ALIMTA este un medicament utilizat in tratamentul cancerului.
ALIMTA este utilizat ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign in asociere cu cisplatina, alt medicament antineoplazic, la pacientii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament de prima intentie in asociere cu cisplatina, la pacientii cu cancer pulmonar in stadiu avansat.
ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacientii cu cancer pulmonar in stadiu avansat, dupa ce s-a utilizat alt tip de chimioterapie.
2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ALIMTA
Nu trebuie sa vi se administreze ALIMTA
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale ALIMTA.
– daca alaptati; trebuie sa intrerupeti alaptarea pe durata tratamentului cu ALIMTA.
– daca vi s-a administrat recent sau vi se va administra in curand un vaccin impotriva febrei galbene.
Aveti grija deosebita cu ALIMTA
– Daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul spitalului, pentru ca s-ar putea sa nu se poata sa vi se administreze ALIMTA. Inaintea fiecarei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca functia rinichilor si ficatului este satisfacatoare si pentru a verifica daca aveti suficiente celule sanguine pentru a vi se administra ALIMTA. Medicul dumneavoastra poate decide modificarea dozei sau amanarea tratamentului in functie de starea dumneavoastra generala si in cazul in care numarul de celule din sange este prea redus.
– Daca vi se administreaza si cisplatina, medicul dumneavoastra va verifica daca sunteti hidratat(a) corespunzator si daca primiti tratament corespunzator inainte si dupa cisplatina, pentru prevenirea varsaturilor.
– Daca ati facut sau faceti radioterapie, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
– Daca ati fost vaccinat(a) recent, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
– Daca aveti o acumulare de lichid in jurul plamanilor, medicul dumneavoastra poate sa decida indepartarea acestuia inainte de a va administra ALIMTA.
– Daca in cursul tratamentului sau in urmatoarele 6 luni dupa incheierea tratamentului doriti sa concepeti un copil, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Ar putea fi necesar sa solicitati consiliere cu privire la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati orice medicament pentru dureri sau inflamatii (umflaturi), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS ), inclusiv medicamentele eliberate fara prescriptie medicala (cum ar fi ibuprofenul). Exista mai multe tipuri de AINS cu durate de actiune diferite. In functie de data planificata a perfuziei dumneavoastra cu ALIMTA si/sau in functie de starea functiei dumneavoastra renale, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande medicamentele pe care puteti sa le luati si cand puteti sa le luati. Daca nu sunteti sigur(a), intrebati-va medicul sau farmacistul daca vreunul din medicamentele dumneavoastra este un AINS . Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau doriti sa deveniti gravida spuneti medicului dumneavoastra. In cursul sarcinii, utilizarea ALIMTA trebuie evitata. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii ALIMTA in cursul sarcinii. In cursul tratamentului cu ALIMTA, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.
Alaptarea trebuie intrerupta in cursul tratamentului cu ALIMTA.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
ALIMTA poate produce senzatie de oboseala. Fiti atent(a) atunci cand conduceti un vehicul sau cand folositi utilaje.
3. CUM SE ADMINISTREAZA ALIMTA
Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru patrat de suprafata a corpului dumneavoastra. Inaltimea si greutatea va vor fi masurate pentru a obtine aria suprafetei corpului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va folosi aceasta arie a suprafetei corpului pentru a calcula doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta doza poate sa fie modificata sau tratamentul poate sa fie amanat, in functie de numarul de celule din sange si in functie de starea dumneavoastra generala. Inainte de administrare, perfuzia a fost pregatita de un farmacist din spital, o asistenta sau un medic prin amestecarea pulberii de ALIMTA cu solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). ALIMTA se administreaza intotdeauna in perfuzie intravenoasa. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Daca se utilizeaza ALIMTA in asociere cu cisplatina: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveti nevoie, pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra. Cisplatina se administreaza tot in perfuzie intravenoasa, la aproximativ 30 minute dupa terminarea perfuziei cu ALIMTA. Perfuzia de cisplatina va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face in mod obisnuit o data la fiecare 3 saptamani.
Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul va va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazona de doua ori pe zi) pe care este necesar sa le luati in ziua dinainte, in ziua administrarii ALIMTA si o zi dupa aceea. Acest medicament va este prescris pentru a reduce frecventa si severitatea reactiilor cutanate pe care le puteti avea in cursul tratamentului impotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine : medicul dumneavoastra va va prescrie acid folic oral (o vitamina ) sau multivitamine care contin acid folic (350 pana la 1 000 micrograme) pe care trebuie sa le luati o data pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA. Trebuie sa luati cel putin 5 doze in cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de ALIMTA. Trebuie sa continuati sa luati acid folic timp de 21 zile dupa ultima doza de ALIMTA. De asemenea, va va fi administrata si o injectie cu vitamina B (1 000 micrograme) in saptamana dinaintea administrarii ALIMTA si apoi la aproximativ cate 9 saptamani (corespunzand la aproximativ 3 serii de tratament cu ALIMTA). Vitamina B si acidul folic vi se administreaza pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului impotriva cancerului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ALIMTA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Atunci cand in acest prospect o reactie adversa este descrisa ca fiind „foarte frecventa”, inseamna ca a fost raportata la cel putin 1 din 10 pacienti care luau medicamentul. Atunci cand o reactie adversa este descrisa ca fiind „frecventa”, aceasta inseamna ca a fost raportata la cel putin 1 din 100 de pacienti dar la mai putin de 1 din 10 pacienti. Atunci cand o reactie adversa este descrisa ca fiind „mai putin frecventa”, inseamna ca a fost raportata la cel putin 1 din 1 000 pacienti dar la mai putin de 1 din 100 pacienti. Cand o reactie adversa este descrisa ca fiind „rara”, inseamna ca a fost raportata la cel putin de 1 din 10 000 pacienti dar la mai putin de 1 din 1 000 pacienti.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din fenomenele urmatoare: Febra sau infectie (frecvent): daca faceti temperatura de 38ºC sau mai mare, transpirati sau prezentati orice alte semne de infectie (deoarece ati putea sa aveti mai putine celule albe in sange decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Daca incepeti sa simtiti dureri toracice (frecvent) sau sa aveti puls rapid (mai putin frecvent). Daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau afte in gura (foarte frecvent). Reactie alergica: daca va apar eruptii cutanate (foarte frecvent)/senzatii de arsura sau de intepaturi (frecvent) sau febra (frecvent). Daca aveti senzatie de oboseala sau slabiciune, daca vi se ingreuneaza rapid respiratia, sunteti palid(a) (deoarece ati putea sa aveti mai putina hemoglobina decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). Daca aveti sangerari din gingii, nas sau gura sau in caz de orice alte sangerari care nu se opresc, urina rosie sau roz, vanatai neasteptate (deoarece ati putea sa aveti mai putine trombocite decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Alte reactii adverse ale ALIMTA pot fi:
Foarte frecvente (apar la cel putin 1 din 10 pacienti):
– Numar scazut de celule albe in sange;
– Nivel scazut de hemoglobina (anemie);
– Numar scazut de plachete sangvine;
– Diaree ;
– Varsaturi;
– Durere, roseata, umflaturi sau afte in gura ;
– Greata;
– Pierdera poftei de mancare;
– Oboseala (slabiciune);
– Iritatii ale pielii;
– Caderea parului;
– Constipatie ;
– Pierderea sensibilitatii;
– Rinichi : modificari ala testelor sangvine.
Frecvente (apar la cel putin 1 din 100 pacienti dar la mai putin de 1 din 10 pacienti:
– Reactie alergica: iritatii ale pielii/senzatie de arsura sau de intepaturi;
– Infectie ;
– Febra;
– Deshidratare ;
– Insuficienta renala;
– Iritatii ale pielii si intepaturi;
– Dureri in piept;
– Slabiciune musculara;
– Conjuctivita (inflamatie a ochiului);
– Disconfort gastric;
– Dureri abdominale;
– Modificari ale gustului;
– Ficat : modificari ale testelor sangvine.
Mai putin frecvente (apar la cel putin 1 din 1 000 pacienti dar la mai putin de 1 din 100 pacienti):
– Frecventa cardiaca crescuta;
– Colita (inflamatia mucoasei intestinului gros, care poate fi insotita de sangerare intestinala sau rectala);
– Pneumonita interstitiala (afectarea sacilor de aer ai plamanilor asociata cu radioterapia).
Rare (apar la mai mult de 1 din 10 000 pacienti dar la mai putin de 1 din 1 000 pacienti:
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o eruptie cutanata ca o arsura solara) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanta de zile pana la ani dupa iradiere .
S-ar putea sa aveti oricare dintre aceste simptome si/sau stari. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat ce observati oricare dintre aceste reactii adverse. Mai putin frecvent, in timpul tratamentului cu ALIMTA, de obicei in asociere cu alta terapie anti-neoplazica, unii pacienti au prezentat un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”.
Pneumonita de iradiere (afectarea sacilor de aer ai plamanilor asociata cu radioterapia) poate apare la pacienti care efectueaza radioterapie inaintea, in timpul sau dupa tratamentul cu ALIMTA.
Daca va ingrijoreaza una sau mai multe reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ALIMTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutia reconstituita si solutia perfuzabila: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci cand este preparat in conformitate cu instructiunile, stabilitatea chimica si fizica a solutiei reconstituita si a solutiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura de refrigerare sau la 25°C. Acest medicament este de unica utilizare si orice solutie ramasa neutilizata in flacon trebuie indepartata in conformitate cu reglementarile locale.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ALIMTA
Substanta activa este pemetrexed.
ALIMTA 100 mg:
Fiecare flacon contine 100 miligrame pemetrexed (sub forma de pemetrexed disodic).
ALIMTA 500 mg:
Fiecare flacon contine 500 miligrame pemetrexed (sub forma de pemetrexed disodic).
Dupa reconstituire, solutia contine 25 mg/ml de pemetrexed. Inainte de administrare, este necesara diluarea in continuare de catre personalul sanitar .
Celelalte ingrediente sunt manitol , acid clorhidric si hidroxid de sodiu .
Cum arata ALIMTA si continutul ambalajului
ALIMTA este o pulbere liofilizata alba spre galben deschis sau verde-galbui. ALIMTA este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, aflata intr-un flacon. Fiecare cutie de ALIMTA contine un flacon de ALIMTA. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.
Producator
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franta.
