Adynovi este un medicament utilizat pentru tratamentul si prevenirea hemoragiei (sangerarii) la
pacientii cu hemofilie A, o tulburare hemoragica ereditara cauzata de lipsa unei proteine de coagulare
numite factor VIII.
Adynovi
rurioctocog alfa pegol

Ce este Adynovi si pentru ce se utilizeaza?
Adynovi este un medicament utilizat pentru tratamentul si prevenirea hemoragiei (sangerarii) la
pacientii cu hemofilie A, o tulburare hemoragica ereditara cauzata de lipsa unei proteine de coagulare
numite factor VIII. Medicamentul poate fi utilizat la adulti si la adolescenti incepand cu varsta de
12 ani. Adynovi contine substanta activa rurioctocog alfa pegol.

Cum se utilizeaza Adynovi?
Adynovi se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie sa se
desfasoare sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea hemofiliei.
Adynovi este disponibil sub forma de pulbere si solvent, care se amesteca pentru a se obtine o solutie
pentru injectie intravenoasa (in vena). Doza si frecventa tratamentului depind de scopul utilizarii
medicamentului – pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei –, de gravitatea hemofiliei, de
amploarea si localizarea hemoragiei, precum si de starea clinica si de greutatea corporala a pacientului. Pacientii sau persoanele care ii ingrijesc pot administra ei insisi injectia cu Adynovi la domiciliu, dupa o instruire corespunzatoare.

Cum actioneaza Adynovi?
Pacientii cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteina necesara pentru coagularea normala a
sangelui, motiv pentru care sangereaza cu usurinta. Substanta activa din Adynovi, rurioctocog alfa
pegol, actioneaza in organism la fel ca factorul VIII uman. Aceasta suplineste lipsa factorului VIII,
ajutand astfel la coagularea sangelui si permitand tinerea temporara sub control a tulburarii
hemoragice.

Ce beneficii a prezentat Adynovi pe parcursul studiilor?
In doua studii principale s-a demonstrat ca Adynovi este eficace in prevenirea si tratarea episoadelor
hemoragice la pacientii cu hemofilie severa tratati anterior cu alte medicamente care contin factor VIII.
Intr-un studiu care a cuprins 138 de adulti si adolescenti cu varsta de cel putin 12 ani, cei 120 de
pacienti carora li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv de doua ori pe saptamana au avut in
medie aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, iar cei 17 pacienti carora li s-a administrat Adynovi
pentru tratarea hemoragiilor „la nevoie” au avut aproximativ 43 de episoade hemoragice pe an. In
plus, atunci cand s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun in
aproximativ 96 % din episoadele hemoragice. Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au
rezolvat dupa una sau doua injectii cu Adynovi.
In al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu varsta sub 12 ani, tuturor pacientilor li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de doua ori pe saptamana, timp de aproximativ 6 luni. In aceasta perioada nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienti (25 din 66) si niciun pacient nu a produs anticorpi impotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului. In situatiile in care s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun in aproximativ 90 % din episoade. Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat dupa o singura injectie.

Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
Reactiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai putin frecvente in cazul tratamentului cu Adynovi
(afecteaza cel mult 1 persoana din 100) si pot include umflare, senzatie de arsura si de intepaturi la
locul injectiei, frisoane, inrosirea fetei, eruptie insotita de mancarime, dureri de cap, urticarie, tensiune arteriala mica, letargie, greata si varsaturi, neliniste, batai rapide ale inimii, senzatie de apasare in piept si respiratie suieratoare. In unele cazuri, aceste reactii pot deveni severe.
In urma tratamentului cu medicamente care contin factor VIII, inclusiv cu Adynovi, unii pacienti pot
produce inhibitori (anticorpi) impotriva factorului VIII, provocand oprirea actiunii medicamentului si
pierderea controlului asupra hemoragiei. In astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat in
hemofilie.
Pentru lista completa a reactiilor adverse, cititi prospectul.
Adynovi este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la rurioctocog alfa pegol sau la substanta inrudita octocog alfa ori la oricare alt ingredient al medicamentului, precum si la cei cu alergie cunoscuta la proteinele de soarece sau de hamster.

De ce a fost aprobat Adynovi?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Adynovi sunt mai mari decat riscurile
asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Studiile demonstreaza ca Adynovi este eficace
in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice la pacientii cu hemofilie A, iar siguranta sa este
comparabila cu cea a altor medicamente care contin factor VIII. In urma unui tratament de lunga
durata, o parte a substantei active din Adynovi (numita PEG) se poate insa acumula in corp, inclusiv
intr-o structura a creierului numita plex coroid. Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, in
special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobata numai pentru adulti si adolescenti
incepand cu varsta de 12 ani.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Adynovi?
Compania care comercializeaza Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potentiale ale
acumularii de PEG in plexul coroid al creierului si in alte organe.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Adynovi, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.