Ramiprilul apartine grupei de medicamente numite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei), ce actioneaza asupra inimii si vaselor sanguine.
Disponibil in variantele:
Ampril HL, comprimate
Ampril HD, comprimate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ampril HL si Ampril HD si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ampril HL si Ampril HD
3. Cum sa utilizati Ampril HL si Ampril HD
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ampril HL si Ampril HD
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AMPRIL HL SI AMPRIL HD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substantele active din Ampril HL si Ampril HD sunt ramiprilul si hidroclorotiazida.
Ramiprilul apartine grupei de medicamente numite inhibitori ECA (enzima de conversie a angiotensinei), ce actioneaza asupra inimii si vaselor sanguine. In timpul tratamentului cu ramipril, vasele sanguine se dilata, rezultand scaderea tensiunii arteriale si cresterea fluxului sanguin si a aportului de oxigen la nivel cardiac si al altor organe. Aditional, ramiprilul influenteaza excretia de sodiu si de lichid la nivel renal. Aceste efecte duc la reducerea incarcarii inimii. Hidroclorotiazida apartine grupei de medicamente numite diuretice. Ca actiune, creste excretia sodiului in rinichi.
Cresterea excretiei de sodiu antreneaza un volum sporit de apa, ceea ce duce la cresterea volumului urinar, precum si excretie marita de potasiu.
Ampril HL si Ampril HD sunt medicamente antihipertensive, utilizate in tratamentul hipertensiunii ce nu raspunde clinic la monoterapie.
Medicul poate prescrie medicamentul pentru diferite indicatii. Urmati intotdeauna sfatul medicului.
2. INAINTE SA UTILIZATI AMPRIL HL SI AMPRIL HD
Este important sa informati medicul despre starea dvs de sanatate si despre problemele avute in trecut.
Spuneti medicului daca ati prezentat vreodata reactii adverse la tratamentul cu ramipril
Nu utilizati Ampril HL si Ampril HD daca:
– sunteti hipersensibil (alergic) la ramipril, la oricare alt inhibitor ECA, sau la oricare dintre excipientii produsului;
– sunteti hipersensibil la hidroclorotiazida sau alte produse derivate de sulfonamida (intrebati medicul care sunt medicamentele derivate de sulfonamida),
– in urma unui tratament anterior cu un inhibitor ECA, ati prezentat simptome ca prurit, urticarie, tulburari respiratorii sau tumefierea fetei sau a limbii, buzelor, gatului, pleoapelor sau a mainilor (o stare clinica ce se numeste edem angioneurotic),
– ati avut edem angioneurotic in oricare alte conditii,
– aveti o boala renala severa,
– aveti o boala hepatica severa,
– in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Ampril HL si Ampril HD si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
– suferiti de guta
Aveti grija deosebita cand utilizati Ampril HL si Ampril HD
Informati medicul:
– daca aveti o boala renala, daca faceti dializa, daca luati diuretice, daca sunteti pe dieta hiposodata, sau daca ati avut varsaturi sau diaree excesiva,
– daca aveti afectiuni ca stenoza aortica, cardiomiopatie hipertrofica sau cardiopatie hipertrofica obstructiva,
– daca aveti o afectiune numita aldosteronism primar (boala Conn),
– daca ati avut un transplant renal recent,
– daca aveti vreo boala de colagen, daca luati imunodepresive (utilizate in tratamentul bolilor autoimune, ca artrita reumatoida, sau administrate dupa procedura chirurgicala de transplant), daca luati allopurinol (utilizat in tratamentul gutei), sau daca luati procainamida (utilizata in tratamentul aritmiilor). Medicul poate indica verificarea periodica a leucocitelor. Daca, in aceste conditii, apare o infectie (ca simptom poate aparea febra), trebuie sa informati imediat medicul.
– daca aveti un istoric de angioedem (cu simptome ca prurit, urticarie, tulburari respiratorii sau tumefierea mainilor, gatului, gurii sau a pleoapelor) in timpul tratamentelor cu alte medicamente,
– daca luati antidiabetice sau insulina,
– daca aveti boli hepatice,
– daca aveti guta,
– daca stiti despre prezenta in exces a acidului uric in sange,
– daca luati suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare cu potasiu,
– daca luati litiu, utilizat in tratamentul unor afectiuni psihiatrice,
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Ampril HLsi Ampril HD nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. ”Sarcina”).
In timpul tratamentului cu ramipril si hidroclorotiazida, informati imediat medicul in cazul aparitiei vreunui simptom ca:
– prurit, urticarie, tulburari respiratorii sau tumefierea mainilor, gatului, gurii sau pleoapelor,
– icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor),
– gura uscata, sete, slabiciune, letargie, somnolenta, agitatie, dureri sau crampe musculare, slabiciune musculara, scaderea cantitatii de urina, tahicardie, greata si varsaturi,
– tuse uscata, persistenta.
