Addatans contine trei substante active (levodopa, carbidopa si entacapona) intr-un comprimat filmat.
Addatans este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Addatans 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
Levodopa/carbidopa/entacapona
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Addatans si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Addatans
3. Cum sa luati Addatans
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Addatans
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Addatans si pentru ce se utilizeaza
Addatans contine trei substante active (levodopa, carbidopa si entacapona) intr-un comprimat filmat.
Addatans este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzata de concentratiile scazute in creier ale unei substante numite dopamina.
Levodopa creste cantitatea de dopamina si, in acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa
si entacapona imbunatatesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Addatans
NU luati Addatans daca
– sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau entacapona sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– aveti glaucom cu unghi inchis (o boala a ochiului).
– aveti o tumora a glandei suprarenale.
– luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinatii dintre inhibitori selectivi
MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
– ati avut vreodata sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reactie rar intalnita la
medicamentele destinate tratarii tulburarilor psihice severe).
– ati avut vreodata rabdomioliza non-traumatica (o tulburare musculara rar intalnita).
– aveti o boala hepatica grava.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Addatans daca aveti sau ati
avut vreodata:
– un infarct miocardic sau orice alta boala de inima, incluzand aritmii cardiace, sau orice boala a
vaselor de sange
– astm bronsic sau orice alta boala de plamani
– o problema a ficatului, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei
– boli de rinichi sau de natura hormonala
– ulcere gastrice sau convulsii
– daca prezentati diaree de lunga durata, adresati-va medicului dumneavoastra, pentru ca aceasta
poate fi un semn al inflamarii colonului
– o tulburare psihica severa de orice tip, cum este psihoza
– glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei,
si poate fi necesar sa va fie monitorizata presiunea intraoculara.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati in prezent:
– antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
– un medicament ce poate cauza o tensiune arteriala mica atunci cand va ridicati de pe scaun sau
din pat. Trebuie sa stiti ca Addatans poate inrautati acest tip de reactii.
adresati-va medicului dumneavoastra daca, in timpul tratamentului cu Addatans:
– observati ca muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentati tremor,
agitatie, confuzie, febra, puls rapid sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
Daca se intampla oricare dintre aceste lucruri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– aveti o stare de depresie, ganduri suicidare sau observati orice modificari neobisnuite ale
comportamentului dumneavoastra
– vi se intampla sa adormiti brusc sau simtiti o stare foarte puternica de somnolenta. Daca se
intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi instrumente sau utilaje
(vezi si sectiunea „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor”)
– observati ca apar sau se accentueaza miscarile necontrolate, dupa ce incepeti sa luati Addatans.
Daca se intampla acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de
medicament anti-parkinsonian
– aveti diaree: se recomanda urmarirea greutatii corporale pentru a evita potentiala scadere
excesiva in greutate
– aveti lipsa progresiva a poftei de mancare, astenie (slabiciune, epuizare) si scadere in greutate
intr-o perioada de timp relativ scurta. Daca se intampla acest lucru trebuie avuta in vedere o
evaluare generala din punct de vedere medical, care sa includa si evaluarea functiei ficatului.
– considerati ca este nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Addatans; cititi sectiunea ” Daca incetati
sa luati Addatans”.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care are grija de
dumneavostra observati ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care sunt
neobisnuite pentru dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a
desfasura anumite activitati care va pot fi nocive dumneavoastra sau altora. Aceste comportamente
sunt numite tulburari legate de controlul impulsurilor si pot include dependenta de jocurile de noroc,
apetitul alimentar excesiv sau dorinta de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea
gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va
revizuiasca tratamentele.
In timpul unui tratament pe termen lung cu Addatans este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca
o serie de teste de laborator in mod regulat.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti medicului
dumneavoastra ca luati Addatans.
Addatans nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, miscari
involuntare, tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare) cauzate de alte medicamente.
Copii si adolescenti
Experienta cu levodopa/carbidopa/entacapona la pacientii cu varsta sub 18 ani este limitata. Prin
urmare, nu se recomanda utilizarea Addatans la copii si adolescenti.
Addatans impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Nu luati Addatans daca luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri de inhibitori
selectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Acest medicament poate spori efectele si reactiile adverse ale anumitor medicamente. Acestea includ:
– medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina,
desipramina, maprotilina, venlafaxina si paroxetina
– rimiterolul si izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
– adrenalina, utilizata pentru reactii alergice grave
– noradrenalina, dopamina si dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inima si a tensiunii
arteriale mici
– alfa-metildopa, utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale mari
– apomorfina, care se utilizeaza in tratamentul bolii Parkinson.
