Compoziţie

Amoxiplus 600 mg

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină sare de sodiu) 500 mg şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 100 mg.

Amoxiplus 1,2 g

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină sare de sodiu) 1 g şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 0,2 g.

Amoxiplus nu conţine excipienţi.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice betalactamice, peniciline; peniciline în combinaţii, inclusiv inhibitori de betalactamază.

Indicaţii terapeutice

Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii provocate de tulpini sensibile la asociaţia amoxicilină/acid clavulanic:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ORL): sinuzite acute şi cronice, otite medii, amigdalite recurente, abces periamigdalian;
• infecţii ale căilor respiratorii inferioare: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii, bronhopneumonii;
• infecţii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infecţii genitale la femei;
• infectii cutanate şi ale ţesuturilor moi: celulite, plăgi provocate prin muşcături;
• infecţii osteo-articulare: osteomielită, infecţii dentare severe;
• alte infecţii: avort septic, febră puerperală, infecţii pelvine sau abdominale, peritonite, colangite, complicaţii post-operatorii intra-abdominale, abces mamar.

Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infecţiilor post-chirurgicale, în special după chirurgia gastro- intestinală, pelvină, a capului şi gâtului, chirurgia cardiacă şi renală, protezare articulară, după amputare de membre şi după chirurgia tractului biliar.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice. Antecedente de disfuncţii hepatice sau icter provocate de asociaţia amoxicilină – acid clavulanic.

Precauţii

Utilizarea prelungită de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenţi. În cazul administrării unor doze mari de Amoxiplus trebuie avut în vedere şi conţinutul în sodiu la pacienţii cu dietă hiposodată.

În timpul administrării dozelor mari de Amoxiplus trebuie menţinute un aport de lichide şi o eliminare urinară adcvate, pentru a reduce riscul cristaluriei.

Interacţiuni

Administrarea Amoxiplus concomitent cu un antibiotic aminoglicozidic determină un efect bactericid sinergie asupra unor tulpini de enterococi şi a streptococilor de grup B. Totuşi, aceste medicamente sunt incompatibile din punct de vedere fizic şi chimic şi se inactivează dacă sînt amestecate sau administrate împreună (în aceeaşi seringă).

Administrarea concomitentă cu alopurinol poate să crească incidenţa reacţiilor alergice cutanate. Asocierea Amoxiplus cu metotrexat creşte toxicitatea acestuia.

Utilizarea Amoxiplus concomitent cu probenecid nu este recomandată. Utilizarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină dar nu şi de acid clavulanic.

La pacienţii care utilizează Amoxiplus a fost descrisă rar prelungirea timpului de protrombină. De aceea, trebuie avută în vedere o monitorizare adecvată a timpului de protrombină atunci când se administrează concomitent cu anticoagulante.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, Amoxiplus poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi de aceea, pacientele trebuie avertizate asupra acestui fapt.

Concentraţiile mari de amoxicilină în urină pot produce reacţii fals-pozitive la testarea glicozuriei, utilizând reactivul Benedict sau soluţia Fehling. De aceea, în timpul tratamentului cu Amoxiplus pentru determinarea glicozuriei se recomandă folosirea reacţiilor de oxidare enzimatică.

Atenţionări speciale

Anterior iniţierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuată o anamneză atentă privind antecedentele de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alţi alergeni, datorită riscului de reacţii alergice încrucişate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie întrerupt şi se va institui tratament adecvat. Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină.

Administrarea de Amoxiplus trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece această afecţiune a fost asociată cu apariţia unui rash morbiliform la pacienţii care au utilizat amoxicilină.

La pacienţii cu insufucienţă renală, doza trebuie scăzută (vezi pct. Doze şi mod de administrare) sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit în funcţie de gradul insuficienţei. Amoxiplus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Atât amoxicilina cît şi acidul clavulanic traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, Amoxiplus se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Amoxicilina şi acidul clavulanic se excretă în laptele matern, de aceea medicamentul trebuie folosit cu prudenţă în timpul alăptării, deoarece există riscul de hipersensibilizare a sugarului alimentat la sân.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece Amoxiplus poate produce reacţii adverse nervos centrale, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul infecţiilor

• Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţii severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
• Copii cu vârsta între 3 luni – 12 ani: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 8 ore. În infecţiile mai severe, se administrează aceeaşi doză la intervale de 6 ore.
• Copii cu vârsta între 0 – 3 luni: doza uzuală este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 12 ore, în timpul perioadei perinatale atît la prematuri cît şi la nou născuţi la termen; după perioada perinatală, se administrează aceeaşi doză la intervale de 8 ore (la sugari peste 4 kg).

30 mg Amoxiplus conţin amoxicilină 25 mg şi acid clavulanic 5 mg.

Profilaxia infecţiilor post-chirurgicale la adulţi

Doza uzuală este de 1,2 g Amoxiplus administrată în perioada de inducţie a anesteziei. În cazul intervenţiilor chirurgicale cu risc crescut de infecţie, de exemplu în chirurgia colo-rectală, pot fi necesare 3 – 4 doze a câte 1,2 g Amoxiplus în decurs de 24 ore. De obicei, aceste doze se administrează în perioada de inducţie a anesteziei şi se repetă după 8, 16 (şi 24) ore de la intervenţie. Acest regim poate fi continuat cîteva zile dacă întervenţia chirurgicală prezintă un risc de infecţie semnificativ crescut. Prezenţa semnelor clinice evidente de infecţie asociată intervenţiei chirurgicale, pot impune tratament post-operator cu Amoxiplus administrat intravenos, conform schemelor terapeutice uzuale.

