatului de cafea sau a avut sange in scaun sau scaune tari de culoare neagra)
– are insuficienta severa a rinichilor, inimii sau ficatului
– are o afectiune care creste tendinta de sangerare
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a administra
Adagin pentru copii.
Acest lucru este deosebit de important daca:
– copilul dumneavoastra are astm bronsic, antecedente de astm bronsic sau alte boli alergice
– copilul dumneavoastra are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima
– copilul dumneavoastra este deshidratat, deoarece exista un risc crescut de afectiuni ale rinichilor
– copilul dumneavoastra are afectiuni ale tesutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos
sistemic)
– copilul dumneavoastra are o bola inflamatorie cronica a intestinului, cum este boala Crohn sau
colita ulcerativa
– copilul dumneavoastra are varicela
Similar altor medicamente antiinflamatorii, Adagin pentru copii poate masca semnele unei infectii.
Medicamentele ca ibuprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord (infarct miocardic)
sau de accident vascular cerebral. Riscul este mai mare in cazul dozelor mari si al tratamentului
indelungat. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului (vezi pct. 3 “Cum se administreaza
Adagin pentru copii”). In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cu inima, a avut accident vascular cerebral sau credeti ca are un risc crescut pentru acest tip de afectiuni (de exemplu daca are tensiune arteriala mare, diabet sau colesterol mare) trebuie sa discutati acest tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Adagin pentru copii impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important in cazul in care copilul utilizeaza:
– alte medicamente care contin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv fara prescriptie medicala
– acid acetilsalicilic (aspirina) 75 mg (pentru preventia infarctului miocardic sau accidentelor
vasculare cerebrale)- protectia poate fi scazuta in asociere cu ibuprofen
– anticoagulante (care subtiaza sangele, de exemplu warfarina)
– medicamente antiplachetare (dipiridamol, clopidogrel)
– mifepristona (pentru intrerupere de sarcina)
– zidovudina (pentru infectia cu HIV)
– medicamente cunoscute sub denumirea de sulfonilureice, precum glibenclamida (utilizata in
tratamentul diabetului)
– metotrexat (pentru psoriazis, artrita si anumite tipuri de cancer)
– glicozide cardiace (de exemplu digoxina- utilizata pentru tratamentul unor afectiuni ale inimii)
– diuretice
– medicamente pentru tensiune arteriala mare (precum captopril, atenolol, losartan)
– corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
– antidepresive ISRS (pentru depresii)
– antibiotice aminoglicozidice (pentru infectii)
– litiu (pentru afectiuni ale starii psihice)
– ciclosporina sau tacrolimus (pentru preventia rejectiei unui organ dupa transplant)
– colestiramina (utilizata pentru scaderea colesterolului)
– voriconazol sau fluconazol (tipuri de medicamente antifungice)
Solicitati recomandari de la medicul dumneavoastra sau farmacist daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila pentru copilul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastra, aratati-le medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Alte informatii importante
Adagin pentru copii contine maltitol lichid si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la anumite glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.
Maltitolul lichid poate avea un usor efect laxativ.
Fiecare lingura de 5 ml contine maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingura de 5 ml.
Acest medicament contine sodiu 7,37 mg pentru fiecare doza de 5 ml. A se lua in considerare in cazul
pacientilor care urmeaza o dieta alimentara cu restrictie de sodiu.
Daca sunteti adult si intentionati sa luati acest medicament:
Toate informatiile din acest prospect sunt valabile si pentru dumneavoastra.
Daca sunteti varstnic este mai probabil sa manifestati unele dinte reactiile adverse posibile
enumerate mai jos in acest prospect. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
inainte sa luati acest medicament.
Daca aveti probleme cu inima, ati avut accident vascular cerebral sau credeti ca ati putea avea un
risc crescut pentru aceste afectiuni (de exemplu aveti tensiune arteriala mare, diabet sau colesterol
mare sau daca sunteti fumator), trebuie sa discutati acest tratament cu medicul dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
In timpul primelor 6 luni de sarcina trebuie sa luati numai medicamente recomandate de medicul
dumneavoastra.
NU LUATI Adagin pentru copii daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.
