Indicatii: Deficit de fer manifest (anemie feripriva) provocat de pierderi accentuate de fer
Alofer, 80,5 mg, comprimate efervescente
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat efervescent contine gluconat feros (II) 695 mg echivalent la Fe2+ 80,5 mg.
Excipienti: aspartam 24 mg si sodiu 16,7 mmol (387 mg) per comprimat Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat efervescent
Comprimate cilindrice, biplane, cu margini tesite pe ambele fefe, de culoare gri-galbui sau galben-gri, cu pigmentafii de culoare verde oliv, cu miros catacteristic de coacaze negre si mure.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Deficit de fer manifest (anemie feripriva) provocat de:
– pierderi accentuate de fer (de exemplu in caz de hemoragii menstruale abundente, intervenfii chirurgicale, hemoragii, boli ale tubului digestiv sau la donatorii de sange); -absorbfie redusa a ferului (de exemplu dupa extirparea unor porfiuni din stomac sau intestin); -cresterea necesarului de fer (de exemplu in timpul sarcinii).
4.2 Doze si mod de administrare
Dozele administrate precum si durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer. Tratamentul isi propune sa aduca la valori normale concentrafia de hemoglobina si sa refaca depozitele de fer.
Cantitatea totala de fer pe care ar trebui sa o primeasca un bolnav cu anemie feripriva se calculeaza finand cont ca pentru fiecare gram de hemoglobina lipsa sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai adauga 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitelor.
Adulti si adolescenti
Doza recomandata este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi. In anemiile severe se pot administra 2 comprimate efervescente pe zi.
Copii cu greutatea peste 16 kg
Doza recomandata este de un comprimat efervescent Alofer 80,5 mg pe zi.
La copii cu greutatea sub 16 kg sunt adecvate alte forme farmaceutice deoarece doza recomandata este de 5 mg Fe2+/kg.
Modul si durata administrarii
Comprimatele efervescente vor fi dizolvate intr-un pahar de apa si vor fi administrate cu jumatate de ora pana la o ora inainte de mese. La nevoie comprimatul efervescent poate fi dizolvat si in sue de fructe cu vitamina C.
In cazul copiilor, solutia poate fi administrata in timpul mesei pentru a fi si mai bine tolerata. Daca apar tulburari gastro-intestinale se recomanda reducerea dozelor unice sau administrarea comprimatelor efervescente impreuna cu mese bogate in carne si continut de vitamina C.
La administrarea de doze terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului (astenia si dispneea) se amelioreaza in cateva zile. Criza reticulocitara apare in 5-10 zile de la inceperea tratamentului. Concentratia hemoglobinei creste dupa aproximativ 2-4 saptamani, normalizandu-se in aproximativ 2 luni.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioada de 4 pana la 6 luni, in scopul refacerii depozitelor de fer, sub controlul feritinei serice.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la gluconat feros sau la oricare dintre excipienti. Supraincarcarea cu fer (de exemplu hemocromatoza, hemosideroza),
Tulburari ale utilizarii ferului (de exemplu anemia saturnina, anemia sideroacrestica, talasemia, porfiria cutanata)
Anemia de alte cauze decat carenta de fer (de exemplu anemia hemolitica anemia megaloblastica, tulburari de eritropoieza , hipoplazie medulara).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Intoxicatiile acute cu fer apar rar la adulti, dar se pot produce cu probabilitate mare la copii. Pacientii trebuie avertizati ca ingestia accidentala a preparatelor care contin fer poate conduce la intoxicatie care poate fi letala la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lasa la indemana copiilor.
Hiposideremia asociata sindroamelor inflamatorii nu raspunde la tratamentul cu fer. Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cat posibil, cu tratamentul etiologic al anemiei. Alofer trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu hepatita, insuficienta hepatica sau cu infectii renale acute la care se pot produce acumulari de fer in organism.
