Amgevita este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza in tratamentul urmatoarelor afectiuni: psoriazis.
Amgevita
Adalimumab
Ce este Amgevita si pentru ce se utilizeaza?
Amgevita este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza in
tratamentul urmatoarelor afectiuni:
• psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele);
• artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele, asociate cu
inflamarea articulatiilor);
• poliartrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• spondilartrita axiala (inflamatia coloanei vertebrale care cauzeaza dureri de spate), inclusiv in
spondilita anchilozanta si cand pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamatie;
• boala Crohn (o boala care cauzeaza inflamatia intestinelor);
• colita ulcerativa (o boala care cauzeaza inflamatie si ulceratii in mucoasa peretelui intestinal);
• artrita juvenila idiopatica, forma poliarticulara si artrita activa asociata entezitei (ambele fiind boli rare care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• hidrosadenita supurativa (acnee inversa), o boala cronica de piele care cauzeaza noduli, abcese
(acumulari de puroi) si cicatrice pe piele;
• uveita non-infectioasa (inflamatia stratului de sub albul ochiului).
Amgevita se utilizeaza mai ales la adulti care sufera de afectiuni grave, moderat severe sau care se
agraveaza, sau atunci cand pacientii nu pot urma alte tratamente. Pentru informatii detaliate cu privire
la utilizarea Amgevita in toate afectiunile, inclusiv cazurile cand poate fi utilizat la copii, cititi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Amgevita contine substanta activa adalimumab si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna
ca Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care
este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Amgevita este
Humira. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si
raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Amgevita?
Amgevita se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de medici specialisti care au experienta in diagnosticul si tratamentul afectiunilor pentru
care este autorizat medicamentul. Medicii care trateaza uveita trebuie sa se consulte si cu medici cu
experienta in utilizarea Amgevita.
Medicamentul este disponibil sub forma de solutie injectabila subcutanat, aflata intr-o seringa sau intrun stilou injector preumplut. Doza depinde de afectiunea care se trateaza, iar la copii si adolescenti se calculeaza, de obicei, in functie de greutatea si inaltimea pacientului. Dupa doza initiala, Amgevita se administreaza cel mai adesea o data la doua saptamani, dar in anumite situatii se poate administra si saptamanal. Dupa instruire, pacientii sau ingrijitorii lor isi pot face singuri injectia cu Amgevita daca medicul considera potrivit acest lucru. Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacientilor li se pot administra si alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare). Pentru informatii privind dozele care trebuie administrate in fiecare afectiune si pentru alte informatii despre utilizarea Amgevita, cititi prospectul.
Cum actioneaza Amgevita?
Substanta activa din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a
fost conceput pentru a identifica si a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de
necroza tumorala (tumour necrosis factor – TNF). Acest mesager este implicat in aparitia inflamatiei si
prezinta niveluri ridicate la pacientii cu bolile pentru care se utilizeaza Amgevita. Legandu-se de TNF,
adalimumabul ii blocheaza activitatea, reducand astfel inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat ca adalimumabul din
Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al
puritatii si al activitatii biologice.
Avand in vedere ca Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu
privire la eficacitate si siguranta efectuate pentru Humira sa fie repetate pentru Amgevita.
Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira intr-un studiu principal care a
cuprins 526 de pacienti cu poliartrita reumatoida moderata pana la severa care nu raspunsesera
adecvat la metotrexat, precum si intr-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienti cu psoriazis
moderat pana la sever.
In studiul privind poliartrita reumatoida, raspunsul a fost masurat ca imbunatatire cu 20 % sau mai
mare a scorului simptomelor dupa 24 de saptamani de tratament: 75 % din pacientii carora li s-a
administrat Amgevita au raspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei carora li s-a administrat
Humira. In studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de imbunatatire dupa 16 saptamani, a
existat o imbunatatire cu 81 % a scorului simptomelor in asociere cu Amgevita, comparativ cu o
imbunatatire cu 83 % in asociere cu Humira.
Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din
10) sunt infectii ale nasului si gatului, ale sinusurilor si cailor respiratorii superioare, reactii la locul injectarii (inrosire, mancarime, sangerare, durere sau umflare), dureri de cap si dureri la nivelul muschilor si al oaselor.
Amgevita si alte medicamente din aceasta clasa pot afecta si capacitatea sistemului imunitar de a lupta
impotriva infectiilor si a cancerului si au existat unele cazuri de infectii grave si de cancere ale sangelui la pacienti care au utilizat adalimumab.
Alte reactii adverse grave rare (observate la 1 pana la 10 000 si la 1 pana la 1 000 de pacienti) sunt
incapacitatea maduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburari nervoase, lupus si afectiuni
asemanatoare (cand sistemul imunitar ataca tesuturile pacientului, cauzand inflamatii si afectand
organele) si sindromul Stevens-Johnson (o boala de piele grava).
Amgevita este contraindicat la pacientii cu tuberculoza activa sau cu alte infectii severe, sau la pacientii cu insuficienta cardiaca moderata pana la severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in organism). Pentru lista completa a restrictiilor asociate cu Amgevita, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Amgevita?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structura, o puritate si o activitate
biologica foarte similare cu Humira si se distribuie in organism in acelasi mod.
In plus, studiile privind poliartrita reumatoida si psoriazisul au demonstrat ca efectele medicamentului
in aceste afectiuni sunt echivalente cu cele ale Humira. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punct de vedere al eficacitatii si sigurantei, Amgevita se va comporta in acelasi fel ca Humira in indicatiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Amgevita.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Amgevita?
Compania care comercializeaza Amgevita trebuie sa furnizeze pachete educationale pentru medicii care
urmeaza sa prescrie medicamentul. Aceste pachete vor include informatii privind siguranta
medicamentului si un card de avertizare care trebuie dat pacientilor.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Amgevita, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
