Indicatii: Refacerea si mentinerea volumului de sange circulant in cazul in care a fost demonstrat un deficit de volum si este adecvata utilizarea unei substante coloidale.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Albunorm 200 g/l este o solutie care contine proteine totale 200 g/l din care cel putin 96% reprezinta albumina umana.

Un flacon a 50 ml contine albumina umana 10 g . Un flacon a 100 ml contine albumina umana 20 g.

Excipienti:
Sodiu (144-160 mmol/l) Potasiu (< 10 mmol/l)
Albumina umana 200 g/l este o solutie hiperoncotica. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie perfuzabila.
Lichid limpede, usor vascos, de culoare galbui, maroniu sau verzui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Refacerea si mentinerea volumului de sange circulant in cazul in care a fost demonstrat un deficit de volum si este adecvata utilizarea unei substante coloidale.
Alegerea albuminei in locul altor substante coloidale de sinteza va depinde de starea clinica a fiecarui pacient, avand la baza recomandarile oficiale.

4.2 Doze si mod de administrare

Concentratia preparatului de albumina, doza si viteza de perfuzare trebuie ajustate in functie de necesarul fiecarui pacient.

Doze
Doza necesara depinde de greutatea fiecarui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, si de pierderile continue de lichide si proteine. Pentru a stabili doza necesara trebuie determinat in mod corespunzator volumul circulant si nu concentratiile plasmatice de albumina.
Daca este nevoie sa fie administrate albumina umana, trebuie monitorizati cu regularitate parametrii hemodinamici; acestia pot include:
– Tensiune arteriala si puls
– Presiune venoasa centrala
– Presiune de umplere a arterei pulmonare
– Diureza
– Electrolitemie
– Hematocrit/hemoglobina
Mod de administrare
Albumina umana se poate administra in mod direct, pe cale intravenoasa; de asemenea, poate fi diluata intr-o solutie izotona (de exemplu, glucoza 5% sau solutie salina izotona 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustata corespunzator starii individuale a pacientului si indicatiilor.
In cazul inlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustata la viteza de inlocuire.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la preparatele de albumina sau la oricare dintre excipienti.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

In caz de suspiciune de reactii alergice sau anafilactice este necesara intreruperea imediata a perfuziei. In caz de soc , trebuie administrat tratamentul medical standard pentru soc .

Albumina trebuie utilizata cu precautie in afectiuni in care hipervolemia si consecintele sale sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afectiuni sunt :
– Insuficienta cardiaca decompensate
– Hipertensiune arteriala
– Varice esofagiene
– Edem pulmonar
– Diateze hemoragice
– Anemie severa
– Anurie renala si post-renala

Intr-un studiu de urmarire post-hoc efectuat la pacienti in stare critica, cu leziuni tramatice ale creierului, echilibrarea balantei hidrice cu albumina a fost asociata cu o frecventa a mortalitatii mai mare comparativ cu echilibrarea cu solutii saline. Atat timp cat nu se cunoaste mecanismul care determina aceasta diferenta in ceea ce priveste frecventa mortalitatii, se recomanda precautie in utilizarea albuminei la pacientii cu leziuni severe traumatice ale creierului.

Efectul coloid-osmotic al solutiilor de albumina umana 200-250 g/l este de aproximativ patru ori mai mare comparativ cu al plasmei umane. Ca urmare, cand se administreaza albumina, trebuie sa se asigure hidratarea adecvata a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atentie pentru a preveni supraincarcarea circulatorie si hiperhidratarea.

Solutiile de albumina umana 200-250 g/l au un continut relativ scazut in electroliti comparativ cu solutiile de albumina umana 40-50 g/l. Cand se administreaza albumina, trebuie monitorizate electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) si trebuie urmate etapele corespunzatoare pentru refacerea sau mentinerea echilibrului electrolitic.

Daca trebuie inlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagularii si hematocritului. Trebuie luate masuri de precautii pentru a asigura inlocuirea corespunzatoare a altor constituenti ai sangelui (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
Hipervolemia poate sa apara daca doza si viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau in caz de crestere a tensiunii arteriale, crestere a presiunii venoase centrale si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat.

Experienta privind utilizarea Albunorm 50 g/l la copii este limitata; ca urmare, in aceste cazuri individuale, medicamentul trebuie administrat doar daca beneficiile depasesc in mod clar riscurile potentiale.

Acest medicament contine sodiu 7,2 -8 mmol / 14,4-16 mmol intr-un flacon cu solutie de albumina cu capacitatea de 50 ml /100 ml ; acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu .

Acest medicament contine potasiu maxim 1 mmol intr-un flacon cu solutie de albumina cu capacitatea de 100 ml ; acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala redusa sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.

Masurile standard de prevenire a infectiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sange sau plasma umana includ selectia donatorilor, screeningul donarilor individuale si al rezervelor de plasma pentru markeri specifici de infectie si includerea etapelor de productie eficace pentru inactivarea/indepartarea virusurilor. In ciuda acestor masuri, atunci cand sunt administrate medicamente preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta se aplica, de asemenea, virusurilor necunoscute si celor nou-aparute, precum si altor agenti patogeni.