Alofer trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu ulcer gastro-intestinal activ, afectiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal (de exemplu boala celiaca, enterita regionala, rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn) diverticuli intestinali sau obstructii intestinale.
In cursul terapiei prelungite se recomanda monitorizarea urmatorilor parametri:
– concentratiile plasmatice de feritina si fer;
– hemoglobina si hematocritul;
– numarul reticulocitelor;
– capacitatea totala de legare a ferului sau saturatie a transferinei.
Preparatele de fer coloreaza materiile fecale in negru, ceea ce poate influenta testele utilizate pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac da rezultate fals pozitive. Preparatele cu fer pot modifica si rezultatele altor teste diagnostice (vezi pct 4.5).
Un comprimat efervescent contine 16,7 mmol (387 mg) sodiu . Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu (dieta saraca in sare).
Alofer comprimate efervescente contine aspartam care este sursa de fenilalanina . Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie .
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri care necesita prudenta la administrare
Ferul inhiba absorbfia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhiba absorbfia ferului. Daca este necesara administrarea ambelor medicamente, se recomanda administrarea tetraciclinei dupa trei ore sau cu doua ore inainte de preparatele orale de fer.
Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu chinolone poate influenfa absorbfia orala a acestora, determinand scaderea concentrafiilor plasmatice si urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie administrate cu mai putin de doua ore inainte sau doua ore dupa utilizarea unei chinolone pe cale orala.
Ferul poate sa scada absorbfia gastro-intestinala a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitenta a celor doua medicamente trebuie facuta la interval de cel putin doua ore.
Cloramfenicolul poate intarzia raspunsul terapeutic la tratamentul cu fer.
Absorbfia levodopei, carbidopei, metildopei, este inhibata in condifiile administrarii simultane de Alofer.
Absorbfia tiroxinei este de asemenea inhibata in condifiile administrarii simultane de Alofer; de aceea se recomanda administrarea Alofer cu cel putin doua ore inainte sau dupa administrarea tiroxinei.
Antiacidele pe baza de Al, Mg si Ca, precum si colestiramina , reduc absorbfia ferului.
Intre administrarea Alofer si administrarea acestor medicamente trebuie menfinut un interval de cateva
ore.
Administrarea pe cale orala a medicamentelor cu fer concomitent cu suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, oua, alimente sau medicamente care confin bicarbonafi, carbonafi, oxalafi sau fosfafi, lapte sau produse din lapte, paine integrala, cereale si fibre alimentare, poate reduce absorbfia de fer prin formarea unor complexe sau prin afectarea directa a absorbfiei. De aceea, medicamentele cu fer administrate pe cale orala trebuie utilizate cu minim o ora inainte sau doua ore dupa adminstrarea acestor produse.
Deferoxamina cheleaza ferul si se utilizeaza in tratamentul supradozajului cu fer; ferul poate fi necesar la pacientii tratafi cu medicamente chelatoare. Preparatele de fer trebuie administrate la cel putin 2 ore dupa administrarea acestor medicamente.
Pancreatina si pancrelipaza pot sa scada absorbfia ferului daca se administreaza in asociere cu preparate orale cu fer.
Alcoolul etilic administrat concomitent pentru o lunga perioada poate determina toxicitate deoarece absorbfia si stocarea hepatica a ferului este crescuta, in special daca consumul de alcool etilic este mare.
Suplimente cu zinc (administrate pe cale orala): ferul scade absorbfia intestinala a zincului. Zincul trebuie administrat la cel putin 2 ore de la administrarea preparatelor care confin fer.
Ferul cu administrare injectabila nu trebuie administrat concomitent cu preparatele orale de fer deoarece absorbfia orala a ferului este redusa. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi inceput numai dupa cel putin o saptamana de la ultima injecfie.
Modificarea testelor de laborator
Testul cu ortotoluidina: prezenfa ferului poate da reactii fals pozitive.
