Ce este Amyvid?
Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (18F).

Pentru ce se utilizează Amyvid?
Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare. Acesta se utilizează pentru scanări ale creierului la pacienţii adulţi cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia au sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier. Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici. Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Amyvid?
Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET. După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
Scanările PET cu Amyvid trebuie solicitate numai de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boli neuro-degenerative, precum boala Alzheimer şi alte forme de demenţă. Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.

Cum acţionează Amyvid?
Substanţa activă din Amyvid, florbetapirul (18F), este un produs radio-farmaceutic care emite cantităţi reduse de radiaţii şi acţionează prin detectarea plăcilor de beta-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea. Când florbetapirul aderă la plăci, radiaţia pe care o emite devine vizibilă pe scanarea PET, permiţând medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.

O scanare negativă indică faptul că există plăci de beta-amiloid dispersate sau că nu există deloc plăci, ceea ce înseamnă că e puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer. Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât depunerea de plăci se poate observa la pacienţii cu diferite forme de demenţă neuro-degenerativă, precum şi la vârstnicii asimptomatici. Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.

Cum a fost studiat Amyvid?
Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani. Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.

Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci). 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.

Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
Scanările PET cu Amyvid au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicată când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier. Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
La 59 dintre aceşti pacienţi s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingător dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier. Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%. Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.

Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultaţi prospectul. Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
Amyvid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la florbetapir (18F) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Amyvid?
Scanările PET cu Amyvid au indicat sensibilitate şi specificitate ridicată de detectare a plăcilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid. În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.

Ce măsuri se iau pentru ca Amyvid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.

Alte informaţii despre Amyvid
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.