Ambrospray 50 mg/g solutie orala este utilizat pentru tratamentul bolilor acute si cronice ale plamanilor si ale arborelui traheobronsic, in care apare o acumulare a secretiilor bronsice mucoase sau un transport, eliminare deficienta a acestora.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ambrospray 50 mg/g solutie orala si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala
3. Cum sa utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ambrospray 50 mg/g solutie orala
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE Ambrospray 50 mg/g solutie orala SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ambrospray 50 mg/g solutie orala face parte din grupa: expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice; aceste medicamente sunt utilizate pentru subtierea sputei (secretiilor bronsice), ajutand astfel la expectorarea secretiilor mucoase vascoase.
Ambrospray 50 mg/g solutie orala este utilizat pentru tratamentul bolilor acute si cronice ale plamanilor si ale arborelui traheobronsic, in care apare o acumulare a secretiilor bronsice mucoase sau un transport, eliminare deficienta a acestora. Ambrospray este indicat pentru adulti si pentru copiii de peste 12 ani.
2. INAINTE SA UTILIZATI AMBROSPRAY 50 mg/g SOLUTIE
Nu utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala
Nu utilizati Ambrospray daca stiti ca sunteti hipersensibil (alergic) la clorhidratul de ambroxol sau la oricare excipient din acest medicament.
Ambrospray contine sorbitol. Nu luati acest medicament daca ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala metabolica foarte rara.
Ambrospray nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 12 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala
Ambrospray poate interactiona cu alte medicamente pe care le luati, astfel ca este important pentru dumneavoastra sa cititi pct. “Utilizarea altor medicamente”, precum si informatiile importante legate de unii excipienti din Ambrospray, inainte de a lua acest medicament.
Va rugam sa va consultati medicul daca vi s-a spus ca rinichii si/sau ficatul dumneavoastra nu lucreaza asa cum ar trebui. Cand functia renala este grav afectata, este posibil sa survina acumularea de metaboliti ai clorhidratului de ambroxol (substanta activa din Ambrospray), care sunt produsi in ficat.
Daca ati fost diagnosticat cu sindrom ciliar malign, o boala foarte rara, este posibil sa survina acumularea de cantitati mari de secretii bronsice. In acest caz, Ambrospray poate fi utilizat doar sub supraveghere medicala stricta.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Ambrospray contine 13% etanol in procente de volum. Fiecare doza (0,8 ml care corespunde la 40 mg de clorhidrat de ambroxol) contine pana la 100 mg de alcool. Poate fi daunator pentru cei care sufera de afectiuni ale ficatului, alcoolism, epilepsie, afectiuni ale creierului, precum si pentru femeile gravide si pentru copii. Acest medicament poate modifica sau potenta efectul altor medicamente.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea concomitenta a Ambrospray cu medicamente care calmeaza tusea poate avea ca rezultat o acumulare de secretii bronsice care nu pot fi eliminate. Necesitatea unei asemenea terapii combinate trebuie evaluata cu grija de medicul dumneavoastra, impotriva oricaror potentiale riscuri.
Utilizarea cu alimente si bauturi
Vezi pct. ,,Cum sa utilizati ambrospray 50 mg/g solutie’’
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu a fost stabilita siguranta ambroxolului pentru perioada de sarcina la om. In cadrul studiilor experimentale la animal nu s-au observat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra embrionului sau a fatului. Totusi, deoarece studiile la animal nu prognozeaza intotdeauna raspunsul uman, nu se recomanda utilizarea de Ambrospray pe perioada sarcinii.
Ambroxolul din Ambrospray trece in laptele matern in cantitati mici; atat timp cat posibilele efecte nu sunt inca evaluate complet, este mai bine ca mamele care utilizeaza Ambrospray sa nu alapteze.
Cereti intotdeauna sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua vreun medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu Ambrospray se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI AMBROSPRAY 50 mg/g SOLUTIE ORALA
Dozaj si instructiuni pentru o utilizare corecta
Luati intotdeauna Ambrospray urmand strict indicatiile medicului dumneavoastra. Intrebati la medicul sau la farmacistul daca nu sunteti sigur. Ambrospray poate fi luat cu sau fara alimente; totusi, cel mai bine este sa luati medicamentul la masa sau imediat dupa mese.