Testul hemoragiilor oculte: pot fi mascate de colorafia negru a materiilor fecale.
Testul dozarii glucozei prin oxido-reducere: prezenfa gluconatului feros poate determina rezultate fals
negative.
Testul cu fosfonati marcati radioactiv cu tehnetiu (Tc 99m) si fosfonati: preparatele cu fer pot determina scaderea captarii osoase a fosfonatilor marcati radioactiv cu tehnetiu si a fosfonatilor datorita incarcarii excesive cu fer.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile controlate efectuate la gravide, nu au aratat niciun efect nociv la mama sau la nou-nascut. Alofer poate fi administrat in timpul sarcinii numai la recomandarea medicului. Pentru a evita administrarea excesiva de fer, care poate provoca reactii adverse mamei si/sau fatului, dozele si durata tratamentului trebuie stabilite sub monitorizare stricta.
Administrarea de gluconat feros in timpul alaptarii, se va face tinand cont de precautiile mai sus mentionate.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Gluconatul feros nu are nicio influienta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), `rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: dureri epigastrice, greata , varsaturi, constipatie sau diaree, colorare in negru a scaunului.
Rare: la administrarea de preparate pe baza de fer sub forma lichida apare o patare a dintilor, care poate fi indepartata prin curatarea intensa a dintilor, respectiv poate fi evitata prin utilizarea unui pai de baut.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: pot aparea reactii de hipersensibilitate (de exemplu eruptii cutanate sau reactii anafilactice).
4.9 Supradozaj
Doza acuta letala de fer elemental se estimeaza a fi 180-300 mg/kg. La copii doze incepand cu 20 mg
Fe/kg au risc crescut de evolutie grava iar de la 60 mg Fe/Kg sunt potential letale.
Toxicitatea acuta datorata ferului rezulta din combinarea efectului coroziv asupra mucoasei gastro-
intestinale cu efectele metabolice si hemodinamice determinate de prezenta ferului elemental in
cantitate excesiva.
Simptomele intoxicatiei
Faza I (inprimele 6 ore): simptome digestive – greturi, varsaturi, dureri abdominale, hematemeza, diaree hemoragica – precum si leucocitoza, febra , oboseala, somnolenta, letargie, paloare, cianoza, hiperventilatie datorata acidozei si hipotensiune arteriala. Eroziunea locala de la nivelul stomacului si a intestinului subtire duce la cresterea absorbtiei ferului.
Faza II (pana la 24 ore): ameliorare aparenta a starii generale
Faza III (pana la 36 ore): soc (hipovolemie) si acidoza metabolica
Faza IV (a 2-a si a 4-a zi): necroza hepatica; convulsii, paralizie respiratorie, coma
Faza V (saptamanile 2-4): stenoza pilorica
Tratamentul intoxicatiilor
– Tratament simptomatic al socului si acidozei metabolice
– Lavaj gastric cu solufie de hidrocarbonat de sodiu 1 – 3 %. In continuare, instilafii cu 3-5 g desferoxamina (la Adulti pana la 10 g).
– Administrare de sulfat de magneziu
– In caz de simptomatologie severa sau concentrafii plasmatice > 350 ug/100ml : injecfii i.m. cu desferoxamina (90 mg/kg pana la maxim 1 g per doza individuala), eventual repetare. In caz de soc : perfuzie i.v. cu desferoxamina (maxim 15 mg/kg si ora).
– In caz de anurie: hemodializa
Administrarea de lunga durata a ferului in doze mari, in masura in care nu este necesara pentru acoperirea nevoilor individuale de fer, poate provoca intoxicafii cronice, manifestate prin tabloul clinic tipic al hemocromatozei.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, preparate cu fer, fer bivalent, produse pentru administrare orala, cod ATC: B03AA07
Ferul este un constituent esenfial al organismului. Este necesar in formarea hemoglobinei si in procesele oxidative din fesuturile vii.
