Amlodipina/Valsartan Stada comprimate contine doua substante numite amlodipina si valsartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale crescute.
Amlodipina/Valsartan Stada 5 mg/80 mg comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan Stada 5 mg/160 mg comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan Stada 10 mg/160 mg comprimate filmate
amlodipina/valsartan

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Amlodipina/Valsartan Stada si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
3. Cum sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina/Valsartan Stada

6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amlodipina/Valsartan Stada si pentru ce se utilizeaza
Amlodipina/Valsartan Stada comprimate contine doua substante numite amlodipina si valsartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale crescute.
– Amlodipina apartine unui grup de substante numite „blocanti ai canalelor de calciu”. Amlodipina
impiedica patrunderea calciului in peretii vaselor de sange ceea ce previne ingustarea acestora.
– Valsartanul apartine unui grup de substante numite „antagonistii ai receptorilor angiotensinei II”.
Angiotensina II este produsa de corp si determina ingustarea vaselor de sange provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Valsartanul actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru inseamna ca ambele substante ajuta la impiedicarea ingustarii vaselor de sange. Ca rezultat
vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Amlodipina/Valsartan Stada este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adultii a caror
tensiune arteriala nu este controlata suficient, in mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada:
– daca sunteti alergic la amlodipina sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mancarimi, inrosire a pielii sau dificultate la respiratie.
– daca sunteti alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6). Daca dumneavoastra credeti ca este posibil sa fiti alergic, discutati cu
medicul dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina/Valsartan Stada.
– daca aveti boli de ficat severe sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliara sau colestaza.
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat sa se evite utilizarea
Amlodipina/Valsartan Stada si in primele luni de sarcina, vezi pct. Sarcina).
– daca aveti tensiune arteriala mica severa (hipotensiune arteriala).
– daca prezentati ingustare a valvei aortice (stenoza aortica) sau aveti soc cardiogenic (o afectiune in
care inima nu poate furniza suficient sange in organism).
– daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic.
– daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament
pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca vi se aplica oricare dintre cele prezentate mai sus, nu luati Amlodipina/Valsartan Stada si
discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Amlodipina/Valsartan Stada, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca ati fost bolnav(a) (varsaturi sau diaree).
– daca aveti boli de ficat sau de rinichi.
– daca ati suferit un transplant de rinichi sau daca vi s-a spus ca aveti arterele renale ingustate.
– daca aveti o afectiune care influenteaza glandele renale denumita „hiperaldosteronism primar”.
– daca aveti insuficienta cardiaca sau ati avut un infarct miocardic. Urmati cu atentie instructiunile
medicului dumneavoastra la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa verifice functia rinichilor dumneavoastra.
– daca medicul dumneavoastra v-a informat ca valvele inimii dumneavoastra s-au ingustat
(afectiune numita „stenoza aortica sau mitrala” sau muschiul inimii s-a ingrosat anormal (afectiune
numita „cardiomiopatie hipertrofica obstructiva”).
– daca ati prezentat umflare, mai ales a fetei si gatului, in timpul administrarii altor medicamente
(inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Daca prezentati aceste simptome, opriti
administrarea Amlodipina/Valsartan Stada si contactati imediat medicul. Nu trebuie sa mai luati niciodata Amlodipina/Valsartan Stada.
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme
ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi punctul „Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada”.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, informati-va medicul inainte de utilizarea
Amlodipina/Valsartan Stada.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada de catre copii si adolescenti (cu varsta sub 18
ani). Amlodipina/Valsartan Stada impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Este posibil ca in unele cazuri sa fiti nevoit sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
– inhibitori ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Amlodipina/Valsartan
Stada” si „Atentionari si precautii”);
– diuretice (un tip de medicamente numite si „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc
cantitatea de urina pe care o produce corpul dumneavoastra);
– litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
– diuretice care retin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte
substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului;
– anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastra
va poate verifica functia rinichilor;
– medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina,
primidona);
– sunatoare;
– nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
– medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
– medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
– medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, eritromicina,
claritromicina, talitromicina);
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru afectiuni ale inimii);
– simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
– dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
– medicamente utilizate pentru protectia impotriva rejetului hepatic (ciclosporina).
Amlodipina/Valsartan Stada impreuna cu alimente si bauturi
Grepfrut-ul si sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipina/Valsartan Stada
deoarece grepfrut-ul si sucul de grepfrut pot determina o crestere a nivelurilor substantei active,
amlodipina, din sange, ceea ce poate cauza o crestere imprevizibila a efectului Amlodipina/Valsartan
Stada de reducere a tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresativa medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa incetati administrarea Amlodipina/Valsartan
Stada inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Amlodipina/Valsartan Stada. Amlodipina/Valsartan Stada nu este recomandat la
inceputul sarcinii (primele 3 luni) si nu trebuie administrat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea Informati-va medicul daca alaptati sau daca sunteti pe punctul de a incepe sa alaptati.
Amlodipina/Valsartan Stada nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra
poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care
copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru poate afecta cat de bine va puteti
concentra. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu
folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.

