Indicatii: Refacerea si mentinerea volumului de sange circulant in cazul in care a fost demonstrat un deficit de volum si este adecvata utilizarea unei substante coloidale.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Albumina umana
Albiomin 50 g/l este o solutie care contine proteine din plasma umana 50 g/l din care cel putin 96% reprezinta albumina umana.
Medicamentul are un efect us. or hipooncotic.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie perfuzabila.
Lichid limpede, usor vascos; este aproape incolor, galbui, maroniu sau verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Refacerea si mentinerea volumului de sange circulant in cazul in care a fost demonstrat un deficit de volum si este adecvata utilizarea unei substante coloidale.
Alegerea albuminei in locul altor substante coloidale de sinteza va depinde de starea clinica a fiecarui pacient in parte, avand la baza recomandarile oficiale.
4.2 Doze si mod de administrare
Concentratia preparatului de albumina, doza si viteza de perfuzare trebuie ajustate in functie de necesarul fiecarui pacient.
Doze
Doza necesara depinde de greutatea fiecarui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii si de pierderile continue de lichide si proteine. Pentru a stabili doza necesara trebuie determinat in mod corespunzator volumul circulant si nu concentratiile plasmatice de albumina.
Daca este necesar sa se administreze albumina umana, trebuie monitorizati cu regularitate parametrii hemodinamici; acestia pot include:
– Tensiune arteriala si puls
– Presiune venoasa centrala
– Presiune de umplere a arterei pulmonare
– Diureza
– Electrolitemie
– Hematocrit/hemoglobina
Mod de administrare
Albumina umana se poate administra in mod direct, pe cale intravenoasa.
Viteza de perfuzare trebuie ajustata corespunzator circumstantelor, pentru fiecare pacient in parte si conform indicatiilor.
In cazul inlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustata la viteza de inlocuire.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la preparatele de albumina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In caz de suspiciune de reactii alergice sau anafilactice este necesara intreruperea imediata a perfuziei. In caz de soc , trebuie administrat tratamentul medical standard pentru soc .
Albumina trebuie utilizata cu precautie in afectiuni in care hipervolemia si consecintele sale sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afectiuni sunt :
– Insuficienta cardiaca decompensate
– Hipertensiune arteriala
– Varice esofagiene
– Edem pulmonar
– Diateze hemoragice
– Anemie severa
– Anurie renala si post-renala
Solutia de albumina nu se va dilua cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.
Daca trebuie inlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagularii si hematocritului. Trebuie luate masuri de precautie pentru a asigura inlocuirea corespunzatoare a altor constituent ai sangelui (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
Hipervolemia poate sa apara daca doza si viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau in caz de crestere a tensiunii arteriale, crestere a presiunii venoase centrale si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat.
Masurile standard de prevenire a infectiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sange sau plasma umana includ selectia donatorilor, screeningul donarilor individuale si al rezervelor de plasma pentru markeri specifici de infectie si includerea etapelor de productie eficace pentru inactivarea/indepartarea virusurilor. In ciuda acestor masuri, atunci cand sunt administrate medicamente preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta se aplica, de asemenea, virusurilor necunoscute si celor nou-aparute, precum si altor agenti patogeni.
Nu exista raportari care sa contirme transmiterea virala prin albumina a carei obtinere respecta etapele de fabricate stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent faptul ca de fiecare data cand se administreaza unui pacient Albiomin 50 g/l, sa se noteze numarul seriei medicamentului, pentru a pastra o legatura intre pacient si seria medicamentului.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc interactiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea
La om , siguranta utilizarii Albiomin 50 g/l in timpul sarcinii nu a fost stabilita in cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experienta clinica cu albumina sugereaza faptul ca, in timpul sarcinii, nu sunt de asteptat efecte nocive asupra fatului sau nou-nascutului.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranta cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere, efectele asupra dezvoltarii embrionului sau a fetusului, evolutiei sarcinii si dezvoltarii peri-natale si post-natale. Totusi, albumina umana este un constituent normal al sangelui uman.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Au aparut, rar, reactii adverse usoare cum sunt eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra si greata . In mod obisnuit, aceste reactii adverse dispar rapid atunci cand este redusa viteza de perfuzare sau cand este oprita perfuzarea. Foarte rar, pot sa apara reactii adverse severe care pot evolua pana la soc . In cazul aparitiei acestor reactii adverse, trebuie intrerupta perfuzarea si trebuie instituit tratament adecvat.