Afectarea funcţiei renale

Adulţi: ajustarea dozelor se face în funcţie de dozele maxime recomandate pentru amoxicilină

Insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 30 ml/minut)	Insuficienţă renală medie (clearance al creatininei 10 – 30 ml/minut)	Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 10 ml/minut)
Nu se modifică dozele	1,2 g i.v. iniţial, apoi 600 mg i.v. la intervale de12 ore	1,2 g i.v. iniţial, apoi 600 mg i.v. la intervale de 24 ore Dializa scade concentraţia plasmatică a Amoxiplus şi, de aceea, în timpul şedinţei de dializă şi la sfîrşitul acesteia poate fi necesară o doză suplimentară de 600 mg
Copii: ajustarea dozelor se face în mod similar.
Insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 30 ml/minut)	Insuficienţă renală medie (clearance al creatininei 10 – 30 ml/minut)	Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 10 ml/minut)
Nu se modifică dozele	30 mg/kg la 12 ore	30 mg/kg la intervale de 24 ore Dializa scade concentraţia plasmatică a Amoxiplus şi, de aceea, la sfîrşitul dializei poate fi necesară o doză suplimentară de 15 mg/kg

Afectarea funcţiei hepatice

Administrarea se va face cu prudenţă; funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate, atât la adulţi cât şi la copii. Nu există date suficiente pentru a face recomandări speciale de dozare.

Varstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor. Dozele vor fi ajustate dacă există afectarea funcţiei renale.

Un flacon de Amoxiplus 600 mg conţine potasiu 0,5 mmol şi sodiu 1,4 mmol. Un flacon de Amoxiplus 1,2 g conţine potasiu 1 mmol şi sodiu 2,8 mmol.

Mod de administrare

Amoxiplus poate fi injectat intravenos sau se poate administra în perfuzie intravenoasă intermitentă. Nu se administrează intramuscular sau subcutanat.

Injectare intravenoasă

Amoxiplus se administrează lent intravenos într-o perioadă de 3 – 4 minute (vezi şi pct. Precauţii). Perfuzie intravenoasă

Amoxiplus se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de minim 30-40 minute (vezi şi pct. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor).

Incompatibilităţi

Amoxiplus nu trebuie amestecat cu produse de sînge, cu hidrolizate proteice sau cu emulsii lipidice. Dacă Amoxiplus este administrat concomitent cu un aminoglicozid, cele două antibiotice nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau recipient de perfuzie, deoarece există riscul scăderii activităţii aminoglicozidelor în aceste condiţii.

Amoxiplus nu trebuie amestecat cu soluţii conţinînd glucoză, dextran sau bicarbonat.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea utilzării şi manipularea sa Amoxiplus 600 mg se reconstituie prin dizolvare în 9,6 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită pînă la dizolvare.

Amoxiplus 1,2 g se reconstituie prin dizolvare în 19,2 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită până la dizolvare.

După reconstituire, soluţia are un aspect limpede şi o culoare galben pal. Uşoare variaţii în intensitatea culorii nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei medicamentului.

Pentru administrarea în perfuzie, se reconstituie Amoxiplus conform indicaţiilor de mai sus, după care se adaugă în 50 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 600 mg, respectiv 100 ml soluţie perfuzabilă pentru Amoxiplus 1,2 g. Solutia perfuzabila poate fi solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie Ringer.

Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară simptome gastro-intestinale şi dezechilibre hidro-electrolitice. În acest caz este necesar tratament simptomatic.

În timpul tratamentului cu Amoxiplus a fost observată apariţia cristaluriei (vezi şi pct. Precauţii), fiind necesară asigurarea unui aport de lichide şi o eliminare urinară adecvate. Când concentraţiile urinare sunt mari, la temperatura camerei, amoxicilina poate precipita la nivelul cateterelor vezicale, fiind necesară o verificare regulată.

Amoxiplus poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodializă.

Reacţii adverse

Clasificarea reacţiilor adverse se poate face în funcţie de frecvenţă astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

Reacţiile adverse la Amoxiplus sînt în general uşoare şi tranzitorii.

Tulburări hematologice şi limfatice

• rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) şi trombocitopenie;
• foarte rare: agranulocitoză reversibilă, anemie hemolitică, prelungirea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

Tulburări ale sistemului imunitar

• foarte rare: edem angioneurotic, reacţii anafilactice, sindrom asemănător boalii serului, vasculită de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

• mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee;
• foarte rare: hiperactivitate şi convulsii reversibile. Convulsiile pot să apară la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei trataţi cu Amoxiplus în doze mari.

Tulburări vasculare

• rare: tromboflebită la locul de injectare.

Tulburări gastro-intestinale

• frecvente: diaree;
• mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, discomfort gastric;
• foarte rare: colită asociată antibioterapiei (inclusiv colită pseudomembranoasă şi colită hemoragică).

Tulburări hepatobiliare

• rare: creşterea moderată a valorilor TGP şi/sau TGO, hepatită, icter;
• foarte rare: afectare hepatică severă, de obicei reversibilă, dar uneori potenţial letală. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• foarte rare: erupţii cutanate, prurit, urticarie;
• rare: eritem multiform;
• foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, dermatită buloasă exfoliativă, exantem pustulos acut generalizat.

Tulburări renale şi ale căilor urinare – foarte rare: nefrită interstiţială, cristalurie.

Altele

-frecvente: candidoză cutaneo-mucoasă.

Informatii suplimentare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Soluţia se va utiliza imediat după reconstituire.

Ambalaj

Amoxiplus 600 mg

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Amoxiplus 1,2 g

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Producător

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului, nr. 1 Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului, nr. 1 Iaşi, România