Amicor este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat.
Disponibil in variantele:
Amicor 10 mg comprimate filmate
Amicor 20 mg comprimate filmate
Amicor 40 mg comprimate filmate

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amicor si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Amicor
3. Cum sa luati Amicor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amicor
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AMICOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amicor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din sange.
Amicor este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Amicor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard pentru reducerea colesterolului.

2. INAINTE SA LUATI AMICOR
Nu luati Amicor
? daca sunteti alergic (hipersensibil) la Amicor sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – vezi punctul 6 pentru detalii.
? daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.
? daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine ,.
? daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
? daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
? daca alaptati.

Aveti grija deosebita cand luati Amicor
Urmatoarele constituie motive pentru care Amicor este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
? daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
? daca aveti probleme ale rinichilor
? daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)
? daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
? daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
? daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
? daca aveti antecedente de boala a ficatului
? daca aveti varsta peste 70 de ani.

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Amicor
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Amicor, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct 2 “Folosirea altor medicamente”)

Folosirea altor medicamente
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Amicor sau efectele lor pot fi modificate de catre Amicor. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
? Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
? Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
? Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
? Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
? Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
? Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Amicor, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
? Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Amicor cu alimente sau lichide
Pentru instructiuni privind utilizarea Amicor, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Amicor.

Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati Amicor”.

Sarcina si alaptare
Nu luati Amicor daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Nu luati Amicor daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Amicor daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Amicor in timpul sarcinii si alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce.
Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

3. CUM SA LUATI AMICOR
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul terapiei cu Amicor.
Doza uzuala de inceput pentru Amicor este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Amicor este de 80 mg o data pe zi
Comprimatele de Amicor trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Amicor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Amicor este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Amicor este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Amicor decat ar trebui
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Amicor (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Amicor
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Amicor
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amicor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
? Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
? Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
? Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:
? Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la Amicor

Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 100) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
– durere de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 1000) includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– tiuituri in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Reactiile adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– rupturi ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari sexuale;
– Depresie;
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AMICOR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita condtii speciale de pastrare.
Nu utilizati AMICOR dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine AMICOR
– Substanta activa este atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica.
– Fiecare comprimat filmat contine 10 mg, 20 mg respectiv 40 mg atorvastatina

Celelalte componente ale AMICOR sunt:
Nucleu: manitol, celuloza microcristalina, crospovidona, carbonat de sodiu anhidru, povidona, metionina, stearat de magneziu
Film: hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc

Cum arata AMICOR si continutul ambalajului
AMICOR 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „10” pe o fata si cu “A” pe cealalta fata.

AMICOR 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „20” pe o fata si cu “A” pe cealalta fata.

AMICOR 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu „40” pe o fata si cu “A” pe cealalta fata.

Marimi de ambalaje
Blistere
Amicor 10 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 20 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate Amicor 40 mg comprimate filmate
Cutii cu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x20), 500 comprimate filmate

Flacoane
Amicor 10 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate

Amicor 20 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate

Amicor 40 mg comprimate filmate
Flacoane cu 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Cipru

Fabricantul
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Medochemie Ltd. – (Factory AZ)
2 Michael Erakleous street,
Agios Athanassios Industrial Area,
Limassol, 4101
Cipru

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014