In cazul carenfelor de fer, dupa absorbfie, ionii de fer sunt utilizafi pentru sinteza hemoglobinei precum si a altor proteine si enzime care confin fer. Prin aceasta se combat anemia si simptomele carenfei de fer.
In plus, in cazul unei terapii pe o perioada suficienta, sunt completate depozitele de fer ale organismului.
Cantitatea totala de fer din organism este de 2-4 g, din care aproximativ 70% este confinut in hemoglobina, 10-20% este cuprins in depozite, sub forma de feritina si hemosiderina, si aproximativ 10% este confinut in mioglobina.
Corectarea anemiei se poate face cu succes cu preparate orale de fer. Pentru cresterea cu 1 g a valorilor hemoglobinei sunt necesare 150 mg de fer. Concentrafia hemoglobinei creste cu aproximativ 0,1-0,3 g/100 ml zilnic. Primul semn de corectare a anemiei este reticulocitoza- maxima dupa 5-10 zile de tratament ; daca acest semn nu apare, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluate. Dupa corectarea anemiei sideremia incepe sa creasca, iar continuarea tratamentului cu fer permite si refacerea depozitelor. Tratamentul anemiei hipocrome este individualizat si trebuie continuat pana cand s-au atins valori plasmatice normale ale sideremiei si hemoglobinemiei, deobicei dupa 1-3 luni. Semnele si simptomatologia anemiei dispar dupa 3 luni. Refacerea rezevelor de fer se face dupa 6 luni, administrarea de fer fiind recomandata cel putin 3-6 luni
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbfia ferului are loc predominant in porfiunea superioara a intestinului subfire. Ea este maxima in duoden si descreste progresiv distal. Datorita formei de prezentare de comprimate efervescente a Alofer, ionii de fer sunt diluafi in solufie apoasa si astfel se asigura un contact optim cu toate suprafefele absorptive din interiorul tubului digesiv.
Concentrafiile plasmatice maxime de fer sunt atinse la aproximativ 2 – 3 ore dupa administrarea preparatului, cresterea acestor concentrafii fiind dependenta atat de factori individuali, cat si de severitatea deficitului de fer. In urmatoarele ore, ferul absorbit, care in sange este legat de proteina transportoare transferina, este preluat de maduva osoasa si sistemul reticuloendotelial, unde va fi incorporat in molecula hemoglobinei si altor proteine ce confin fer; de asemenea dupa o durata suficienta de tratament se completeaza depozitele de fer ale organismului. Se stie ca incorporarea
ferului depinde de gradul carentei de fer: este crescuta cand concentratia de hemoglobina este mica si scade odata cu normalizarea valorilor hemoglobinei. Nu poate creste peste capacitatea de transport a proteinelor transportoare.
In mici cantitati, ferul traverseaza placenta legat de feritina sau transferina iar in lapte poate trece legat de lactoferina. Numai mici cantitati de fer sunt eliminate.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid ascorbic
Sulfat de sodiu anhidru
Acid citric anhidru
Emulsie de simeticona – substanta uscata
Povidona K 25
Aspartam
Ciclamat de sodiu
Carbonat acid de sodiu
Aroma de coacaze negre – 290012
Aroma de mure – 218309**
Macrogol 6000
*: arome identic naturale, extracte aromatizate, arome naturale, malto-dextrina , guma arabica (E 414), diacetin, maltol (E 636).
** arome identic naturale, extracte aromatizate, fructoza, acid silicilic (E 551.
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A se tine tubul bine inchis.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din PP cu dop din PE prevazut cu desicant a 20 comprimate efervescente Cutie cu 2 tuburi din PP cu dop din PE prevazute cu desicant a cate 25 comprimate efervescente Cutie cu 4 tuburi din PP cu dop din PE prevazute cu desicant a cate 25 comprimate efervescente
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Art Med International S.R.L.,
Str. Stelufei nr. 28 A, sector 1, Bucuresti, Romania