Alaptarea
In cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat in concentratii foarte mici in laptele matern si este putin probabil sa dauneze copilului alaptat.
Fertilitatea
Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului. Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a acestui medicament sa va afecteze sansele de a ramane gravida, cu toate acestea spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament daca aveti dificultati in a ramane gravida.
3. Cum se administreaza Adagin pentru copii
Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Agitati intotdeauna flaconul foarte bine inainte de utilizare.
Utilizati intotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizata pentru a masura 2,5 ml sau 5 ml,
extragand lichidul pana la gradatia corecta de pe seringa.
Doza recomandata este: Febra determinata de vaccinare
Greutatea copilului dumneavoastra (si varsta)
Ce cantitate? Cat de des? Peste 5 kg (3 luni si peste) 2.5 ml Pana la de 2 ori in 24 de ore*
– daca este necesar, a doua doza trebuie administrata la 6 ore dupa prima doza.
Nu administrati mai mult de 2 doze in decurs de 24 de ore.
Nu mai administrati acest medicament dupa a doua doza de 2.5 ml. Adresati-va unui medic
daca febra persista.
Febra, durere si simptome de raceala si gripa Greutatea copilului dumneavoastra (si varsta)
Ce cantitate? Cat de des in 24 de ore? Peste 5 kg (3 pana la 6 luni) 2.5 ml De 3 ori
Nu utilizati pe o perioada mai lunga de 24 de ore. 7 – 10 kg (6 pana la 12 luni) 2.5 ml De 3 sau 4 ori
10 – 15 kg (1 pana la 4 ani) 5 ml De 3 ori 15 – 20 kg (4 pana la 7 ani) 7.5 ml (5 ml + 2.5 ml) De 3 ori
20 – 30 kg (7 pana la 10 years) 10 ml (5 ml + 5 ml) De 3 ori 30 – 40 kg (10 ani si peste)
15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml) De 3 ori
Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lasati un interval de 4 ore intre administrari.
Nu administrati unui copil cu varsta sub 3 luni, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul
dumneavoastra.
Doar pentru utilizare pe termen scurt
• A nu se administra copiilor cu varsta intre 3 si 6 luni pentru mai mult de 24 de ore.
• A nu se administra copiilor cu varsta peste 6 luni pentru mai mult de 3 zile.
Adresati-va unui medic daca simptomele se agraveaza sau persista.
Administrati cantitatea minima pentru cel mai scurt timp necesar ameliorarii simptomelor.
Nu administrati mai mult decat doza recomandata.
Instructiuni pentru utilizarea seringii:
1. Agitati bine flaconul inainte de administrare.
2.Introduceti seringa ferm in orificiul din gatul flaconului.
3. Pentru a umple seringa, intoarceti flaconul cu dopul in jos. In timp ce tineti seringa in aceasta pozitie, trageti de piston si extrageti din medicament pana la marcajul corect (2,5 ml sau 5 ml) de pe seringa.
4.Aduceti flaconul in pozitia initiala si scoateti seringa gradata rasucind usor.
5. Introduceti capatul seringii in gura copilului, in mod normal in coltul gurii, intre gingii si obraz. Apasati usor pistonul pentru a administra incet suspensia.
6. Daca tabelul de mai sus va recomanda sa administrati mai mult de 5 ml de medicament, repetati pasii pana la 5 pentru a administra copilului dumneavoastra cantitatea corecta de medicament.
Dupa utilizare puneti la loc capacul flaconului si inchideti strans.Nu pastrati niciun medicament la vederea si indemana copiilor.
Spalati seringa in apa calda si lasati-o sa se usuce.
Daca ati utilizat mai mult Adagin pentru copii decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca, accidental, ati administrat o doza mai mare de Adagin
pentru copii.
Daca ati uitat sa administrati Adagin pentru copii
Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati urmatoare doza atunci cand este necesar, cu conditia ca doza anterioara sa fi fost administrata cu cel putin 4 ore inainte. Nu administrati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o crestere usoara a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral.
La utilizarea AINS au fost raportate retentie de apa (edem), tensiune arteriala ridicata si insuficienta
cardiaca.
