Ambroxol Biofarm este utilizat in boli pulmonare si ale bronhiilor in care se formeaza mucus vascos.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ambroxol Biofarm si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ambroxol Biofarm
3. Cum sa utilizati Ambroxol Biofarm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ambroxol Biofarm
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AMBROXOL BIOFARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ambroxol Biofarm este un medicament care elimina mucusul, fiind utilizat in bolile cailor respiratorii.
Ambroxol Biofarm este utilizat in boli pulmonare si ale bronhiilor in care se formeaza mucus vascos. Mucusul vascos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol Biofarm si poate fi eliminat mai usor prin tuse.

2. INAINTE SA LUATI AMBROXOL BIOFARM
Nu utilizati Ambroxol Biofarm
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa din Ambroxol Biofarm (clorhidratul de ambroxol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ambroxol Biofarm (vezi pct. 6 “Ce contine Ambroxol Biofarm”).

Aveti grija deosebita cand utilizati Ambroxol Biofarm
– Daca ati avut reactii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom StevensJohnson, sindrom Lyell).
-Sindromul Stevens-Johnson este o boala in care apare febra foarte mare si eruptie pe piele si la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.
-Sindromul Lyell care poate ameninta viata, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse.
Semnele acestuia sunt reprezentate de o eruptie pe piele, acoperita de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei arsuri.
De aceea, daca observati modificari la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie sa opriti imediat administrarea de Ambroxol Biofarm. Prezentati-va imediat la un medic!
– Daca aveti afectarea functiei renale sau o boala hepatica severa. In acest caz trebuie sa luati Ambroxol Biofarm doar cu mare atentie (adica cu intervale mai mari intre doze sau doze reduse – intrebati medicul despre acest lucru). In cazul afectarii severe a functiei renale se poate produce acumularea produsilor de degradare ai substantei active din Ambroxol Biofarm.
– Daca aveti o boala rara a bronhiilor cu secretie crescuta de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). In acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plamani. In acest caz, luati Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui medic.
– Daca ati avut ulcer, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru modul de administrare al Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica.

Intrebati medicul inainte de a lua Ambroxol Biofarm.

Copii
Medicamentul nu se administreaza la copii cu varsta sub 1 an.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Medicamente impotriva tusei (antitusive)
In timp ce luati Ambroxol Biofarm, nu trebuie sa luati medicamente care inhiba reflexul de tuse (asa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel indepartandu-se din plamani.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati Ambroxol Biofarm in timpul sarcinii si alaptarii decat la recomandarea clara a medicului dumneavoastra!
In prezent, nu exista experienta adecvata la om privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii. Totusi, la animale s-a observat ca substanta activa din Ambroxol Biofarm trece in lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ambroxol Biofarm are o influenta neglijabila sau nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ambroxol Biofarm
Medicamentul contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI AMBROXOL BIOFARM
Luati intotdeauna Ambroxol Biofarm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmatoarele indicatii sunt valabile cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a prescris alta schema de administrare a Ambroxol Biofarm:
Adulti si copii peste 12 ani: doza recomandata este de 5-7,5 ml Ambroxol Biofarm, sirop de 3 ori pe zi.
Copii intre 6 – 12 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 –3 ori pe zi.
Copii intre 2 – 6 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 3 ori pe zi.
Copii intre 1 – 2 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol Biofarm de 2 ori pe zi
2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol
5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol
Dupa 2 – 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumatate.
Ambroxol Biofarm nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.
Pentru doze in cazul bolilor renale si hepatice vezi pct. ,,Aveti grija deosebita cand utilizati Ambroxol Biofarm’’.

Durata utilizarii
Ambroxol Biofarm nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.
Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 4-5 zile sau chiar se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului!

Va rugam sa discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Ambroxol Biofarm este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult decat trebuie din Ambroxol Biofarm
Pana in prezent nu au fost observate semne grave de intoxicatie. Poate sa apara agitatie de scurta durata si diaree.
In cazul in care doza a fost foarte mare pot aparea salivatie excesiva, eructatii, varsaturi si scaderea tensiunii arteriale cu tulburari circulatorii.
Adresati-va medicului. De regula, nu sunt necesare masuri imediate cum ar fi provocarea varsaturilor si spalaturi stomacale, acestea fiind de luat in considerare doar dupa doze foarte mari.
Se recomanda tratarea simptomelor de supradozaj aparute.

Daca uitati sa luati Ambroxol Biofarm
sau ati luat prea putin, nu faceti decat sa luati medicamentul conform schemei recomandate, data urmatoare cand trebuie sa luati doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ambroxol Biofarm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:
Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente: La mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati
Mai putin frecvente: La mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati
Rare: La mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti tratati
Foarte rare: La mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati, frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: Greata, dureri de stomac, varsaturi

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Foarte rare: Afectiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell si sindromul StevensJohnson (vezi pct. 2 “Aveti grija deosebita cand luati Ambroxol Biofarm”).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Mai putin frecvente: Reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei (edem), dificultate in respiratie, mancarime, febra
Foarte rare: Reactii alergice severe (anafilactice) mergand pana la soc

Masuri pe care le puteti lua
Daca observati ca prezentati una sau mai multe dintre reactiile adverse de mai sus, intrerupeti imediat tratamentul cu Ambroxol Biofarm.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AMBROXOL BIOFARM
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu luati Ambroxol Biofarm dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ambroxol Biofarm
Substanta activa este clorhidratul de ambroxol, 15 mg/5 ml.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, aroma de portocale, aroma de caise, apa purificata.

Cum arata Ambroxol Biofarm si continutul ambalajului
Ambroxol Biofarm se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, slab galbui cu miros caracteristic si gust dulce.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare cu gradatii de la 2,5 la 20 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2008