Informati medicul ca luati combinatia ramipril si hidroclorotiazida daca sunteti programat pentru:
– orice fel de intervetie chirugicala, sau daca trebuie sa luati anestezice (chiar si la dentist).
– tratament de desensibilizare la venin de albine sau viespe.
– tratament denumit LDL afereza, adica indepartarea mecanica a colesterolului din organism,
– teste de verificare a activitatii glandelor paratiroide (ce regleaza nivelul calciului sanguin).
Siguranta si eficacitatea tratamentului la copii nu fost stabilite. De aceea, nu se recomanda tratamentul cu aceste medicamente la copii.
Inainte de initierea tratamentului sau in timpul tratamentului, in plus fata de controlul tensiunii arteriale, medicul poate cere analize sanguine pentru verificare activitatii renale. Inaintea efectuarii de teste urinare si sanguine, trebuie intotdeauna sa informati medicul ca luati combinatia de ramipril si hidroclorotiazida.
Utilizarea altor medicamente
Informati medicul sau farmacistul daca ati luat recent sau luati in prezent alte medicamente, chiar dintre cele fara prescriptie medicala.
Inainte de initierea tratamentului cu combinatia ramipril/hidroclorotiazida, informati medicul daca luati:
– diuretice, de exemplu spironolactona, amilorid, triamteren, bendroflumetiazida sau furosemid,
– medicamente antihipertensive sau cu actiune cardiaca, ca beta-blocante (de exemplu propranolol sau atenolol), blocante ale canalelor de calciu (ca nifedipina sau diltiazemul), alfa-blocante (ca doxazosina), antiaritmice (ca procainamida sau sotalolul), sau glicozide cardiace (ca digitala),
– litiu, medicament utilizat in boli psihiatrice,
– antidepresive triciclice, ca amitriptilina (utilizata in depresie), antipsihotice, ca derivatii de fenotiazina (utilizati in anxietate), sau anestezice,
– antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca ibuprofenul sau indometacina, utilizate in ameliorarea durerii, durerilor articulare si a inflamatiilor, mai ales cele musculare, osoase sau articulare,
– doze mari de acid acetilsalicilic (aspirina 3 g sau mai mult/zi),
– simpatomimetice, ca efedrina, noradrenalina sau adrenalina, utilizate in tratamentul hipotensiunii, socului, insuficientei cardiace, astmului sau alergiilor,
– antidiabetice, ca insulina, glibenclamidul sau gliclazidul,
– antigutoase (de exemplu alopurinol),
– imunodepresante (ca ciclosporina),
– hipocolesterolemiante, ca lovastatina, colestiramina sau colestipolul,
– anumite anticanceroase,
– medicamente ce produc hipokaliemie, ca corticotrofina (ACTH, utilizat ca test al activitatii adrenoglandulare), corticosteroizii (utilizati in diverse boli, inclusiv reumatism, artrita, boli alergice,
unele boli cutanate, astmul sau anumite boli sanguine), laxativele stimulante, unele antifungice (amfotericina B), unele antiulceroase gastro-duodenale (carbenoxolona),
– suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare cu potasiu,
– clorura de sodiu (diete hipersaline),
– unele medicamente pentru tratamentul infectiilor urinare (ca trimetoprimul).
Administrarea Ampril HL si Ampril HD cu alimente si lichide
Ampril HL si Ampril HD se administreaza o data pe zi, inainte, in timpul sau dupa micul dejun.
Informatii importante referitoare la unii excipienti ai Ampril HL si Ampril HD
Medicamentul contine zaharuri din lapte (lactoza). Daca stiti ca nu tolerati anumite tipuri de zaharuri, informati medicul inainte de a lua medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Inainte de administrarea oricarui medicament, cereti sfatul medicului sau farmacistului.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Ampril HL si Ampril HD inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Ampril HL si Ampril HD. Ampril HL si Ampril HD nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Ampril HL si Ampril HD nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Combinatia de ramipril si hidroclorotiazida are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactiile individuale diferite ale fiecarui pacient pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, sau de a munci in conditiile in care stabilitatea este afectata. Aceste reactii pot aparea la initierea tratamentului, dupa cresterea dozelor sau in cazul consumului concomitent de alcool.
3. CUM SA UTILIZATI AMPRIL HL SI AMPRIL HD
Luati intotdeauna Ampril HL si Ampril HD exact dupa indicatiile medicului. Exista diferente in nevoile individuale. In caz de nelamuriri, cereti sfatul medicului sau farmacistului. Comprimatele se inghit intregi, inainte, in timpul sau dupa micul dejun, cu putin lichid.
Doza uzuala este de 1 comprimat de Ampril HL (2,5 mg ramipril si 12,5 mg hidroclorotiazida) dimineata. In cazul in care este necesar, doza poate fi marita, la interval de cel putin 3 saptamani la 1 comprimat Ampril HD (5 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida) administrat dimineata.
