Adcirca este un medicament care contine substanta activa tadalafil.
Este disponibil sub forma de comprimate in forma de migdale, de culoare portocalie (20 mg).
Pentru ce se utilizeaza Adcirca?
Adcirca se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) in vederea imbunatatirii capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice). HAP inseamna presiune sanguina anormal de mare in arterele plamanilor. Adcirca se utilizeaza la pacientii cu boala clasa II sau III. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice, iar „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. Eficacitatea Adcirca a fost demonstrata in HAP fara cauza identificata si in HAP cauzata de colagenoze vasculare.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Adcirca?
Tratamentul cu Adcirca trebuie inceput si urmarit numai de un medic cu experienta in tratamentul HAP.
Adcirca se administreaza in doza de doua comprimate o data pe zi (40 mg), cu sau fara alimente. Pacientii cu afectiuni renale sau hepatice usoare sau moderate trebuie sa inceapa cu o doza mai mica, care poate fi insa marita, daca este cazul, in functie de raspunsul pacientului. Nu se recomanda utilizarea Adcirca la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice severe.
Cum actioneaza Adcirca?
HAP este o boala epuizanta cu constrictii (ingustari) ale vaselor sanguine ale plamanilor. Aceasta afectiune determina cresterea tensiunii arteriale in vasele de sange care transporta sangele de la inima catre plamani. Aceasta tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Adcirca, tadalafilul, apartine clasei de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesteraza de tip 5 (PDE5)”, adica blocheaza enzima PDE5. Aceasta enzima se gaseste in vasele de sange ale plamanilor. Cand enzima este blocata, o substanta numita „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi descompusa si ramane in vasele de sange, determinand relaxarea si dilatarea vaselor. La pacientii cu HAP, Adcirca dilata vasele de sange din plamani, ceea ce duce la scaderea tensiunii arteriale si imbunatatirea simptomelor.
Cum a fost studiat Adcirca?
Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 si 40 mg o data pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienti cu HAP, cei mai multi cu boala clasa II sau III, a carei cauza era necunoscuta sau era cauzata de colagenoza vasculara. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea distantei pe care pacientii au putut sa o parcurga in mers in sase minute dupa 16 saptamani de tratament . Aceasta este o metoda de a masura schimbarile produse in capacitatea de efort a pacientului.
Ce beneficii a prezentat Adcirca in timpul studiilor?
Adcirca a fost mai eficace decat placebo in imbunatatirea capacitatii de efort. Inainte de tratament , pacientii puteau parcurge in mers in medie 343 de metri in sase minute. Dupa 16 saptamani, distanta parcursa a fost cu 26 de metri mai lunga la pacientii care au luat 40 mg de Adcirca decat la pacientii care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt dureri de cap, inrosirea pielii, nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului), inclusiv scurgere nazala si sinusuri blocate, greata , dispepsie (arsuri la stomac) inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate si la nivelul extremitatilor (brate, maini, picioare si labele picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Adcirca, a se consulta prospectul.
Adcirca nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tadalafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Se interzice administrarea medicamentului la pacientii care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) in ultimele trei luni sau care au hipotensiune severa (tensiune arteriala scazuta). Adcirca nu trebuie administrat in asociere cu nitrati (o grupa de medicament utilizate pentru tratarea anginei). Se interzice utilizarea medicamentului la pacientii care prezinta antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul de sange la nervul optic , numite neuropatie optica ischemica anterioara non-arteritica (NOIAN).
De ce a fost aprobat Adcirca?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Adcirca sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.
Alte informatii despre Adcirca:
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizatie de introducere de piata pentru Tadalafil Lilly, valabila pe intreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008. Aceasta autorizatie are la baza autorizatia acordata pentru Cialis in 2002 („consimtamant in cunostinta de cauza”). La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbata in Adcirca. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.