Doza recomandata pentru adulti este de 3 pulverizari, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 9 pulverizari sau 90 mg clorhidrat de ambroxol). Aceasta cantitate este recomandata in primele 2 – 3 zile de tratament. Doza maxima zilnica este de 4 pulverizari, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 12 pulverizari sau 120 mg clorhidrat de ambroxol). Dupa aceasta perioada, doza poate fi redusa la 2 sau 3 pulverizari de 3 ori pe zi.
Instructiuni de utilizare
1 – Tineti flaconul in pozitie verticala si agitati bine inainte de utilizare.
2 – Prima data cand utilizati spray-ul, indreptati duza de pulverizare departe de fata dumneavoastra si apasati ferm, de 3 – 4 ori, pana cand apare un spray fin. Pompa este acum gata de utilizare.
3 – Indreptati duza catre gura sau gatul dumneavoastra si apasati din nou. O apasare inseamna o pulverizare.
4 – Dupa aplicarea numarului corect de pulverizari (vezi verso), stergeti capatul duzei cu o tesatura. Astfel se previne infundarea.
5 – Nu incercati sa impingeti vreun obiect in capatul duzei.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati medicamentul. In majoritatea cazurilor, perioada de tratament nu va depasi 4-5 zile. Va rugam sa va adresati medicului daca starea nu vi s-a ameliorat dupa 3 zile. Trebuie sa respectati regimul terapeutic prescris de medicul dumneavoastra chiar daca va simtiti mult mai bine. Astfel starea dumneavoastra se poate ameliora in mod eficace.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ambrospray 50 mg/g solutie orala
Pana astazi, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu clorhidrat de ambroxol, substanta activa din Ambrospray. In cateva cazuri de supradozaj, s-a raportat diaree. Numai dupa administrarea de doze extrem de mari, s-a raportat o excretie salivara redusa, greata, voma si o scadere a tensiunii arteriale.
Daca ati luat mai mult Ambrospray decat doza recomandata, adresati-va medicului sau farmacistului cat de repede posibil.
Daca uitati sa utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala
Daca uitati sa administrati o doza de Ambrospray, utilizati-l de indata ce va aduceti aminte si apoi continuati ca mai inainte. Nu incercati sa luati o doza dubla pentru a recupera dozele pe care ati uitat sa le luati.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ambrospray 50 mg/g solutie orala poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse care pot surveni la administrarea de Ambrospray sunt asociate cu sistemul digestiv, cum ar fi greata, senzatii de arsura la nivelul stomacului, dispepsia, uscaciunea gurii, amorteala limbii si tulburari de gust. Reactiile cutanate (umflarea, eruptiile, roseata, mancarimea) si reactiile alergice (dispnea, febra, umflarea fetei, frisoanele) sunt de asemenea reactii adverse care au fost raportate de pacientii tratati cu produse medicamentoase care contin ambroxol, substanta activa din Ambrospray.
Au existat cazuri de reactii imediate de hipersensibilitate (soc anafilactic) cu perturbari circulatorii grave. Intr-un singur caz a survenit o reactie alergica cutanata (dermatita de contact) la un pacient tratat cu solutie de ambroxol dupa administrare pe cale orala.
Mai poate apare cefalee, vertij ca reactii adverse.
Ca si in cazul altor medicamente care contin sorbitol, pot fi observate o accelerare a tranzitului intestinal si diaree atunci cand se utilizeaza Ambrospray.
Informati intotdeauna medicul sau farmacistul in legatura cu orice reactii adverse care survin la utilizarea Ambrospray, chiar si cu cele care nu sunt mentionate in acest prospect.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMBROSPRAY 50 mg/g SOLUTIE ORALA
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A se arunca dupa 1 an de la prima utilizare a flaconului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ambrospray 50 mg/g solutie orala dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ambrospray 50 mg/g solutie orala
– Substanta activa este clorhidrat de ambroxol 50 mg.
– Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol 96%, glicerol, NAT 8539 (lecitina din boabe de soia, etanol anhidru), acetat de sodiu, acesulfam de potasiu sorbitol, aroma de zmeura (H+R), aroma contramarum (H+R), aroma de mentol, aroma de menta, aroma de visine, apa purificata.
Cum arata Ambrospray 50 mg/g solutie orala si continutul ambalajului
Ambrospray 50 mg/g solutie orala se prezinta sub forma de solutie galbuie transparenta
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 15 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa de pulverizare
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 30 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa de pulverizare
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Heikigenstadter strasse 395b, A 1190, Viena, Austria
Producatorul
Pharbil Waltrop GmbH,
Im Wirrigen 25, D – 45731 Waltrop, Germania
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie 2006
