Ambirix este un vaccin care este disponibil sub forma de suspensie injectabila.

Contine ca substante active virusul inactivat (omorat) al hepatitei A si componente ale virusului hepatitei B.

 Pentru ce se utilizeaza Ambirix?
Ambirix este utilizat pentru protejarea impotriva hepatitei A si hepatitei B (boli care afecteaza ficatul) la copiii cu varsta intre unu si 15 ani care nu sunt imunizati inca impotriva acestor doua boli.
Schema de vaccinare cu Ambirix consta in administrarea a doua doze, fiind posibil ca protectia impotriva hepatitei B sa nu fie obtinuta decat dupa administrarea celei cea de-a doua doze. Din aceasta cauza, Ambirix nu trebuie utilizat decat daca pe parcursul vaccinarii exista un risc scazut de infectie cu virusul hepatite B si doar in cazul in care este asigurata schema completa de vaccinare cu doua doze.
Acest medicament se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Ambirix?
Schema de vaccinare pentru Ambirix este de doua doze administrate la distanta de sase pana la 12 luni. Vaccinul se administreaza prin injectie intramusculara in brat sau in coapsa la copiii foarte mici. Persoanele care primesc prima doza trebuie sa efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
In cazul in care se doreste administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat impotriva hepatitei A sau B.

 Cum actioneaza Ambirix?
Ambirix este un vaccin . Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Ambirix contine cantitati mici din virusul inactivat al hepatitei A si din „antigenul de suprafata” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafata virusului). Dupa ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaste virusurile si antigenii de suprafata drept „substante straine” si produce anticorpi impotriva acestora. In viitor, daca sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil sa produca anticorpi mult mai rapid. Anticorpii vor ajuta la protejarea impotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul este „adsorbit”. Acest lucru inseamna ca virusurile si antigenii de suprafata sunt fixati pe compusi de aluminiu pentru a stimula un raspuns mai bun. Antigenii de suprafata ai virusului hepatitei B sunt produsi printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: acestia sunt produsi de o levura care a primit o gena (ADN ), devenind astfel capabila de producerea acestor proteine.
Substantele active continute de Ambirix sunt disponibile in alte vaccinuri autorizate in Uniunea Europeana (UE): Ambirix contine aceleasi ingrediente ca Twinrix Adult care este autorizat din anul 1996 si ca Twinrix Paediatric care este autorizat din anul 1997. Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru protejarea impotriva acelorasi boli, dar Twinrix Adult si Twinrix Paediatric sunt administrate conform unei scheme care cuprinde trei doze.

 Cum a fost studiat Ambirix?
Deoarece Ambirix si Twinrix Adult contin aceleasi ingrediente, pentru sustinerea utilizarii Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru sustinerea utilizarii Twinrix Adult .
Studiile principale asupra Ambirix au fost desfasurate pe un total de 615 copii incepand de la varsta de un an. Toti copiii au primit doua doze de Ambirix administrate la distanta de sase luni. Doua dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri impotriva hepatitei A si B. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de copii vaccinati la care, la o luna de la ultima injectare, au aparut niveluri protectoare de anticorpi.
Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci cand intre cele doua administrari a existat un interval de sase sau 12 luni.

 Ce beneficii a prezentat Ambirix in timpul studiilor?
La o luna de la ultima injectare, Ambirix a determinat aparitia nivelurilor protectoare de anticorpi impotriva virusurilor hepatitei A si B la 98 pana la 100% din copiii vaccinati. Dupa doi ani, aceste niveluri au fost mentinute la peste 93% dintre copii. Ambirix a fost la fel de eficace ca si alte vaccinuri impotriva hepatitei A si B, odata ce schema de vaccinare este efectuata complet. Cu toate acestea, protectia completa impotriva hepatitei B nu a aparut decat dupa ce a fost administrata a doua doza de Ambirix.
Studiul suplimentar a demonstrat ca, daca intre injectari exista o perioada de sase sau 12 saptamani, nivelul de protectie obtinut in urma administrarii Ambirix este similar.

 Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Cele mai frecvente efecte secundare aparute in urma administrarii Ambirix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cefaleea, pierderea apetitului, durere la locul de injectare, inrosire, fatigabilitate (oboseala) si iritabilitate sau agitatie. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Ambirix nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substantele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicina (un antibiotic). De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reactie alergica dupa administrarea unui vaccin impotriva hepatitei A sau B. Vaccinarea cu Ambirix trebuie amanata la pacientii cu accese de febra . Vaccinul nu se administreaza niciodata intravenos.

 De ce a fost aprobat Ambirix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ambirix sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste utilizarea acestuia la persoanele neimunizate, incepand cu varsta de un an pana la varsta de 15 ani inclusiv, in vederea protejarii impotriva infectiei cu virusul hepatitei A si hepatitei B. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ambirix.

 Alte informatii cu privire la Ambirix:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizatie de introducere pe piata pentru Ambirix, valabila pretutindeni in UE, la 30 august 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 30 august 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.