3. Cum sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra
daca nu sunteti sigur. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa scadeti riscul
aparitiei reactiilor adverse.
Doza recomandata de Amlodipina/Valsartan Stada este de un comprimat pe zi.
– Este de preferat sa luati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.
– Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa.
– Puteti lua Amlodipina/Valsartan Stada cu sau fara alimente. Nu luati Amlodipina/Valsartan Stada
impreuna cu grepfrut sau suc de grepfrut.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai
mare sau mai mica.
Nu depasiti doza prescrisa.
Utilizarea Amlodipina/Valsartan Stada la varstnici (cu varsta de 65 de ani sau peste)
Medicul dumneavoastra trebuie sa fie precaut cand va mareste doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Amlodipina/Valsartan Stada decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate de Amlodipina/Valsartan Stada sau altcineva a luat comprimatele
dumneavoastra, contactati imediat un medic.
Daca uitati sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
Daca uitati sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora
obisnuita. Cu toate acestea, daca se apropie ora la care trebuie administrata doza urmatoare, nu luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Amlodipina/Valsartan Stada
Intreruperea tratamentului cu Amlodipina/Valsartan Stada poate determina agravarea bolii
dumneavoastra. Nu incetati administrarea acestui medicament daca medicul dumneavoastra nu va
recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata:
Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (pot afecta mai putin de 1 pacient din 1000
pacienti). Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii, informati-va imediat medicul:
reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptiile cutanate tranzitorii, mancarime,
umflarea fetei sau buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, tensiune arteriala scazuta (senzatia de lesin, ameteli).
Alte reactii adverse posibile asociate administrarii Amlodipina/Valsartan Stada
Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10 pacienti): gripa; obstructie nazala, dureri de gat si
disconfort la inghitire; durere de cap; umflarea bratelor, mainilor, membrelor inferioare, gleznelor sau
picioarelor; oboseala; astenie (slabiciune); inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gatului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100 pacienti): ameteala; greata si dureri
abdominale; uscaciunea gurii; somnolenta, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor;
vertij; puls crescut inclusiv palpitatii; ameteala in momentul ridicarii in picioare; tuse; diaree; constipatie;
eruptii cutanate, inrosirea pielii; tumefierea articulatiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000 pacienti): senzatia de anxietate; tiuit in urechi (tinitus); lesin;
urinat in exces sau senzatia mai frecventa a necesitatii de urinare; incapacitatea de a avea si de a mentine o erectie; senzatie de greutate; tensiune arteriala scazuta cu simptome cum sunt ameteala, confuzie; transpiratie abundenta; eruptii cutanate pe tot corpul; mancarime; spasme musculare.
Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul.
Reactii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului in monoterapie si care fie
nu au fost observate la administrarea Amlodipina/Valsartan Stada, fie au fost observate la o
frecventa mai mare decat la administrarea Amlodipina/Valsartan Stada:
Amlodipina
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca, dupa ce ati luat medicamentul, prezentati
vreuna din reactiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
– Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie
– Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
– Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie
– Reactii severe la nivelul pielii, inclusiv eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii
pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergicei
– Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
– Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare general
de rau accentuata.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va provoaca
probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10 pacienti): Ameteli, somnolenta; palpitatii (constientizare a
batailor inimii); inrosire brusca a fetei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rau (greata).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100 pacienti): Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie, tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, scadere a sensibilitatii la durere; tulburari ale vederii, vedere afectata, tiuituri in urechi; tensiune arteriala mica; stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita); indigestie, varsaturi (stare de rau); cadere a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, modificari de culoare la nivelul pielii; tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor; incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati, durere, stare generala de rau, dureri ale muschilor, crampe musculare; crestere sau scadere in greutate.
Rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000 pacienti): Confuzie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 pacient din 10000 pacienti): Scadere a numarului de globule albe,
scadere a numarului de plachete sanguine, ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau
sangerare cu usurinta (distrugere a globulelor rosii); crestere a concentratiei de zahar in sange
(hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrita); functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele, sensibilitate la lumina; afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor.
Valsartan
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): scaderea numarului de
globule rosii, febra, dureri in gat sau ulceratii la nivelul gurii din cauza infectiilor; sangerare sau aparitie spontana a vanatailor; nivel crescut al potasiului in sange; rezultate anormale ale analizelor ficatului; diminuare a functiilor rinichiului si diminuarea severa a functiilor rinichiului; umflarea in special a fetei si gatului; dureri musculare; eruptii pe piele, pete rosii-violacee; febra; mancarime; reactie alergica; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afectiuni numite dermatita buloasa).
Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Amlodipina/Valsartan Stada
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amlodipina/Valsartan STADA
Substantele active din Amlodipina/Valsartan Stada sunt amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina)
si valsartanul. Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si valsartan 160 mg.
– Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, povidona, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloza,
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc, macrogol 8000, oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Amlodipina/Valsartan Stada si continutul ambalajului
Comprimat filmat de 5 mg/80 mg rotund, biconvex, de culoare galben inchis, cu diametrul de 8,1±0,2
mm. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere continand 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Comprimat filmat de 5 mg/160 mg oval, biconvex, de culoare galben inchis, cu lungimea de 14,6 ±0,2
mm si latimea de 6,8±0,2mm. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere continand 7, 10,
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Comprimat filmat de 10 mg/160 mg oval, biconvex, de culoare galben deschis, cu lungimea de 14,6 ±0,2
mm si latimea de 6,8±0,2mm. Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere continand 7, 10,
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA M&D SRL Splaiul Independentei no.1, Bl. 16, Sc. 2, Et. 2, Ap. 38, Sector 4, Bucuresti Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit iunie 2016.