Amlodipina Teva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept numit angina pectorala, inclusiv forma rara care este cunoscuta sub denumirea de angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala varianta.
Disponibil in variantele:
AMLODIPINA TEVA 5 mg comprimate
AMLODIPINA TEVA 10 mg comprimate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amlodipina Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Amlodipina Teva
3. Cum sa luati Amlodipina Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina Teva
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMLODIPINA TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amlodipina Teva contine substanta activa amlodipina (sub forma de amlodipina besilat) care apartine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipina Teva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept numit angina pectorala, inclusiv forma rara care este cunoscuta sub denumirea de angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala varianta.
La pacientii cu tensiune arteriala mare, Amlodipina Teva actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, astfel incat sangele trece prin ele cu mai multa usurinta. La pacientii cu angina pectorala, Amlodipina Teva actioneaza prin imbunatatirea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care primeste ulterior mai mult oxigen si, astfel, este prevenita durerea in piept. Amlodipina Teva nu indeparteaza imediat durerea in piept in cazul anginei pectorale.
2. INAINTE SA LUATI AMLODIPINA TEVA
Nu luati Amlodipina Teva:
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipina Teva enumerate la pct. 6 sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarimi, inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
– Daca aveti valori foarte mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala)
– Daca aveti o ingustare a orificiului valvei aortice (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange in intregul organism)
– Daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic
Aveti grija deosebita cand utilizati Amlodipina Teva:
Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca aveti sau ati avut in trecut oricare dintre urmatoarele afectiuni:
– Infarct miocardic recent
– Insuficienta cardiaca
– Valori foarte mari ale tensiunii arteriale (crize hipertensive)
– Probleme cu ficatul
– Sunteti varstnic si este necesar ca dozele dumneavoastra sa fie crescute
Utilizarea la copii si adolescenti
Amlodipina nu a fost studiata la copiii cu varsta sub 6 ani. Amlodipina Teva trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale numai la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul cu Amlodipina Teva poate fi influentat de alte medicamente, cum sunt:
– ketoconazol si itraconazol (medicamente anti-fungice)
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa-numiti inhibitori de proteaza, utilizati pentru tratamentul HIV)
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
– Hypericum perforatum (sunatoare)
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
– dantrolen (perfuzie pentru anomalii grave ale temperaturii corporale)
Amlodipina Teva va poate scadea si mai mult tensiunea arteriala daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Folosirea Amlodipina Teva impreuna cu alimente si bauturi
Sucul de grapefruit si grapefruitul nu trebuie consumate de persoanele carora li se administreaza Amlodipina Teva. Aceasta deoarece grapefruitul si sucul de grapefruit pot determina o crestere a concentratiilor de amlodipina in sange, care poate cauza o crestere imprevizibila a efectului Amlodipina Teva de reducere a tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Siguranta administrarii amlodipinei in timpul sarcinii la om nu a fost stabilita. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Amlodipina Teva.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca amlodipina se excreta in laptele matern. Inainte de a incepe sa luati Amlodipina Teva, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina Teva va poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca administrarea comprimatelor va face sa va simtiti rau, ametit sau obosit sau va determina dureri de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
3. CUM SA LUATI AMLODIPINA TEVA
Luati intotdeauna Amlodipina Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala este de un comprimat Amlodipina Teva 5 mg, o data pe zi. Doza poate fi crescuta la un comprimat Amlodipina Teva 10 mg, o data pe zi.
Medicamentul poate fi luat inainte sau dupa consumul de alimente si bauturi. Trebuie sa luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, cu un pahar cu apa. Nu luati Amlodipina Teva cu suc de grapefruit.
Utilizarea la copii si adolescenti
Pentru copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6-17 ani), doza uzuala initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg pe zi.
In prezent, nu sunt disponibile comprimate Amlodipina Teva 2,5 mg, iar doza de 2,5 mg nu poate fi obtinuta cu Amlodipina Teva 5 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt prevazute cu o linie mediana care sa permita ruperea comprimatului in jumatati egale.
Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.
Daca luati mai mult decat trebuie din Amlodipina Teva
Utilizarea prea multor comprimate poate determina scaderea tensiunii arteriale sau chiar scaderea periculoasa a acesteia. Va puteti simti ametit, confuz, slabit sau puteti sa lesinati. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa, poate sa apara socul. Va puteti simti pielea rece si umeda si va puteti pierde constienta. Solicitati imediat asistenta medicala daca ati luat mai mult decat trebuie din Amlodipina Teva.