Efectele Addatans pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:
– antagonistii de dopamina utilizati pentru tratarea tulburarilor psihice, greturilor si varsaturilor
– fenitoina, utilizata pentru prevenirea convulsiilor
– papaverina, utilizata pentru relaxarea muschilor.
Addatans va poate face sa digerati mai greu fierul. De aceea, nu luati Addatans si suplimente de fier in
acelasi timp. Dupa ce luati unul dintre acestea, asteptati cel putin 2 pana la 3 ore inainte de a-l lua pe celalalt.
Addatans impreuna cu alimente si bauturi
Addatans poate fi luat cu sau fara alimente. La unii pacienti, este posibil ca Addatans sa nu fie bine
absorbit daca este luat odata cu, sau la scurt timp dupa consumarea unor alimente bogate in proteine
(cum sunt carne, peste, produse lactate, seminte si nuci). Daca considerati ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Addatans.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Addatans poate scadea valorile tensiunii arteriale, ceea ce va poate face sa aveti o stare de ameteala.
De aceea, trebuie sa aveti deosebita grija in cazul in care conduceti vehicule sau folositi masini sau
utilaje.
Daca simtiti o stare puternica de somnolenta sau daca uneori adormiti brusc, asteptati pana va treziti
complet inainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesita atentie. In caz
contrar, va puteti expune, pe dumneavoastra si pe altii, unui risc de vatamari grave sau deces.
3. Cum sa luati Addatans
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti si varstnici:
– Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Addatans trebuie sa luati in
fiecare zi.
– Comprimatele nu trebuie impartite sau rupte in bucati mai mici.
– Trebuie sa luati numai un comprimat de fiecare data.
– In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra ar putea propune o
crestere sau o scadere a dozei.
– Daca luati Addatans comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100
mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luati mai mult de
10 comprimate pe zi.
– Daca luati Addatans comprimate de 200 mg/50 mg/200 mg, nu luati mai mult de 7 comprimate
din aceasta concentratie pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Addatans este prea puternic sau prea slab, sau daca suferiti posibile
reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Addatans decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental mai multe comprimate de Addatans decat ar fi trebuit, discutati imediat
cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. In caz de supradozaj este posibil sa va simtiti confuz
sau agitat, sa aveti batai ale inimii mai lente sau mai rapide decat de obicei, sau sa observati modificari ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.
Daca uitati sa luati Addatans
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai lung de 1 ora:
Luati un comprimat cand va aduceti aminte si urmatorul comprimat la momentul obisnuit.
Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai scurt de 1 ora:
Luati un comprimat imediat ce va aduceti aminte, asteptati 1 ora, apoi luati un alt comprimat. Dupa
aceea, continuati conform schemei obisnuite.
Lasati intotdeauna un interval de cel putin o ora intre comprimatele de Addatans , pentru a evita
posibilele reactii adverse.
Daca incetati sa luati Addatans
Nu opriti administrarea Addatans decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Intr-un
asemenea caz, este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa modifice dozele celorlalte
medicamente antiparkinsoniene, in special levodopa, pentru a asigura un control suficient al
simptomelor dumneavoastra. Daca opriti brusc administrarea Addatans si a altor medicamente
antiparkinsoniene, aceasta poate duce la aparitia unor reactii adverse.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Multe dintre reactiile adverse pot fi ameliorate prin modificarea dozei.
Daca pe parcursul tratamentului cu Addatans aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra:
– Muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentati tremor, agitatie,
confuzie, febra, puls rapid sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea
pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reactie rara severa la medicamentele
utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliza (o afectiune
musculara rara, severa).
