Adozid MR este un medicament care scade concentratia de zahar din sange (medicament antidiabetic administrat oral).
– comprimate cu eliberare prelungita –
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Adozid MR si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Adozid MR
3. Cum sa luati Adozid MR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Adozid MR
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ADOZID MR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament contine substanta activa gliclazida.
Adozid MR este un medicament care scade concentratia de zahar din sange (medicament antidiabetic administrat oral).
Adozid MR este utilizat in anumite forme de diabet zaharat (diabet zaharat tip 2) la adulti, atunci cand dieta, exercitiul fizic si scaderea ponderala singure nu au avut un efect adecvat.
2. INAINTE SA LUATI ADOZID MR
Nu luati Adozid MR
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la gliclazida, la alte sulfoniluree, la sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Adozid MR
– daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (tip 1)
– daca aveti corpi cetonici si zahar in urina (aceasta inseamna ca aveti cetoacidoza), pre-coma sau coma diabetica
– daca aveti o boala renala sau hepatica severa
– daca luati medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (miconazol)
– daca sunteti gravida sau alaptati
Daca oricare dintre situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Adozid MR
Acest medicament trebuie utilizat doar daca este posibil sa aveti mese regulate (incluzand micul dejun). Este important sa aveti un aport regulat de carbohidrati deoarece in cazul intarzierii sau omiterii unei mese sau in cazul consumului unei cantitati inadecvate de alimente sau consumului de alimente cu putini carbohidrati exista un risc crescut de concentratie mica a zaharului in sange (hipoglicemie).
In timpul tratamentului cu Adozid MR este necesara monitorizarea regulata a concentratiei zaharului din sange (si daca este posibil, din urina). De asemenea, medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sange pentru a va monitoriza hemoglobina glicozilata (HbA1c).
Trebuie sa urmati schema de tratament recomandata de medicul dumneavostra pentru a obtine concentratia optima recomandata de zahar in sange. Acest lucru inseamna sa luati regulat comprimatele de Adozid MR si sa urmati recomandarile cu privire la dieta si excercitii fizice.
In primele saptamani de tratament poate creste riscul de a avea concentratii mici ale zaharului in sange (hipoglicemie). Ca urmare, este esential sa fiti supravegheat cu atentie de medicul dumneavoastra.
Hipoglicemia poate sa apara:
– daca aveti mese neregulate sau chiar omiteti unele dintre mese
– daca tineti post
– daca sunteti malnutrit
– daca va modificati dieta
– daca cresteti nivelul activitatii fizice, fara a creste corespunzator aportul de carbohidrati
– daca consumati alcool, mai ales in asociere cu omiterea meselor
– daca luati in acelasi timp alte medicamente sau preparate medicinale naturiste
– daca luati doze mari de gliclazida
– daca aveti o boala endocrina (tulburari functionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandei suprarenale)
– daca functia renala sau hepatica sunt afectate sever.
Daca aveti o concentratie mica a zaharului in sange puteti prezenta urmatoarele simptome: durere de cap, foame, paloare, slabiciune, epuizare, greata, varsaturi, oboseala, somnolenta, tulburari ale somnului, neliniste, agresivitate, tulburari de concentrare, scaderea starii de vigilenta si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vedere sau de vorbire, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli si senzatie de neputinta. De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda, anxietate, batai rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arteriala mare si durere brusca si puternica in piept, cu iradiere in zonele invecinate (angina pectorala).
In cazul in care concentratia zaharului din sangele dumneavoastra continua sa scada puteti sa aveti confuzie marcata (delir), convulsii, pierdere a controlului, respiratie superficiala si batai rare ale inimii, pierderea constientei care pot determina, posibil, coma. Tabloul clinic al hipoglicemiei severe poate semana cu cel al unui accident vascular cerebral.
In majoritatea cazurilor, simptomele determinate de concentratia mica a zaharului in sange dispar foarte repede atunci cand consumati anumite forme de glucide, de exemplu cuburi de zahar, sucuri dulci, ceai indulcit. Ca urmare, trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra glucide sub diferite forme (cuburi de zahar). Retineti faptul ca indulcitorii nu sunt eficace. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa va prezentati la cel mai apropiat spital, daca faptul ca ati consumat zahar nu v-a ajutat sau daca simptomele reapar.
Este posibil ca simptomele determinate de concentratia mica a zaharului in sange sa nu apara, sa apara prea incet sau sa nu va dati seama la timp ca nivelul glicemiei a scazut.
Acest lucru se poate intampla daca sunteti un pacient varstnic care utilizeaza anumite medicamente (de exemplu acelea care actioneaza la nivelul sistemului nervos central si beta-blocantele). De asemenea, acest lucru se poate intampla cand aveti anumite tulburari ale glandelor endocrine (de exemplu anumite tulburari ale functiei tiroidei sau hipofizei si insuficienta suprarenaliana).