Pentru informatii cu privire la siguranta, in ceea ce priveste transmiterea agentilor patogeni, vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate sa apara in cazul in care doza si viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare), sau de crestere a tensiunii arteriale, presiune venoasa centrala crescuta si edem pulmonar, trebuie oprita imediat perfuzarea, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizati cu atentie.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.
Albumina umana reprezinta cantitativ mai mult de jumatate din proteinele plasmatice totale; producerea sa reprezinta aproximativ 10% din activitatea de sinteza a proteinelor la nivelul ficatului.
Informatii fizico-chimice: albumina umana 40 pana la 50 g/l are efect usor hipooncotic, comparativ cu plasma normala.
Cele mai importante functii fiziologice ale albuminei rezulta din contributia sa la presiunea oncotica a sangelui si din rolul de transport. Albumina stabilizeaza volumul de sange circulant si este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente si toxine.
5.2 Proprietati farmacocinetice
In conditii normale, rezerva totala inlocuibila de albumine este de 4-5 g/kg, din care 40-45% sunt prezente in compartimentul intravascular si 55-60% se afla in spatiul extravascular. Permeabilitatea capilara crescuta va modifica cinetica albuminelor si, in afectiuni cum sunt arsurile severe sau socul septic , poate sa apara distributie anormala.
In conditii normale, timpul de injumatatire plasmatica al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteza si distrugere este, in mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea se realizeaza predominant la nivel intracelular si este rezultatul actiunii proteazelor lizozomale.
La subiectii sanatosi, mai putin de 10% din albumina perfuzata paraseste compartimentul intravascular in timpul primelor doua ore dupa perfuzie. Exista o variatie individuala considerabila in efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienti, volumul plasmatic poate sa ramana crescut timp de cateva ore. Cu toate acestea, la pacientii in stare critica, albumina poate parasi spatiul vascular in cantitati semnificative si cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranta
Albumina umana este un constituent obisnuit al plasmei umane si actioneaza similar albuminei fiziologice.
La animale, testarea toxicitatii la administrarea unei doze unice are o relevanta mica si nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relatiei doza -efect. In modelele animale, testarea toxicitatii la administrarea de doze repetate nu se poate realiza, datorita dezvoltarii anticorpilor la proteinele heterologe.
Pana in prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrarii albuminei umane cu toxicitate embrio-fetala, potential oncogen sau potential mutagen.
Nu au fost descrise manifestari de toxicitate acuta in modelele animale.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Caprilat (4 mmol/l)
N-acetil-DL-triptofanat (4 mmol/l)
Ioni de sodiu (145 mmol/l)
Apa pentru preparate injectabile pana la 1000 ml
6.2 Incompatibilitati
Albumina umana nu trebuie amestecata cu alte medicamente (cu exceptia solventilor recomandati), cu sange integral sau cu concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se pastra flaconul in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
6.5 Natura si continutul ambalajului
250 ml solutie intr-un flacon (sticla Tip II) cu un dop din cauciuc (bromobutilic) si capac (aluminiu)-cutie cu un flacon.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Solutia poate fi administrata direct pe cale intravenoasa.
Solutia de albumina nu se va dilua cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.
Daca sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie incalzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, inainte de a fi utilizat.
Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Nu se vor utiliza solutii tulburi sau care prezinta sedimente. Aceste modificari pot indica faptul ca proteinele sunt instabile sau faptul ca solutia a fost contaminata.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Biotest Pharma GmbH
LandsteinerstraPe 5, 63303 Dreieich, Germania