Doza maxima este de 5 mg ramipril si 25 mg hidroclorotiazida.
Daca luati doze mari de diuretice, medicul va poate indica sa opriti tratamentul cu 2 -3 zile inainte de administrarea Ampril HL si Ampril HD. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul va incepe numai cu ramipril, cu doza de 1,25 mg.
Daca sunteti in varsta sau aveti probleme renale sau hepatice, medicul va ajusta dozele la nevoie.
Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, informati medicul sau farmacistul.
Daca luati mai mult decat trebuie din Ampril HL sau din Ampril HD
Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a prescris medicul, sau decat prevad instructiunile, contactati imediat medicul, spitalul de urgenta sau farmacistul.
Semnele si simptomele obisnuite ale supradozarii pot fi scaderea accentuata a tensiunii arteriale, dezechilibrul electrolitic si pierderea de lichide.
Daca uitati sa luati Ampril HL sau Ampril HD
Daca uitati sa luati o doza, administrarea dozei urmatoare se va face conform recomandarilor. Nu dublati dozele pentru a compensa o doza pierduta.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ampril HL si Ampril HD pot avea reactii adverse.
Reactiile advesre obisnuite (ce apar la 1 – 10 pacienti din 100) sunt: presiune sanguina scazuta (hipotensiune), ameteli, oboseala, cefalee, astenie, tuse, bronsita, greata, dureri abdominale, indigestie, guta si reactii alergice, sub forma de eruptii cutanate.
Reactii adverse neobisnuite (ce apar la 1 – 10 pacienti din 1000) sunt: somnolenta, apatie, nervozitate, crampe epigastrice, sete, constipatie, diaree, pierderea apetitului, fotosensibilitate, agravarea sindromului Raynaud, prurit, urticarie, edem non-angioneurotic articular, conjunctivita/blefarita si scaderea libidoului.
Reactii adverse rare (ce apar la 1 – 10 pacienti din 10000) sunt: boala tromboembolica, sincopa, agitatie, tulburari ale mirosului, tulburari de echilibru, parestezii, frica, confuzie, depresie, tulburari ale somnului, afectarea functiei renale, dispnee, sinuzita, rinita, faringita, bronhospasm, pneumonie interstitiala alergica, tulburari ale gustului, gura uscata, inflamatii ale mucoasei bucale si linguale, sialadenita, varsaturi, imbujorare, diaforeza, edem angioneurotic, crampe musculare, mialgii, artralgii, slabiciune musculara, artrita, miopatie pasagera, tulburari ale vederii, tinitus si impotenta.
Reactii adverse foarte rare (ce apar la mai putin de 1 pacient din 10000, inclusiv rapoarte izolate) sunt: infarct de miocard, palpitatii, aritmii, tahicardie, angina pectorala, agravarea sindromului Raynaud, tulburari venoase, tromboze, embolie, atacuri ischemice trecatoare, hemoragii cerebrale, insuficienta renala acuta, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, oligurie, edem angioneurotic cu obstructie fatala de cai respiratorii, edem pulmonar datorat hipersensibilitatii la hidroclorotiazida, ileus, pancreatita (hemoragica), icter colestatic, hepatita, icter, colecistita (in colelitiaza pre-existenta), necroza hepatica, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, epidermonecroliza toxica, vasculita, reactii cutanate psoriaziforme si pemfigoide, lupus eritematos, alopecie, agravarea psoriasisului, onicoliza, tromboze, reactii anafilactice (chiar severe) si paralizii.
Teste de laborator
Unele reactii adverse sunt detectate numai prin teste de laborator. Acestea sunt: concentratii plasmatice crescute ale potasemiei, glicemiei, cloremiei si calcemiei, cresterea acidului uric, a azotului ureic (BUN), uremiei, amilazelor si creatininemiei, cresterea enzimelor hepatice si/sau bilirubinei, trigliceridelor si colesterolului, scaderea potasemiei, natremiei si magnezemiei, eozinofilie, scaderea hemoglobinei, a hematocritului, leucocitelor si plachetelor sanguine, agranulocitoza, pancitopenie si anemie hemolitica la pacientii cu G-6-PDH.
Daca remarcati aparitia de reactii adverse, chiar daca nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.
5. CUM SE PASTREAZA AMPRIL HL SI AMPRIL HD
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ampril HL si Ampril HD dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ampril HL
-Substanta activa este ramipril 2,5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.
Ampril HD
– Substanta activa este ramipril 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.
Cum arata Ampril HL si Ampril HD si continutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din OPA-AL-PVC/AL a cate 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 7 comprimate
Cutie cu 6 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 7 comprimate
Cutie cu 14 blistere din OPA-AL-PVC/AL a cate 7 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Krka d.d. Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in
Septembrie 2009
