Adempas este un medicament care se utilizeaza pentru ameliorarea capacitatii de efort fizic la adultii cu anumite forme de hipertensiune arteriala pulmonara.
Adempas este un medicament care contine substanta activa riociguat.
Medicamentul se utilizeaza pentru ameliorarea capacitatii de efort fizic la adultii cu urmatoarele forme de hipertensiune arteriala pulmonara (tensiune arteriala crescuta in vasele sangvine din plamani):
• hipertensiune arteriala pulmonara cronica tromboembolica (HAPCTE, afectiune in care vasele sangvine din plamani sunt blocate sau ingustate de cheaguri de sange). Adempas se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu HAPCTE inoperabila sau la care HAPCTE persista sau recidiveaza dupa interventia chirurgicala;
• hipertensiune arteriala pulmonara (HAP, afectiune in care peretii vaselor sangvine din plamani se ingroasa, iar vasele se ingusteaza). Adempas poate fi utilizat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagonisti ai receptorilor de endotelina”. Adempas se utilizeaza la pacientii cu HAPCTE sau HAP cu clasa functionala II si III. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice, in timp ce „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. Din cauza numarului mic de pacienti cu HAPCTE sau cu HAP, bolile sunt considerate „rare”, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 20 decembrie 2007.
Cum se utilizeaza Adempas?
Adempas se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie inceput si urmarit doar de catre un medic cu experien?a in tratamentul HAPCTE sau al HAP. Adempas este disponibil sub forma de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 si 2,5 mg). Doza initiala recomandata este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 pana la 8 ore) timp de doua saptamani. Doza este apoi crescuta la intervale de doua saptamani pana la stabilirea dozei corespunzatoare pentru fiecare pacient in parte. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 2,5 mg de trei ori pe zi. Tratamentul cu doza stabilita trebuie sa continue, cu exceptia cazului in care pacientul prezinta semne sau simptome de tensiune arteriala scazuta, caz in care doza trebuie redusa.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Adempas?
HAPCTE si HAP sunt boli epuizante in care se produc ingustari severe ale vaselor de sange din plamani. Aceasta produce o tensiune arteriala crescuta la nivelul vaselor care transporta sangele de la inima la plamani si reduce fluxul de sange catre plamani. Drept urmare, cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani scade, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Adempas, riociguatul, stimuleaza o enzima din vasele sangvine din plamani, numita „guanilat ciclaza solubila”, care determina relaxarea si largirea vaselor sangvine. Aceasta ajuta la scaderea tensiunii arteriale din plamani si ameliorarea simptomelor HAPCTE si HAP.
Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Adempas s-a dovedit a fi eficace in cresterea distantei pe care pacientii cu HAPCTE sau HAP au putut-o parcurge in mers in sase minute (un mod de masurare a capacitatii de a efectua activitati fizice):
• Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal la 262 de pacienti cu HAPCTE inoperabila sau la care HAPCTE a persistat sau a recidivat dupa interventia chirurgicala. inainte de tratament, pacientii puteau parcurge in mers in medie 347 de metri in sase minute. Dupa 16 saptamani, pacientii tratati cu Adempas au putut sa parcurga in mers in medie cu 46 de metri mai mult in sase minute decat pacientii carora li s-a administrat placebo.
• Medicamentul a fost comparat cu placebo si intr-un alt studiu principal la 445 de pacienti cu HAP. Inainte de tratament, pacientii puteau parcurge in mers in medie 363 de metri in sase minute. Dupa 12 saptamani, pacientii tratati cu Adempas au putut sa parcurga in mers cu 36 de metri mai mult in sase minute decat pacientii carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt dureri de cap, ameteala, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflaturi, in special ale gleznelor si picioarelor), greata, diaree si varsaturi. Efectele secundare grave includ hemoptizie (tuse cu sange) si hemoragie pulmonara (sangerare la nivelul plamanilor). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Adempas, consultati prospectul. Adempas este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa, cu tensiune arteriala sistolica (tensiune arteriala atunci cand inima se contracta) sub 95 mmHg inainte de inceperea tratamentului, sau in timpul sarcinii. De asemenea, este contraindicata utilizarea acestuia impreuna cu medicamente numite „inhibitori ai PDE 5” (o clasa de medicamente utilizate pentru tratamentul HAP sau al disfunctiei erectile) sau in asociere cu nitrati sau donori de oxid nitric (deseori utilizati pentru tratarea hipertensiunii arteriale, durerii in piept si a bolilor de inima sau ca droguri recreative). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Adempas?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Adempas sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Adempas a determinat ameliorari semnificative ale capacitatii fizice a pacientilor cu HAPCTE sau HAP. De asemenea, a remarcat ca nu au fost autorizate alte medicamente pentru tratamentul HAPCTE. in ceea ce priveste siguranta, comitetul a considerat ca efectele secundare de interes, inclusiv hemoptizia si hemoragia pulmonara, au fost reflectate in mod adecvat in informatiile referitoare la produs si in planul de management al riscurilor.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Adempas?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adempas sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Adempas, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Adempas
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Adempas, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
