Ce este Alecensa si pentru ce se utilizeaza?
Alecensa este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru a trata adultii cu o forma de cancer
pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) atunci cand boala este in stadiu avansat si
a fost tratata anterior cu un alt medicament impotriva cancerului, numit Xalkori (crizotinib). Acest
medicament se utilizeaza singur si numai daca NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce inseamna ca celulele
canceroase prezinta anumite defecte care afecteaza gena responsabila pentru o proteina denumita ALK
(kinaza limfomului anaplazic). Alecensa contine substanta activa alectinib.

Cum se utilizeaza Alecensa?
Alecensa se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un
medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Prezenta defectelor genetice
care afecteaza ALK (starea „ALK-pozitiv”) trebuie confirmata in prealabil prin metode adecvate.
Acest medicament este disponibil sub forma de capsule (150 mg). Doza recomandata este de 4
capsule (600 mg) luate de doua ori pe zi in timpul mesei. In cazul in care apar efecte secundare,
medicul poate hotari reducerea dozei sau intreruperea temporara a tratamentului. In anumite cazuri,
tratamentul trebuie oprit definitiv. Pentru mai multe informatii, consultati rezumatul caracteristicilor
produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Alecensa?
ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate in
cresterea celulelor si in dezvoltarea de noi vase sangvine care le alimenteaza. La pacientii cu NSCLC
ALK-pozitiv, se produce o forma anormala a ALK care stimuleaza diviziunea si cresterea celulelor
canceroase in mod necontrolat. Substanta activa din Alecensa, alectinibul, actioneaza prin blocarea
activitatii ALK, reducand astfel cresterea si raspandirea cancerului.

Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Alecensa a fost investigat in doua studii principale care au cuprins 225 pacienti la care boala
progresase in pofida tratamentului anterior cu crizotinib (Xalkori). In niciunul dintre studii, care erau
inca in derulare la momentul evaluarii Alecensa, medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament sau
placebo (un preparat inactiv). Raspunsul la tratament a fost evaluat utilizand scanari corporale si
criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, raspunsul complet fiind atunci cand pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Intr-unul din studii, 52% din pacientii carora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) au fost considerati de medicii curanti ca prezentand un raspuns complet sau partial la medicament la momentul analizei. In al doilea studiu, procentul raspunsului complet sau partial la momentul analizei a fost de 51% (62 din 122 pacienti). Durata medie a raspunsului a fost de 14,9 luni in primul studiu si de 15,2 luni in al doilea studiu.

Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Cele mai frecvente reactii adverse ale Alecensa (care pot afecta cel putin 2 din 10 persoane) sunt
constipatia, edemul (umflarea, inclusiv a gleznelor si picioarelor si a pleoapelor si a zonei din jurul
ochilor), durerile musculare si greata (senzatia de rau). Cele mai frecvente reactii severe (care pot
afecta cel putin 1 din 100 persoane) au fost testele anormale la ficat, anemia (niveluri scazute de
globule rosii), cresteri ale nivelului de creatin fosfokinaza in sange (o enzima din muschi care poate
avea un nivel ridicat in sange cand sunt deteriorati muschii) si diareea.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Alecensa, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Alecensa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Alecensa sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
In prezent, pacientii la care boala progreseaza in cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp dupa acesta au foarte putine optiuni de tratament si, prin urmare, o mare nevoie clinica nesatisfacuta.
Dovezile disponibile in prezent au fost suficiente pentru a demonstra ca Alecensa ar putea aduce
beneficii in cazul acestor pacienti, cu toate ca sunt asteptate date suplimentare pentru a le confirma.
Profilul de siguranta al Alecensa a fost considerat acceptabil si in linie cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Alecensa a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia
Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi
actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Alecensa?
Intrucat Alecensa a obtinut o aprobare conditionata, societatea care comercializeaza Alecensa va pune
la dispozitie rezultatele unui studiu suplimentar care compara Alecensa cu Xalkori la pacientii cu NSCLC
ALK-pozitiv, care nu au beneficiat de un tratament anterior.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Alecensa?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.