Daca va aflati intr-o situatie stresanta (de exemplu accidente, interventii chirurgicale, infectii cu febra etc.) este posibil ca medicul sa va treaca temporar la terapia cu insulina.
Simptomele determinate de concentratia mare a zaharului in sange (hiperglicemie) pot include sete, urinare frecventa, gura uscata, piele uscata si mancarimi, infectii la nivelul pielii si performanta scazuta.
Hiperglicemia se datoreaza controlului inadecvat al concentratiei zaharului in sange, datorita compliantei scazute la tratament sau situatiilor de stres, cum sunt infectiile. Trebuie sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra daca va aflati intr-o astfel de situatie.
Adozid MR nu trebuie utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca aveti antecedente familiale sau stiti ca aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) (o anomalie a celulelor rosii din sange), se poate produce scaderea valorii hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica). Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Eficacitatea si siguranta Adozid MR pot fi influentate daca este utilizat in acelasi timp cu anumite medicamente. De asemenea, efectul altor medicamente poate fi influentat daca sunt luate in acelasi timp cu Adozid MR.
Efectul lui Adozid MR de scadere a concentratiei zaharului din sange poate fi accentuat si pot sa apara semnele determinate de concentratia mica a zaharului in sange in cazul administrarii concomitente cu unul dintre urmatoarele medicamente:
– alte medicamente utilizate pentru tratamentul concentratiei mari a zaharului in sange (antidiabetice orale) sau insulina
– medicamente antibacteriene (de exemplu sulfonamide)
– medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace (beta blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt captoprilul sau enalaprilul),
– medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice (miconazol, fluconazol)
– medicamente utilizate pentru tratamentul indigestiei si ulcerului gastric sau duodenal (antagonisti ai receptorilor H2, cum este ranitidina)
– medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei)
– medicamente impotriva durerii sau antireumatice (ibuprofen, fenilbutazona)
– medicamente care contin alcool.
Efectul lui Adozid MR de scadere a concentratiei zaharului din sange poate fi scazut si se pot atinge concentratii mari ale zaharului in sange atunci cand unul dintre urmatoarele medicamente este administrat concomitent:
– medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos central (clorpromazina)
– medicamente care inhiba inflamatia (corticosteroizi)
– medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic (salbutamol, atunci cand este administrat injectabil)
– medicamente utilizate in timpul travaliului (ritodrina si terbutalina administrate injectabil)
– medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor sanilor, dismenoreei si endometriozei (danazol).
Adozid MR poate accentua efectul anticoagulant al warfarinei (un medicament care inhiba coagularea sangelui) in timpul tratamentului concomitent.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice alt medicament. Daca sunteti internat in spital spuneti personalului medical ca luati ADOZID MR.
Utilizarea Adozid MR cu alimente si bauturi
Adozid MR poate fi luat cu alimente si cu bauturi care nu contin alcool etilic.
Evitati consumul de alcool, deoarece acesta poate dezechilibra controlul diabetului zaharat intr-un mod imprevizibil, putand determina chiar coma.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa luati Adozid MR daca sunteti gravida sau alaptati. Daca intentionati sa ramaneti gravida sau ati ramas gravida in timpul tratamentului cu gliclazida, adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau de reactie poate fi afectata in cazul in care concentratia de zahar in sange este prea mica (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau daca prezentati tulburari de vedere determinate de acest tip de situatii. Tineti minte ca puteti sa va puneti in pericol pe dumneavoastra si pe ceilalti (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Va rugam sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce in cazul in care:
– aveti episoade frecvente de hipoglicemie
– aveti putine simptome sau nu aveti deloc simptome determinate de hipoglicemie.
3. CUM SA LUATI ADOZID MR
Luati intotdeauna Adozid MR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavostra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de Adozid MR este stabilita de medic, in functie de concentratia de zahar in sange si, posibil, in urina. Modificarea factorilor externi (de exemplu scaderea greutatii, modificarea stilului de viata, stresul) sau imbunatatirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor de gliclazida.
Doza initiala recomandata este de un comprimat o data pe zi. Doza uzuala poate varia de la un comprimat pana la maxim patru comprimate administrate o data pe zi, in functie de raspunsul la tratament.
Daca glicemia nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate creste doza in etape succesive, de obicei la intervale de cel putin o luna.
Adozid MR poate fi utilizat pentru a inlocui alte medicamente antidiabetice orale, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca este initiata terapia asociata cu Adozid MR si metformina, un inhibitor de alfa glucozidaza sau insulina, medicul dumneavoastra va va stabili dozele potrivite pentru fiecare medicament in parte.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care aveti impresia ca Adozid MR actioneaza prea puternic sau prea slab.
Varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
Se vor folosi aceleasi doze ca cele folosite la adulti.
Copii si adolescenti
Adozid MR nu trebuie utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. se pot administra aceleasi doze ca la pacientii cu functie renala normala, dar este necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atent functia renala.
