ADROVANCE este utilizat in tratamentul osteoporozei (o afectiune care are ca efect fragilitatea oaselor) in cazul femeilor in post-menopauza cu risc de insuficienta a vitaminei D.
Ce este ADROVANCE?
ADROVANCE este o tableta de forma unei capsule de culoare alba care contine doua substante active: alendronat sodic trihidrat (70 mg) si colecalciferol (vitamina D, 70 micrograme echivalentul a 2 800 unitati internationale).
Acest medicament este identic cu FOSAVANCE, care este deja autorizat in Uniunea Europeana.
Compania care produce FOSAVANCE a convenit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru ADROVANCE.
Pentru ce se utilizeaza ADROVANCE?
ADROVANCE este utilizat in tratamentul osteoporozei (o afectiune care are ca efect fragilitatea oaselor) in cazul femeilor in post-menopauza cu risc de insuficienta a vitaminei D. ADROVANCE reduce riscul producerii de fracturi (fisuri) vertebrale (coloana vertebrala) si ale oaselor articulatiei coxo-femurale.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza ADROVANCE?
Doza recomandata este de o tableta pe saptamana. ADROVANCE este destinat utilizarii pe termen lung.
Pacientul trebuie sa ingereze tableta cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala), cu minim 30 de minute inainte de a consuma alimente, bauturi sau de a administra alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine ). Pentru a evita iritarea esofagului, pacientul trebuie sa nu se aseze in pozitie orizontala decat dupa consumarea primelor alimente din zi, care trebuie sa se efectueze dupa minim 30 de minute de la administrarea tabletei. Tableta nu trebuie mestecata si nici lasata sa se dizolve in gura .
De asemenea, pacientilor trebuie sa li se administreze suplimente de calciu daca acestia nu asimileaza
suficient calciu din dieta. A se vedea prospectul pentru informatii suplimentare.
Cum actioneaza ADROVANCE?
Osul este un tesut viu care este reinnoit in mod constant printr-un proces care erodeaza masa osoasa
veche si o inlocuieste cu masa osoasa noua cu aceeasi viteza. Osteoporoza este o afectiune in urma careia oasele devin, treptat, subtiri si fragile si mai predispuse la fisuri (fracturi). Aceasta se intampla atunci cand nu este creata suficienta masa osoasa noua pentru a inlocui masa osoasa distrusa in mod natural. Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, atunci cand nivelurile hormonului
feminin, estrogen, sunt diminuate, deoarece estrogenul ajuta la mentinerea sanatatii oaselor.
Substantele active din ADROVANCE sunt alendronat-ul si vitamina D.
Alendronat-ul este un bifosfonat care a fost utilizat in cazul osteoporozei inca de la mijlocul anilor 1990. Acesta inhiba actiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate in distrugerea tesutului osos. Prin blocarea actiunii acestor celule, alendronat-ul conduce la o pierdere redusa de masa osoasa.
Vitamina D este o substanta nutritiva care se gaseste in unele alimente, dar care este produsa, de asemenea, la nivelul pielii prin expunerea la lumina directa a soarelui. Vitamina D, impreuna cu alte
forme ale vitaminei D, este necesara pentru absorbtia calciului si formarea normala a oaselor.
Deoarece pacientii care sufera de osteoporoza nu pot obtine suficienta vitamina D prin expunerea la soare, aceasta este inclusa in ADROVANCE.
Cum a fost studiat ADROVANCE?
De vreme ce alendronat-ul si vitamina D sunt deja utilizate separat in medicamente autorizate in Uniunea Europeana, compania a prezentat date obtinute in studii anterioare si din literatura publicata.
De asemenea, compania a efectuat un studiu pe 35 de barbati si 682 de femei in post-menopauza care sufereau de osteoporoza pentru a demonstra eficacitatea ADROVANCE in ceea ce priveste amplificarea nivelurilor de vitamina D. Pacientilor le-a fost administrat numai o data pe saptamana fie ADROVANCE, fie alendronat. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost procentajul de pacienti cu niveluri reduse de vitamina D.
Ce beneficii a prezentat ADROVANCE in timpul studiilor?
Dupa 15 saptamani de tratament , procentul de pacienti cu niveluri scazute de vitamina D a fost mai redus in cazul pacientilor tratati cu ADROVANCE (11%) decat in cel al pacientilor carora li se administra numai alendronat (32%). Compania a prezentat, de asemenea, dovezi conform carora doza de alendronat continuta de ADROVANCE era identica cu doza necesara pentru a preveni pierderea de masa osoasa.
Care sunt riscurile asociate cu ADROVANCE?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate in cazul a 1 – 10 pacienti din 100) sunt dureri de cap, dureri musculo-scheletice (osoase, musculare sau articulare) si simptome gastro-intestinale precum dureri abdominale (stomacale), dispepsie (indigestie), constipatie, diaree, flatulenta (gaze), ulceratii esofagiene, disfagie (dificultate la inghitire ), meteorism abdominal (balonare abdominala) si regurgitatie acida.
ADROVANCE nu trebuie utilizat in cazul persoanelor care este posibil sa fie hipersensibile (alergice)la alendronat, vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat in cazul in care exista probleme esofagiene, in cazul pacientilor care sufera de hipocalcemie (niveluri reduse de calciu) sau in cazul pacientilor care nu pot sta in picioare sau in pozitie ortostatica timp de minim 30 de minute.
De ce a fost aprobat ADROVANCE?
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile ADROVANCE sunt mai importante decat riscurile acestuia pentru tratamentul osteoporozei in cazul femeilor in post-menopauza cu risc de insuficienta de vitamina D. Comitetul a recomandat emiterea unei autorizatii de punere pe piata pentru ADROVANCE.
Informatii suplimentare despre ADROVANCE:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de punere pe piata valabila pe intregul teritoriu al Uniunii Europene pentru ADROVANCE in data de 04/01/2007.
