Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit citomegalovirus (CMV) si patrunderea in celulele sanatoase.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ALVANOCYT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALVANOCYT
3. Cum sa luati ALVANOCYT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ALVANOCYT
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ALVANOCYT si pentru ce se utilizeaza
ALVANOCYT apartine unui grup de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor. In organism, substanta activa continuta in comprimate, valganciclovir, este transformata in ganciclovir. Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit citomegalovirus (CMV) si patrunderea in celulele sanatoase. La pacientii cu un sistem imunitar slabit, CMV poate determina aparitia infectiei in organism. Aceasta infectie poate pune viata in pericol.
ALVANOCYT este utilizat:
– pentru tratamentul infectiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacientii cu sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA). Infectia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburari de vedere si chiar orbire.
– pentru a preveni infectia cu CMV la pacientii care nu au infectie cu CMV si la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoana care a fost infectata cu CMV.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALVANOCYT
Nu luati ALVANOCYT:
– daca sunteti alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca sunteti alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infectii virale.
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ALVANOCYT adresati-va medicului dumneavoastra.
ALVANOCYT trebuie administrat cu prudenta in urmatoarele cazuri:
– daca aveti in sange un numar mic de celule sanguine albe, celule sanguine rosii sau trombocite (celule mici implicate in coagularea sangelui). Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de teste de sange inainte de a incepe tratamentul cu ALVANOCYT, iar in timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
– daca urmati tratament prin radioterapie sau hemodializa;
– daca aveti afectiuni ale rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica si sa va efectueze teste de sange mai frecvent in timpul tratamentului.
– daca urmati tratament cu ganciclovir capsule si medicul dumneavoastra vrea sa treceti la ALVANOCYT comprimate filmate. Este important sa nu utilizati mai multe comprimate filmate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru ca exista risc de supradozaj.
ALVANOCYT impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca luati alte medicamente in acelasi timp cu ALVANOCYT, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge in circulatia sanguina sau poate cauza efecte daunatoare.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati deja medicamente care contin unul din urmatoarele:
– asocierea imipenem-cilastatina (un antibiotic). Luarea acestui medicament impreuna cu ALVANOCYT poate cauza convulsii.
– zidovudina, didanozina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina sau alte tipuri de medicamente asemanatoare, utilizate pentru tratamentul SIDA;
– probenecid (un medicament utilizat in tratamentul gutei). Administrarea concomitenta de probenecid si ALVANOCYT poate determina cresterea cantitatii de ganciclovir din sangele dumneavoastra.
– micofenolat de mofetil (administrat dupa transplant);
– vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul neoplasmelor;
– cidofovir sau foscarnet, utilizate impotriva infectiilor virale;
– trimetoprim, asocierea de trimetoprim/sulfa si dapsona (antibiotice);
– pentamidina (medicament folosit pentru tratarea parazitilor sau a infectiilor plamanilor);
– flucitozina sau amfotericina B (agenti antifungici).
ALVANOCYT impreuna cu alimente si bauturi
ALVANOCYT trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Daca nu puteti manca, din oricare motiv, trebuie sa luati totusi doza dumneavoastra de ALVANOCYT in mod obisnuit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu trebuie sa luati ALVANOCYT daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat aceasta. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea de ALVANOCYT in timpul sarcinii poate avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut.
Nu trebuie sa luati ALVANOCYT daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra va recomanda initerea tratamentului cu ALVANOCYT, trebuie sa intrerupeti alaptarea, inainte de a incepe sa luati comprimatele.
Femei aflate la varsta fertila
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu ALVANOCYT.
