Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitica.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ambroxol Sandoz sirop si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ambroxol Sandoz sirop
3. Cum sa utilizati Ambroxol Sandoz sirop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ambroxol Sandoz sirop
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AMBROXOL SANDOZ SIROP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitica:
– in afectiuni bronhopulmonare cronice associate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului;
– in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice;
– in astm bronsic, bronsiectazie, sinuzite.
– De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- si post-operator in afectiunile cu risc de complicatii pulmonare.

2. INAINTE SA UTILIZATI AMBROXOL SANDOZ SIROP
Nu utilizati Ambroxol Sandoz sirop
– daca aveti alergie (hipersensibilitate) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Ambroxol Sandoz sirop
Aveti grija deosebita cand utilizati Ambroxol Sandoz sirop
– daca aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii;

Ambroxol Sandoz sirop contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Ambroxol Sandoz sirop contine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu s-au raportat interactiuni nefavorabile cu alte medicamente.

Fertlitatea, sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Clorhidratul de ambroxol traverseaza bariera feto-placentara. Studiile la animale nu au indicat un efect direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale.
In timpul sarcinii trebuie luate toate masurile de precautie in ceea ce priveste consumul de medicamente.
Experienta clinica extinsa dupa saptamana 28 de sarcina nu a evidentiat niciun efect asupra fatului.
Datorita precautiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomanda, in special in primul trimestru de sarcina.
Clorhidratul de ambroxol se excreta in laptele matern. Nu se recomanda administrarea Ambroxol Sandoz la mamele care alapteaza, desi nu sunt de asteptat efecte nefavorabile la sugarii alaptati natural.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ambroxol Sandoz sirop
Ambroxol Sandoz sirop contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Ambroxol Sandoz sirop contine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

3. CUM SA UTILIZATI AMBROXOL SANDOZ SIROP
Utilizati intotdeauna Ambroxol Sandoz sirop exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi in primele 2-3 zile, apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
In cazul in care este necesara cresterea eficientei, doza pentru adulti se poate creste pana la 20 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
Copii cu varsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.

In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului rezultati in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Siropul se administreaza dupa mese. Efectul secretolitic este potentat de aportul de lichide.
Durata administrarii trebuie determinata individual conform indicatiilor si severitatii afectiunii.
Ambroxol Sandoz sirop nu se administreaza mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.
Medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala.

Daca ati utilizat mai mult Ambroxol Sandoz sirop decat trebuie
Semne si simptome
Pana in prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportarilor unor erori de administrare a medicatiei sau a supradozajului accidental, efectele aparute sunt similare reactiilor adverse aparute in cazul dozelor recomandate si necesita tratament simptomatic.

Daca uitati sa utilizati Ambroxol Sandoz sirop
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ambroxol Sandoz sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– modificari ale gustului,
– senzatie de rau (greata).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
– stare de rau (varsatura),
– diaree,
– tulburari ale digestiei,
– durere a abdomenului,
– senzatie de gura uscata.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– eruptii cutanate,
– eruptie cutanata tranzitorie sub forma de pete insotita sau nu de mancarime.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– reactii alergice care se pot manifesta prin: umflarea fetei, limbii, buzelor, zonelor din jurul ochilor, dificultati in a respira, respiratie suieratoare, senzatie de constrictie toracica pana la stare de lesin).

Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AMBROXOL SANDOZ SIROP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare (dupa ambalarea pentru comercializare).
La temperaturi sub 25ºC (dupa prima deschidere a flaconului).
Nu utilizati Ambroxol Sandoz sirop dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ambroxol Sandoz sirop
– Substanta activa este: ambroxol. Un mililitru sirop contine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
– Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, povidona, sorbitol solutie 70%, glicerol 85%, ciclamat de sodiu, aroma de zmeura, apa purificata.

Cum arata Ambroxol Sandoz sirop si continutul ambalajului
Lichid limpede sau aproape limpede, incolor pana la slab galbui, fara particule in suspensie.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o lingurita dozatoare gradata in trei puncte: 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von- Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1
Romania
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat in August 2012.