Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si sau tratamentul bolii coronariene stabile.
Disponibil in variantele:
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amlessa si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Amlessa
3. Cum sa luati Amlessa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlessa
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMLESSA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) si/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afectiune in care aportul de sange la nivelul inimii este redus sau blocat).
Pacientii care utilizau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate separate pot utiliza in schimb un comprimat de Amlessa care contine ambele componente.
Amlessa este o combinatie de doua componente active, perindopril si amlodipina.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Impreuna, acestia actioneaza pentru largirea si relaxarea vaselor sanguine, ceea ce determina o scadere a tensiunii arteriale. Sangele poate sa treaca prin corp mult mai usor si inima nu trebuie sa mai munceasca atat de mult.
2. INAINTE SA LUATI AMLESSA
Nu luati Amlessa
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipina sau la orice alta dihidropiridina, sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlessa (vezi pct. 6 pentru lista excipientilor),
– in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Amlessa si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”,
– daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita edem angioneurotic)
– daca aveti soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange), stenoza aortica (ingustarea principalelor vase de sange care pleaca de la inima) sau angina pectorala instabila (durere toracica care poate aparea in repaus),
– daca aveti tensiunea sangelui foarte scazuta (hipotensiune arteriala severa),
– daca suferiti de insuficienta cardiaca (inima nu mai poate pompa sangele adecvat, ceea ce determina scurtarea respiratiei sau umflaturi ale extremitatilor – picioare, glezne sau laba piciorului) dupa un infarct miocardic acut.
Aveti grija deosebita cand utilizati Amlessa
– daca aveti cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii cardiace) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
– daca aveti orice alta afectiune cardiaca,
– daca aveti afectiuni hepatice,
– daca aveti afectiuni renale sau daca sunteti supus dializei,
– daca aveti boli vasculare de colagen (boli ale tesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
– daca aveti diabet zaharat,
– daca urmati o dieta cu continut redus de sare sau daca utilizati substituenti de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala).
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).
Cand luati Amlessa, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:
– veti fi supus unei anestezii generale si/sau unei interventii chirurgicale majore,
– ati suferit de curand de diaree sau varsaturi,
– veti fi supus LDL aferezei (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
– veti fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe.
Amlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati utilizarea Amlessa impreuna cu:
– litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
– estramustina (utilizata in tratamentul cancerului),
– diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu.
Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece sunt necesare precautii speciale:
– alte medicamente pentru tensiunea arteriala mare, inclusiv diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic
– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
– medicamente pentru tratamentul afectiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice),
– imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau in urma intervetiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporina),
– alopurinol (pentru tratamentul gutei),
– procainamida (pentru tratamentul batailor cardiace neregulate),
– vasodilatatoare, inclusiv nitratii (medicamente care largesc vasele sanguine),
– heparina (medicamente utilizate pentru subtierea sangelui),
– efedrina, noradrenalina sau adrenalina (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic),
– baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii in afectiuni ca scleroza multipla
– unele antibiotice, cum este rifampicina,
– medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
– itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu fungi)
– alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostata, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
– amifostina (utilizata pentru prevenirea sau reducerea reactiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate in tratamentul cancerului),
– corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul a diferite afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida),
– saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide).
Utilizarea Amlessa cu alimente si bauturi
Amlessa trebuie luat inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Amlessa inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Amlessa. Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Amlessa nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlessa nu afecteaza vigilenta, dar puteti prezenta ameteli sau stare de slabiciune, datorita tensiunii arteriale scazute, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu aflati care este efectul Amlessa asupra dumneavoastra.
3. CUM SA LUATI AMLESSA
Utilizati intotdeauna Amlessa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat in acelasi moment al zilei, dimineata, inainte de masa. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta doza va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. Amlessa va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienti care deja iau perindopril si amlodipina sub forma de comprimate separate.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Amlessa
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va celui mai apropiat spital de urgenta sau spuneti medicului dumneavoastra imediat. Cel mai frecvent semn clinic in caz de supradozaj este tensiunea arteriala scazuta, care va poate face sa va simtiti ametit sau obosit. Daca aceasta se intampla, poate fi de folos sa va intindeti cu picioarele ridicate.
Daca ati uitat sa luati Amlessa
Este foarte important sa va luati tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine.
Totusi, daca uitati sa luati o doza de Amlessa, luati doza urmatoare la momentul obisnuit.
Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate.
Daca incetati sa utilizati Amlessa
Deoarece tratamentul cu Amlessa este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlessa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse, va rugam sa opriti administrarea medicamentului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:
– simptome de reactie alergica, cu umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie,
– ameteala severa sau stare de lesin,
– batai cardiace neobisnuit de rapide sau neregulate.
Alte reactii adverse includ:
– Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): cefalee, ameteli, vertij, amorteli, somnolenta, tulburari de vedere, tiuituri (senzatie de zgomote in urechi), palpitatii (batai cardiace foarte rapide), inrosirea brusca a fetei (senzatie de caldura la nivelul fetei), senzatie de “cap usor” datorita valorilor scazute ale tensiunii arteriale, tuse, scurtari ale respiratiei, greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie, reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime), crampe musculare, senzatie de oboseala, edem (umflarea picioarelor sau gleznelor).
– Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): tulburari ale starii de dispozitie, tulburari ale somnului, tremuraturi, sincope (pierdere temporara a starii de constienta), pierderea senzatiei de durere, rinita (nas infundat sau nas care curge), modificarea tranzitului intestinal, pierderea parului, pete pe piele de culoare rosie sau decolorate, dureri de spate, musculare sau articulare, dureri toracice, necesitate crescuta de a urina, in special in cursul noptii, stare generala de rau, bronhospasm (senzatie de constrictie toracica, respiratie suieratoare si scurtata), senzatie de uscaciune a gurii, edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii), tulburari renale, impotenta, transpiratii abundente, marirea sanilor la barbati, crestere sau scadere in greutate.
– Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai cardiace neregulate, angina, infarct miocardic si accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilica (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (eruptie pe piele care frecvent debuteaza cu pete rosii, pruriginoase la nivelul fetei, bratelor si picioarelor), tulburari sanguine, afectiuni pancreatice, gastrice sau hepatice, neuropatie periferica (afectiune care determina pierderea sensibilitatii, durere, imposibilitatea controlului musculaturii), hipertonie (cresteri anormale ale tensiunii musculare), vasculita (inflamarea vaselor sanguine ale pielii), umflare a gingiilor, valori crescute ale zaharului in sange.
Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea, raportate la pacientii care au luat Amlessa:
hipoglicemie (valori foarte scazute ale zaharului in sange), vasculita (inflamarea vaselor de sange).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMLESSA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amlessa dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Acest medicament nu necesita precautii speciale pentru pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amlessa
– Substantele active sunt: perindopril tert-butilamina si amlodipina.
Amlessa 4 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 4 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 8 mg/5 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlessa 8 mg/10 mg comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
– Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, celuloza microcristalina (E460), amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu (E572).
Cum arata Amlessa si continutul ambalajului
Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite.
Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, alungite in forma de capsula, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, cu margini tesite.
Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoare alba sau aproape alba, rounde, biconvexe, cu margini tesite si cu o linie mediana pe una dintre fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu blistere a 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011