Nu exista raportari care sa contirme transmiterea virala prin albumina a carei obtinere respecta etapele de fabricate stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.

Se recomanda insistent faptul ca de fiecare data cand se administreaza unui pacient Albunorm 200 g/l, sa se noteze numarul seriei medicamentului, pentru a pastra o legatura intre pacient si seria medicamentului.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu sunt cunoscute interactiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

4.6 Sarcina si alaptarea

La om , siguranta utilizarii Albunorm 200 g/l in timpul sarcinii nu a fost stabilita prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienta clinica cu albumina sugereaza faptul ca in timpul sarcinii nu sunt de asteptat efecte nocive asupra fatului sau nou-nascutului.

La animale nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra functiei de reproducere cu
Albunorm 200 g/l .
Totusi, albumina umana este un constituent normal al sangelui uman.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Reactii usoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febra si greata apar rar. In mod obisnuit, aceste reactii dispar rapid cand viteza de perfuzare este redusa sau perfuzia este oprita. Foarte rar, pot sa apara reactii adverse severe, cum este socul. In cazul unor reactii severe, perfuzia trebuie oprita si trebuie initiat un tratament corepunzator.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate pentru solutiile de albumina umana in timpul fazei post-autorizare si pot fi asteptate asadar si pentru Albunorm 200 g/l.
Pentru informatii cu privire la siguranta, in ceea ce priveste transmiterea agentilor patogeni, vezi pct. 4.4.

4.9 Supradozaj

Hipervolemia poate sa apara in cazul in care doza si viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestari clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau de crestere a tensiunii arteriale, presiune venoasa centrala crescuta si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizati cu atentie.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.

Albumina umana reprezinta cantitativ mai mult de jumatate din proteinele plasmatice totale si producerea sa reprezinta aproximativ 10% din activitatea de sinteza a proteinelor de la nivelul ficatului.

Informatii fizico-chimice:
Albumina umana 200 sau 250 g/l are efect hiperoncotic.

Cele mai importante functii fiziologice ale albuminei rezulta din contributia sa la presiunea oncotica a sangelui si din rolul de transport. Albumina stabilizeaza volumul de sange circulant si este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente si toxine.

5.2 Proprietati farmacocinetice

In conditii normale, rezerva totala inlocuibila de albumine este de 4 – 5 g/kg, din care 40 – 45% sunt prezente in compartimentul intravascular si 55 – 60% se afla in spatiul extravascular. Permeabilitatea capilara crescuta va modifica cinetica albuminelor si, in afectiuni cum arsurile severe sau socul septic , poate sa apara distributie anormala.
In conditii normale, timpul de injumatatire plasmatica al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteza si distrugere este, in mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea se realizeaza predominant la nivel intracelular si este rezultatul actiunii proteazelor lizozomale.

La subiectii sanatosi, mai putin de 10% din albumina perfuzata paraseste compartimentul intravascular in timpul primelor doua ore dupa perfuzie. Exista o variatie individuala considerabila in efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienti, volumul plasmatic poate ramane crescut timp de cateva ore. Cu toate acestea, la pacientii in stare critica, albumina poate parasi spatiul vascular in cantitati semnificative si cu viteze impredictibile.

5.3 Date preclinice de siguranta

Albumina umana este un constituent obisnuit al plasmei umane si actioneaza similar albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicitatii la administrarea unei “doze unice” are o relevanta mica si nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relatiei doza -efect.
In modelele animale, testarea toxicitatii la administrarea de “doze repetate” nu se poate realiza, datorita dezvoltarii anticorpilor la proteinele heterologe.

Pana in prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrarii albuminei umane cu toxicitate embrio-fetala, potential oncogen sau potential mutagen.

Nu au fost descrise manifestari de toxicitate acuta in modelele animale

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

N-acetil-DL-triptofan 0,080 mmol/g proteina
Acid caprilic 0,080 mmol/g proteina
Apa pentru preparate injectabile pana la 1000 ml

Electroliti
Sodiu 144-160 mmol/l
Potasiu < 10 mmol/l

6.2 Incompatibilitati

Albumina umana nu trebuie amestecata cu alte medicamente, cu sange integral, cu concentrat eritrocitar si apa pentru preparate injectabile.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
Dupa deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.

6.5 Natura si continutul ambalajului

50 ml solutie intr-un flacon (sticla tip II ) cu dop din cauciuc bromobutilic-cutii cu 1 sau 10 flacoane 100 ml solutie intr-un flacon (sticla tip II ) cu dop din cauciuc bromobutilic-cutii cu 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea re/iduurilor si alte instructiuni de manipulare

Solutia poate fi administrata direct pe cale intravenoasa; de asemenea, poate fi diluata intr-o solutie izotona (de exemplu, glucoza 5% sau solutie salina izotona 0,9%).

Solutia de albumina trebuie diluata cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.

Daca sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie incalzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, inainte de a fi utilizat.

A nu se folosi solutii tulburi sau care prezinta sedimente. Aceste modificari pot indica faptul ca proteinele sunt instabile sau faptul ca solutia a fost contaminata.

Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie folosit imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Octapharma (IP) Ltd.
6 Elm Court, Copse Drive, GB-Coventry CV5 9RG, Marea Britanie