Daca copilul dumneavoastra manifesta vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu ii mai
administrati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
Foarte rare (afecteza mai putin de 1 utilizator din 10000):
Sange in scaun sau scaune negre si tari
Varsaturi cu sange sau particule negre asemanatoare zatului de cafea
Reactii alergice severe. Simptomele pot fi umflarea fetei, limbii, gatului sau interiorului gatului,
dificultati la respiratie, ritm rapid al inimii, senzatie de lesin sau ameteala sau colaps
Respiratie suieratoare inexplicabila (astm bronsic), agravarea astmului existent, dificultati la
respiratie
Reactii alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, aparitia de basici si leziuni
Agravarea afectiunilor existente la nivelul pielii (puteti observa aparitia unei eruptii trecatoare, a
unor vezicule si modificarea culorii pielii, febra, somnolenta, diaree si stare de rau)
Simptome de meningita precum rigiditate a gatului, febra, dezorientare. Pacientii cu boli
autoimune existente precum lupus eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv par a
avea un risc mai mare
Umflare sau ulceratii la nivelul stomacului
Probleme cu rinichii, care pot determina insuficienta renala (copilul dumneavoastra poate urina
mai mult sau mai putin, poate avea sange in urina sau urina tulbure sau dificultati la respiratie si
slabiciune, lipsa a poftei de mancare sau glezne umflate)
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
Infectii severe si complicatii la nivelul tesutului moale in timpul infectiei cu varicela sau zona
zoster
Insuficienta cardiaca (copilul dumneavoastra se poate simti obosit si poate avea dificultati la
respiratie sau picioare umflate)
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu ii
mai administrati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra:
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
Reactii alergice precum eruptii trecatoare pe piele, insotite de mancarime, roseata si umflaturi
Durere inexplicabila la nivelul stomacului, indigestie, senzatie de arsuri sau greata
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Varsaturi inexplicabile
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
Ingalbenirea pielii si ochilor, scaune palide sau durere in abdomenul superior (acestea pot fi semne
ale unor probleme ale ficatului)
Oboseala sau extenuare severa, aparitia inexplicabila a unor vanatai sau sangerari si crestere a
numarului de infectii (durere in gat, ulcere la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, inclusiv
febra). Acestea pot fi determinate de modificari ale sangelui.
Alte reactii adverse posibile sunt:
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
Dureri de cap
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Diaree, constipatie si vanturi. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aceste reactii persista
mai mult de cateva zile sau devin deranjante
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
Agravare a colitei sau a bolii Crohn
Umflare sau ulceratii la nivelul gurii
Cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
Retentie de lichide, care poate cauza umflare a membrelor
Tensiune arteriala crescuta
Crestere usoara a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in cazul utilizarii
unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este putin probabil avand in vedere
dozele administrate copiilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreza Adagin pentru copii
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 6 luni
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Agitati bine inainte de utilizare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa „EXP:”). Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Adagin pentru copii
– Substanta activa este ibuprofenul.
– <1ml de suspensie orala contine ibuprofen 20 mg. >
<5 ml de suspensie orala contin ibuprofen 100 mg.>
– Celelalte componente sunt; benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, maltitol lichid (E 965),
guma de xantan, hipromeloza, glicerol, clorura de sodiu, polisorbat 80, ciclamat de sodiu,
acesulfam de potasiu, sucraloza, aroma de portocala (‘Orange Jus 501 202 T’ care contine
componente aromatizante (preparate aromatizante, substante aromatizante, substante aromatizante
naturale), alfa-tocoferol, alcool benzilic), vanilina, apa purificata.
Cum arata Adagin pentru copii si continutul ambalajului
Adagin pentru copii suspensie orala se prezinta sub forma de suspensie alba sau aproape alba cu aroma de portocale si vanilie.
Adagin pentru copii suspensie orala este disponibil intr-un flacon de sticla bruna continand 60 ml, 100 ml sau 200 ml, sau un flacon din plastic de culoare bruna continand 100 ml. Flaconul este inchis cu un dop cu filet securizat pentru copii.
De asemenea, fiecare cutie contine o seringa din plastic pentru administrarea orala a dozelor.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri:
Romania Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orala