Daca uitati sa luati Amlodipina Teva
Nu va ingrijorati. Daca ati uitat sa luati un comprimat, nu il mai luati. Luati doza urmatoare, la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Amlodipina Teva
Medicul dumneavoastra va va spune pentru cat timp trebuie sa luati medicamentul. Afectiunea dumneavostra poate recidiva daca intrerupeti administrarea medicamentului mai devreme decat v-a fost recomandat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlodipina Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca, dupa ce ati luat acest medicament, prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare si grave.
– Respiratie suieratoare brusca, dureri in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie
– Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
– Umflare a limbii si gatului, care poate cauza dificultati severe la respiratie
– Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptii extinse pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe toata suprafata corpului, mancarimi intense, vezicule, descuamare a sau umflare a pielii, inflamatie la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice
– Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
– Inflamatie la nivelul pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe si dureri de spate, insotite de greata
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca oricare dintre acestea va cauzeaza probleme sau daca dureaza mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
– Durere de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
– Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire a fetei
– Dureri abdominale, senzatie de rau (greata)
– Umflare a gleznelor (edem), oboseala
Alte reactii adverse care au fost raportate sunt prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
– Schimbari ale dispozitiei, anxietate, depresie, insomnie
– Tremor, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune
– Senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor; pierdere a sensibilitatii la durere
– Tulburari de vedere, vedere dubla, zgomote in urechi
– Tensiune arteriala mica
– Stranut/curgere a nasului cauzate de inflamatia mucoasei nazale (rinita)
– Modificari de tranzit intestinal, diaree, constipatie, indigestie, uscaciune a gurii, varsaturi (stare de rau)
– Cadere a parului, transpiratie excesiva, mancarime a pielii, pete rosiatice pe piele, schimbare a culorii pielii
– Tulburari la urinare, necesitatea de a urina des noaptea, cresterea numarului de urinari
– Imposibilitatea de o obtine o erectie; disconfort sau marire a sanilor la barbati
– Slabiciune, durere, senzatie de rau
– Dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate
– Crestere sau scadere in greutate
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
– Confuzie
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
– Scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de plachete sanguine care poate duce la invinetire neobisnuita sau sangerare cu usurinta (modificare a celulelor rosii din sange)
– Concentratie marita de zahar in sange (hiperglicemie)
– O afectiune a nervilor care poate provoca slabiciune, furnicaturi sau amorteli
– Tuse, inflamare a gingiilor
– Senzatie de balonare la nivelul abdomenului (gastrita)
– Modificari ale functiei ficatului, inflamare la nivelul ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), crestere a concentratiei enzimelor ficatului, care poate avea efect asupra anumitor investigatii medicale
– Tensiune crescuta la nivelul muschilor
– Inflamare a vaselor de sange, deseori cu eruptii trecatoare pe piele
– Sensibilitate la lumina
– Tulburari care combina rigiditate, tremor si/sau modificare a miscarilor
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMLODIPINA TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si de umiditate. A se pastra blisterul in cutie. Nu luati aceste comprimate daca prezinta orice semne de modificare a culorii sau deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amlodipina Teva
Substanta activa este amlodipina (sub forma de amlodipina besilat).
Fiecare comprimat contine amlodipina besilat, echivalent cu amlodipina 5 mg.
Fiecare comprimat contine amlodipina besilat, echivalent cu amlodipina 10 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu si stearat de magneziu.
Cum arata Amlodipina Teva si continutul ambalajului
Amlodipina Teva 5 mg comprimate: comprimate rotunde, usor arcuite, de culoare alba, marcate cu AB 5 pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, ambalate in blistere si disponibile in cutii cu 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 si 300 comprimate.
Amlodipina Teva 10 mg comprimate: comprimate rotunde, usor arcuite, de culoare alba, marcate cu AB 10 si cu o linie mediana pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, ambalate in blistere si disponibile in cutii cu 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 si 112 comprimate.
Linia mediana are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit mai usor si nu pentru divizare in doze egale.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanti
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,
Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Tancsics Mihaly ut 82,
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
TEVA Sante
Rue Bellocier, 89100 Sens
Franta
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Republica Ceha
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.