Barbati
Barbatii ale caror partenere pot ramane gravide trebuie sa foloseasca prezervativ in timpul tratamentului cu ALVANOCYT si trebuie sa continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile dupa terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi orice utilaje sau masini daca va simtiti ametit, obosit, nesigur sau confuz in timp ce luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
3. Cum sa luati ALVANOCYT
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa fiti atenti atunci cand manipulati comprimatele. Nu le spargeti sau zdrobiti. Trebuie sa le inghititi intregi si, de cate ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Daca atingeti in mod accidental comprimatele sparte, spalati-va pe maini cu apa si sapun din abundenta. Daca va intra in ochi orice cantitate de pulbere provenita din comprimate, clatiti-va ochii din abundenta cu apa sterila sau cu apa plata, daca nu aveti la dispozitie apa sterila.
Pentru a evita supradozajul trebuie sa luati numarul de comprimate prescris de catre medicul dumneavoastra.
ALVANOCYT comprimate fimate trebuie administrat, atunci cand este posibil, concomitent cu ingestia de alimente – vezi punctul 2.
Adulti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Trebuie sa incepeti administrarea acestui medicament in decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa continuati administrarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati comprimatele o perioada de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activa la pacientii cu SIDA (numit tratament de inductie)
Doza uzuala de ALVANOCYT este de doua comprimate luate de DOUA ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei saptamani). Nu luati aceasta doza mai mult de 21 de zile, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat, deoarece aceasta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Tratamentul de lunga durata la pacientii cu SIDA pentru prevenirea recurentei inflamatiei active cu retinita CMV activa (numit tratament de intretinere)
Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati ALVANOCYT. Daca retinita s-a agravat in timp ce luati aceasta doza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande repetarea tratamentului de inductie (descris mai sus) sau sa decida administrarea unui alt medicament pentru tratarea infectiei cu CMV.
Pacienti varstnici
ALVANOCYT nu a fost studiat la pacientii varstnici.
Pacientii cu afectiuni ale rinichilor
Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati mai putine comprimate in fiecare zi sau sa luati comprimatele doar in anumite zile ale fiecarei saptamani. Este foarte important ca dumneavoastra sa luati doar numarul de comprimate recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Pacientii cu afectiuni ale ficatului
ALVANOCYT nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni ale ficatului.
Utilizarea la copii si adolescenti
Prevenirea bolii CMV la pacientii cu transplant
Copiii trebui sa inceapa sa ia acest medicament in termen de 10 zile de la transplant. Doza administrata variaza in functie de dimensiunile copilului si ar trebui sa fie luata o data pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza cea mai potrivita in functie de inaltimea copilului, de greutate si de functia renala. Aceasta doza trebuie administrata timp de pana la 100 de zile. In cazul in care copilul dumneavoastra a facut un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati doza timp de 200 de zile.
La copiii care nu pot inghiti ALVANOCYT se poate utiliza valganciclovir pulbere pentru solutie orala.
Daca luati mai mult ALVANOCYT decat trebuie
Daca ati luat, sau credeti ca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reactii adverse grave care va afecteaza in special sangele sau rinichii. Se poate sa fie necesar sa fiti tratat in spital.
Daca uitati sa luati ALVANOCYT
Daca ati uitat sa va luati comprimatele, luati doza uitata cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza conform schemei terapeutice. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati ALVANOCYT
Nu trebuie sa opriti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Pana la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reactie alergica brusca si severa la valganciclovir (soc anafilactic). INTRERUPETI administrarea de ALVANOCYT si mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca prezentati una din urmatoarele manifestari:
– o eruptie proeminenta pe piele insotita de mancarime intensa (urticarie);
– umflare brusca a gatului, a fetei, a buzelor si a gurii care poate cauza dificultati la inghitire sau la respiratie;
– umflare brusca a mainilor, a picioarelor sau a gleznelor.
Reactiile adverse care au aparut in timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):
– Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de celule albe sanguine (neutropenie) – care va determina organismul dumneavoastra sa fie mai predispus la infectii, o reducere a pigmentului din sange care transporta oxigen (anemie) – care poate determina oboseala si senzatie de lipsa de aer, atunci cand faceti exercitii fizice;
– Efecte asupra respiratiei: senzatie de lipsa de aer sau probleme de respiratie (dispnee);
– Efecte asupra stomacului si sistemului digestiv: diaree.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
– Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de leucocite (celule sanguine care lupta impotriva infectiilor) din sange (leucopenie), o reducere a numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) – care poate determina vanatai si sangerare, o scadere globala a numarului de celule sanguine (pancitopenie).
– Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie), senzatie de intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilitatii la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie periferica), ameteli, convulsii.
– Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare in interiorul ochiului (edem), dezlipire de retina si vederea unor puncte plutitoare.
– Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii.
– Efecte asupra respiratiei: tuse.
– Efecte asupra stomacului si digestiei: greata, varsaturi, durere de stomac, constipatie, flatulenta, indigestie (dispepsie), dificultati la inghitire (disfagie).
– Efecte asupra pielii: inflamatie a pielii (dermatita), mancarimi (prurit), transpiratii in timpul noptii.
– Efecte asupra muschilor, articulatiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculara (mialgie) sau la nivelul articulatiilor (artralgie), rigiditate musculara (rigor), crampe musculare.
– Infectii: infectii fungice la nivelul gurii (candidoza orala), infectii ale sangelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamatie a tesutului tisular (celulita), inflamatie a rinichilor sau a vezicii urinare.
– Efecte asupra ficatului: o crestere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistata doar la testele de sange.
– Efecte asupra rinichilor: modificarea functionarii normale a rinichilor
– Efecte asupra nutritiei: pierdere a poftei de mancare (anorexie), scadere in greutate.
– Efecte generale: oboseala, febra, durere in piept, pierderea energiei (astenie) si stare generala de rau.
– Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, ganduri neobisnuite.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1.000):
– Efecte asupra inimii: modificari ale batailor normale ale inimii (aritmie).
– Efecte asupra circulatiei: tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate determina senzatia de cap usor sau lesin.
– Efecte asupra sangelui: o scadere a producerii de celule sanguine in maduva osoasa.
– Efecte asupra nervilor: tremuraturi necontrolate (tremor).
– Efecte asupra ochilor: ochi rosii, umflati (conjunctivita) si tulburari de vedere.
– Efecte asupra urechilor: surditate.
– Efecte asupra stomacului si digestiei: umflarea stomacului, ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a pancreasului (pancreatita) care va determina durere severa la nivelul stomacului si in spate.
– Efecte asupra pielii: pierderea in exces a parului (alopecie), eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau umflaturi (urticarie), uscaciune a pielii.
– Efecte asupra rinichilor: sange in urina (hematurie), insuficienta renala.
– Efecte asupra ficatului: o crestere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va fi depistata doar la testele de sange).
– Efecte asupra fertilitatii: infertilitate la barbati.
– Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: modificari neobisnuite ale comportamentului si dispozitiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitatie.
Reactii adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10.000):
– Efecte asupra sangelui: intreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite si trombocite) in maduva osoasa.
Dezlipirea retinei a fost raportata doar la pacientii cu SIDA tratati cu valganciclovir pentru infectia cu CMV.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Reactiile adverse raportate la copii si adolescenti sunt similare cu reactiile adverse raportate pentru adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ALVANOCYT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ALVANOCYT
– Substanta activa este valganciclovir 450 mg, sub forma de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina PH 101, crospovidona tip A, povidona K-30 si acid stearic.
Film: hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid de fer rosu (E 172), polisorbat 80.
Cum arata ALVANOCYT si continutul ambalajului
ALVANOCYT 450 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roz, biconvexe, gravate cu “J” pe una dintre fete si cu “156” pe cealalta fata.
ALVANOCYT este ambalat in cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al sau cu un flacon din polietilena de inalta densitate (PEID) prevazut cu bumbac purificat, capac din polipropilena cu filet si sistem de inchidere securizat pentru copii, sigilat (suport, ceara, folie, PET si sigiliu termic), care contine 60 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff 7
L?1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabricantii
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000;
Malta
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucuresti,
Romania
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2015.