– Reactie alergica, semnele putand include papule (urticarie), mancarime, eruptii, umflare a fetei,
buzelor, limbii sau gatului. Acestea pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– miscari necontrolate (diskinezie)
– senzatie de rau (greata)
– colorare inofensiva a urinei in rosu-brun
– durere musculara
– diaree
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– stare de ameteala sau lesin determinate de tensiunea arteriala mica, tensiune arteriala mare
– inrautatire a simptomelor bolii Parkinson, ameteli, somnolenta
– varsaturi, durere si disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, gura uscata, constipatie
– incapacitate de a dormi, halucinatii, confuzie, vise anormale (incluzand cosmaruri), oboseala
– modificari psihice – incluzand probleme de memorie, anxietate si depresie (posibil, cu ganduri
suicidare)
– manifestari de boli ale inimii sau arterelor (de exemplu, durere in piept), batai neregulate ale
inimii
– caderi mai frecvente
– respiratie dificila
– transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele
– crampe musculare, umflare a picioarelor
– vedere incetosata
– anemie
– scadere a poftei de mancare, scadere a greutatii corporale
– dureri de cap, dureri de articulatii
– infectii ale tractului urinar
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– infarct miocardic
– sangerari la nivelul intestinului
– modificari ale numarului de celule din sange, ce pot duce la hemoragie, rezultate anormale ale
testelor functiei ficatului
– convulsii
– stare de agitatie
– simptome psihotice
– colita (inflamatie a colonului)
– modificari de culoare, altele decat modificarea culorii urinei (de exemplu, modificari ale culorii
pielii, unghiilor, parului, transpiratiei)
– dificultati la inghitire
– incapacitatea de a urina
S-au raportat si urmatoarele reactii adverse:
– hepatita (inflamare a ficatului)
– mancarime
Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse:
– Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfasura o activitate care poate fi nociva, care poate
include:
– impuls puternic de a juca jocuri de noroc, in mod excesiv, in ciuda consecintelor grave
personale sau familiale;
– interes sexual modificat sau crescut si comportamente care va ingrijoreaza cu privire la
dumneavoastra sau la alte persoane, de exemplu, apetit sexual crescut;
– tendinta incontrolabila de a face cumparaturi sau de a cheltui excesiv;
– apetit alimentar excesiv (consumul unor mari cantitati de alimente, intr-o perioada scurta de
timp) sau apetit alimentar compulsiv (consumul unei cantitati de alimente mai mari decat
normal si mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste comportamente; acesta va
discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va .
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Addatans
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Addatans
Substantele active ale Addatans sunt levodopa, carbidopa si entacapona.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 50 mg/12,5 mg/200 mg contine levodopa 50 mg, carbidopa
12,5 mg si entacapona 200 mg.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 75 mg/18,75 mg/200 mg contine levodopa 75 mg,
carbidopa 18,75 mg si entacapona 200 mg.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 100 mg/25 mg/200 mg contine levodopa 100 mg, carbidopa
25 mg si entacapona 200 mg.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 125 mg/31,25 mg/200 mg contine levodopa 125 mg,
carbidopa 31,25 mg si entacapona 200 mg.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 150 mg/37,5 mg/200 mg contine levodopa 150 mg,
carbidopa 37,5 mg si entacapona 200 mg.
– Fiecare comprimat filmat Addatans 200 mg/50 mg/200 mg contine levodopa 200 mg, carbidopa
50 mg si entacapona 200 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloza microcristalina, crospovidona,
povidona K-30, citrat de sodiu, stearat de magneziu.
Componentele filmului sunt hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), polisorbat 80
Colorant pentru concentratiile de 50 mg, 100 mg, 150 mg – oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de
fer (E172).
Colorant pentru concentratiile de 75 mg, 125 mg, 200 mg – oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Addatans si continutul ambalajului
Addatans 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis pana la roscat, cu diametrul de 11,30 mm,
marcat cu „50” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata.
Addatans 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun deschis pana la roz pal, cu dimensiuni de
aproximativ 15,20 x 7,20 mm, marcat cu „75” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata..
Addatans 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun deschis pana la roscat, cu dimensiuni de
aproximativ 16,70 x 7,70 mm, marcat cu „100” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata.
Addatans 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oblong, de culoare brun deschis pana la roz pal, cu dimensiuni de aproximativ 15,20
x 9,70 mm, marcat cu „125” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata.
Addatans 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oblong, de culoare brun deschis pana la roscat, cu dimensiuni de aproximativ 16,20
x 10,20 mm, marcat cu „150” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata.
Addatans 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roscat inchis, cu dimensiuni de aproximativ 19,15 x
9,05 mm, marcat cu „200” pe una dintre fete si neted pe cealalta fata.
Addatans este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj
Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, cutii cu flacon din PEID, prevazut cu inchidere securizata
pentru copii si folie de sigilare si cutii cu flacon din PEID, prevazut cu capac cu filet si folie de sigilare care contin 10, 30, 100, 130, 175, 250 si 500 (ambalaj pentru uz spitalicesc, pentru utilizare la mai mult de un pacient) comprimate filmate.
Fiecare flacon din PEID contine un plic cu silicagel.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda, nr. 36 Etajul 2, Biroul A, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2015.