Inghititi comprimatele de Adozid MR intregi, fara a le mesteca sau sfarama, cu un pahar cu apa, in timp ce luati micul dejun, de preferat la aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa nu omiteti nicio masa in timpul tratamentului cu Adozid MR.
Daca luati mai mult decat trebuie din Adozid MR
Daca ati luat o doza mai mare de Adozid MR sau ati luat o doza in plus, exista pericolul apartiei concentratiilor mici ale zaharului in sange (pentru semnele de hipoglicemie vezi pct. 2) si, ca urmare, trebuie sa consumati imediat o cantitate suficienta de zahar (de exemplu baton de glucoza, cuburi de zahar, sucuri dulci, ceai indulcit) si sa anuntati imediat medicul. Aceleasi masuri trebuie luate si daca altcineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul accidental. Persoanelor care si-au pierdut starea de constienta nu trebuie sa li se administreze alimente sau bauturi.
Deoarece starea de hipoglicemie poate dura un anumit timp, este foarte important ca pacientul sa fie supravegheat cu atentie, pana cand nu mai este in pericol. De asemenea, ca masura de precautie, poate fi necesara internarea in spital. Cazurile severe de hipoglicemie insotite de pierderea constientei si de afectare neurologica severa sunt situatii de urgenta medicala, care necesita tratament medical imediat si spitalizare. Trebuie sa va asigurati ca exista intotdeauna in jurul dumneavoastra o persoana informata, care sa anunte medicul in caz de urgenta.
Daca uitati sa luati Adozid MR
Daca uitati sa luati intr-o zi comprimatul (comprimatele), continuati sa luati comprimatul (comprimatele) ca de obicei, in ziua urmatoare. Nu trebuie sa cresteti doza urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca incetati sa luati Adozid MR
Daca intrerupeti sau opriti tratamentul trebuie sa stiti ca valorile concentratiilor de zahar din sangele dumneavoastra vor creste. Daca este necesara orice modificare, este obligatoriu sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Adozid MR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Clasificarea reactiilor adverse se face in functie de frecventa acestora.
Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati):
– Hipoglicemie (concentratie mica a zaharului in sange). Simptomele includ transpiratii, paloare, senzatie de foame, batai neregulate sau rapide ale inimii si pierderea constientei si alte simptome (vezi pct. 2 Inainte sa luati Adozid MR). Simptomele pot fi ameliorate prin consumul de glucoza sau bauturi dulci, urmate de o masa consistenta. Daca pacientul nu raspunde la administrarea de zahar sau isi pierde constienta trebuie anuntat imediat cel mai apropiat departament de urgenta. Nu hraniti niciodata o persoana inconstienta!
Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati):
– Dureri abdominale
– Greata
– Varsaturi
– Indigestie
– Diaree
– Constipatie
Aceste reactii sunt diminuate daca Adozid MR se administreaza in timpul mesei, asa cum este recomandat.
Rare (apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti tratati):
– Scaderea numarului de celule din sange, incluzand anemie.
– Modificari ale numarului celulelor din sange (care pot determina paloare, sangerare prelungita, vanatai, dureri in gat si febra) – in mod normal dispar la intreruperea tratamentului.
– Reactii la nivelul pielii, cum ar fi inrosire, mancarimi si urticarie (eruptie trecatoare pe piele).
– asemenea, pot sa apara reactii severe la nivelul pielii.
– Valori anormale ale testelor care investigheaza functia ficatului, afectarea ficatului (care pot determina ingalbenirea pielii si a albului ochilor).
– Vederea va poate fi afectata pentru o perioada scurta de timp, mai ales la inceputul tratamentului. Acest efect se datoreaza modificarii concentratiei zaharului din sange.
In general, aceste efecte dispar la intreruperea administrarii medicamentului.
Foarte rar (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti, inclusiv cazurile izolate), pentru alte sulfoniluree, au fost descrise modificari severe ale numarului de celule din sange si reactii inflamatorii alergice la nivelul peretilor vaselor de sange. Rareori, in cazul tratamentului cu alte sulfoniluree, au fost observate semne si simptome de insuficienta hepatica (de exemplu icter). Aceste semne si simptome au disparut, in majoritatea cazurilor, la intreruperea administrarii sulfonilureelor, dar in cazuri izolate, au determinat insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ADOZID MR
A nu se lasa la indemana sau vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Adozid MR dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Adozid MR
– Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine gliclazida 30 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol, povidona, dioxid de siliciu coloidal, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, stearat de magneziu.
Cum arata Adozid MR si continutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungita lenticulare, de culoare alba, pana la aproape alba, aspect uniform, structura omogena, cu diametru de 7 mm, avand gravat pe una dintre fete un sant median.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Adozid MR este disponibil in: cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita sau cutii cu 100 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti
Romania
Producator
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2010.
