1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi bromometilat de fenpipramidă 0,0001 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree). De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii. Se administrează intramuscular profund sau intravenos. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
– hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general, precum şi la acidul acetilsalicilic; – glaucom cu unghi închis; – afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; – boli de sânge: agranulocitoză (inclusiv în antecedente, indiferent de cauză), leucopenie, granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; – afecţiuni hepatice; – afecţiuni renale; – porfirie hepatică (risc de acutizare a porfiriei); – insuficienţă cardiacă severă. Copii (cu vârsta sub 3 luni sau greutatea mai mică de 5 kg) nu trebuie să utilizeze Algifen
Algifen nu se administrează parenteral copiilor cu vârste cuprinse între 3 şi 11 luni. Algifen nu se administrează parenteral la pacienţii cu hipotensiune arterială sau instabili hemodinamic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorate metamizolului: metamizolul poate determina agranulocitoză indiferent de doza administrată; poate să apară intoleranţă după prima administrare sau după administrări repetate şi poate fi de tip reacţie încrucişată cu acidul acetilsalicilic. Datorate pitofenonei şi fenpipramidei: se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deşi nu au fost raportate interacţiuni în cazul administrării Algifen soluție injectabilă cu alte medicamente, se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu: – ciclosporina; – alcool – poate potenţa efectul alcoolului; – aspirină – chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii; – metotrexat; – antiparkinsoniene anticolinergice; – bupropion; – antidepresive imipraminice; – neuroleptice fenotiazinice; – antihistaminice H1; – disopiramidă;
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina Nu s-au efectuat studii care să excludă riscurile administrării Algifen în timpul sarcinii. De aceea, Algifen se va administra în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru de sarcină, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial).
Alăptarea Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor. Deasemenea mai pot apărea: – anemia aplastică; – pancitopenie; – leucopenie; Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi insuficienţă circulatorie. La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost raportată apariţia sindromului Kounis – sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Poate apărea durere şi reacţii locale (uneori pot include şi flebită) la locul injectării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, tahicardie, midriază, glob vezical). Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu există un antidot specific pentru metamizol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice. Cod ATC: A03DA02 Mecanism de acţiune. Datorită celor trei substanţe active (metamizol – derivat de pirazolonă – analgezic puternic, antispastic şi antiinflamator slab; pitofenona – antispastic musculotrop de tip papaverinic; fenpipramida – antispastic de tip atropinic) Algifen are proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Prin asocierea acestor substanţe se realizează un efect analgezic şi antispastic puternic, fără efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică. Nu determină deprimare respiratorie, somnolenţă şi nici dependenţă ca analgezicele de tip morfinic pe care le poate înlocui adesea, datorită acţiunii sale analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen. Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore. Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5729/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
