ADVATE se utilizeaza pentru tratamentul si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (o tulburare de coagulare a sangelui cauzata de absenta factorului VIII).
ADVATE se poate utiliza atat pe termen scurt, cat si pe termen lung.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Ce este ADVATE?
ADVATE este compus dintr-o pulbere si un solvent care sunt combinate pentru a forma o solutie injectabila. ADVATE contine substanta activa octocog alfa (factorul uman VIII de coagulare).
Cum se utilizeaza ADVATE?
Tratamentul cu ADVATE trebuie initiat de catre un doctor cu experienta in tratamentul hemofiliei. ADVATE se administreaza prin injectie intravenoasa (In vena) la o rata de pana la 10 ml pe minut.
Doza si frecventa depind de scopul in care este utilizat ADVATE: pentru tratarea hemoragiei (sangerarii) sau pentru prevenirea acesteia in timpul interventiei chirurgicale. Doza se regleaza, de asemenea, in functie de gravitatea hemoragiei si de tipul interventiei chirurgicale. informatiile complete cu privire la modul in care se calculeaza dozele sunt incluse in prospect.
Cum actioneaza ADVATE?
Substanta activa care intra in componenta ADVATE, octocog alfa, este o proteina care joaca rolul de factor de coagulare a sangelui. In corpul uman, factorul VIII este una din substantele implicate (unul din factorii implicati) in coagularea sangelui (trecerea sangelui din starea lichida in starea solida).
Pacientii cu hemofilie A sunt lipsiti de factorul VIII, ceea ce le cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, cum ar fi sangerarea la nivelul articulatiilor, muschilor sau organelor interne. ADVATE este utilizat pentru a inlocui factorul VIII care lipseste. ADVATE corecteaza deficitul de factor VIII si asigura un control temporar al tulburarilor de coagulare a sangelui.
ADVATE nu este extras din plasma sangvina umana, ci este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „inginerie genetica”: este creat de o celula care a primit o gena (ADN ) care o face capabila sa produca factorul uman VIII de coagulare.
Cum a fost studiat ADVATE?
ADVATE este similar altui medicament aprobat in Uniunea Europeana, Recombinate, dar este preparat in mod diferit, astfel incat nu contine proteine de natura umana sau animala. din acest motiv, principalul studiu efectuat pentru ADVATE a comparat acest medicament cu Recombinate pentru a demonstra ca ambele medicamente sunt eficiente. In total, ADVATE a fost studiat in cadrul a patru studii clinice care au implicat 131 de pacienti si 53 de copii cu varste mai mici de 6 ani, cu hemofilie A grava sau moderata. Studiile au analizat utilizarea medicamentului la prevenirea sangerarii si in cadrul interventiilor chirurgicale. Studiile au evaluat numarul de episoade de sangerare care s-au produs si au acordat calificative pentru eficacitatea medicamentului ADVATE.
Ce beneficii a prezentat ADVATE pe durata studiilor?
In studiul pivot (cel mai important), eficacitatea medicamentului ADVATE in ceea ce priveste prevenirea sangerarii a fost calificata ca „excelenta” sau „buna” in 86% din cele 510 episoade noi de sangerare. De asemenea, 81% din aceste episoade de sangerare au necesitat o singura sedinta de tratament cu ADVATE.
Care sunt riscurile asociate cu ADVATE?
Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi Impotriva factorului VIII (inhibitori ai factorului VIII).
In cazul in care are loc acest fenomen, ADVATE nu va functiona eficient si este posibil ca controlul sangerarii sa fie redus sau sa nu se realizeze deloc. Cele mai obisnuite efecte secundare ale tratamentului cu ADVATE (raportate la 1 pana la 10 pacientii din 100) sunt ameteala, durerea de cap si pirexia (febra ). Au fost raportate unele cazuri de hipersensibilitate (reactie alergica) la pacientii tratati cu produse care contin factorul VIII. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare care au fost raportate in cadrul tratamentului cu ADVATE, a se vedea prospectul.
ADVATE nu trebuie utilizat in tratamentul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul uman VIII de coagulare, la proteina de soarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient care intra in componenta medicamentului.
De ce a fost aprobat ADVATE?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile utilizarii medicamentului ADVATE sunt mai mari decat riscurile utilizarii sale pentru tratamentul si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de comercializare pentru ADVATE.
Alte informatii despre ADVATE:
Comisia Europeana a acordat Baxter AG o autorizatie de comercializare pentru ADVATE valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 martie 2004.
