Angiox este un medicament antitrombotic.

ANGIOX

Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabila sau perfuzabila

Bivalirudina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament .
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra Si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

 1. CE ESTE ANGIOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sange (tromboza ).
Angiox se utilizeaza la pacientii supusi interventiilor chirurgicale pentru tratamentul obstructiilor vasculare (angioplastie sau interventii coronariene percutanate – PCI).

 2. INAINTE SA UTILIZATI ANGIOX
Nu utilizati Angiox
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la bivalirudina sau la oricare dintre celelalte componente ale Angiox.
– Daca aveti sau ati avut recent sangerari gastro-intestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu daca ati observat sange in materiile fecale sau in urina (exceptand stngerarile menstruale).
– Daca ati avut tulburari de coagulare sau numar mic de trombocite.
– Daca aveti sau ati avut hipertensiune arteriala severa necontrolata terapeutic.
– Daca aveti sau ati avut infectii bacteriene la nivelul inimii.
– Daca aveti afectiuni renale severe sau necesitati dializa.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastradaca nu sunteti sigur.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra:
– daca luati, sau ati luat recent, oricare alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala;
– daca luati medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante, de exemplu warfarina ) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sange (antitrombotice);
– daca ati fost tratati cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudina)

Deoarece aceste medicamente pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci cand se administreaza in acelasi timp cu Angiox.

Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
– sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida;
– intentiontionati sa deveniti gravida;
– alaptati
Angiox nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Medicul dumneavoastra va stabili daca acest tratament va este sau nu adecvat.
Daca alaptati, medicul dumneavoastra va stabili daca puteti utiliza Angiox.
Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost facute studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje, dar se stie ca efectele acestui medicament sunt de scurta durata. Angiox este administrat numai
pacientilor internati in spital. De aceea, nu se asteapta ca acesta sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 3. CUM SA UTILIZATI ANGIOX
Tratamentul dumneavoastra cu Angiox va fi efectuat de catre un medic . Medicul va decide cat Angiox vi se va administra, si va prepara medicamentul.
Angiox se administreaza injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodata intramuscular).
Acesta este administrat si urmarit de un medic cu experienta in ingrijirea pacientilor cu boli cardiace.
• de-a lungul tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa orice semn de sangerare. Daca apare sangerarea, tratamentul trebuie intrerupt.
• Inaintea inceperii tratamentului, medicul dumneavoastra va va informa despre semnele reactiei de hipersensibilitate (alergiei). Aceste reactii apar rar (mai putin de 1 la 1000 pacienti tratati).
• Daca sunteti sub tratament cu radiatii in vasele de sange pentru a creste cantitatea de sange la inima (tratament numit “beta sau gamma brahiterapie”), medicul dumneavoastra va va monitoriza foarte atent.
• doza de Angiox pe care o primiti, este in functie de greutatea pe care o aveti si de tratamentul pe care il urmati.

Dozaj
Pacienti cu sindrom coronarian acut (SCA) doza de inceput recomandata este:
• 0,1mg/kg injectabil, urmat de perfuzie cu 0,25mg/kg si h. (0,1 mg/kg inseamna o zecime de milligram pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastra; 0,25 mg/kg si h inseamna un sfert de miligram pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastra, pe ora).

Daca dupa aceasta este nevoie de PCI (interventie coronariana percutanata), doza va fi crescuta la:
0,5 mg/kg injectabil, urmata de perfuzie cu 1,75 mg/kg si h.
Cand acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusa la doza anterioara de 0,25 mg/kg si h.

La pacientii cu PCI, doza recomandat este de:
0,75 mg/kg injectabil, urmata de perfuzie cu 1,75 mg/kg si h. (Perfuzia poate continua pana la 4 ore).
Daca aveti afectiuni renale usoare, doza de Angiox va fi scazuta.
Medicul va decide cat timp continuati tratamentul.
Daca utilizati mai mult medicament decat trebuie
Dozele sunt atent urmarite de catre medic , astfel ca supradozajul este putin probabil.

Daca uitati sa luati Angiox
Deoarece tratamentul cu Angiox este administrat si urmarit de catre medic , acest risc este putin probabil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Angiox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar reactii adverse, este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala.
Cele mai frecvente si importante reactii adverse ale tratamentului cu anticoagulante, inclusiv Angiox, sunt sangerarile. Acestea pot deveni grave, si in cazuri foarte rare, pot fi letale (mai putin de 1 la fiecare 10000 pacienti tratati). Sangerarea este mai probabil sa apara atunci cand Anginox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).

Daca observati oricare una din urmatoarele, posibil grave, reactii adverse:
• Daca sunteti in spital, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
• Dupa externare, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital
– Sangerarea – cea mai frecventa reactie adversa (mai putin de 1 la fiecare 10 pacienti tratati).
Aceasta poate duce la complicatii cum sunt anemie (scaderea numarului de eritrocite) sau hematoame (echimoze).
– Reactii alergice, cum sunt urticarie, senzatie generalizata de mancarime sau senzatie de presiune la nivelul pieptului.Acestea sunt reactii adverse mai putin frecvente ( mai putin de 1 la 100 pacienti tratati).
• Tromboza (cheaguri de sange) care poate determina complicatii grave cum ar fi infarctul miocardic. Aceasta este o reactie adversa rara (mai putin de 1 la fiecare 100 pacienti tratati)
• Durere, sangerare si echimoze la locul de injectare (dupa PCI). Aceste reactii adverse sunt rare (mai putin de 1 la fiecare 1000 de pacienti tratati)
Daca aveti oricare dintre urmatoarele, (potential mai putin grave), reactii adverse:
• Daca sunteti in spital, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
– Dupa externare, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital –
Echimoze severe (care se pot datora scaderii numarului de trombocite sangvine). Aceasta poate preveni formarea cheagurilor de sange.

Dureri de cap
Modificari ale tensiunii arteriale
Modificari ale ritmului cardiac
Greata si/sau varsaturi
Dureri de spate
Dureri in piept
Scurtarea respiratiei
Eruptii pe piele
Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (mai putin de 1 la fiecare 100 de pacienti tratati).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

 5. CUM SE PASTREAZA ANGIOX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Angiox dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutiedupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pulbere liofilizata: A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
Solutie reconstituita: A se pastra la frigider (2-8 ºC). A nu se congela.
Solutie diluata: A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela.
Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede pana la usor opalescenta, incolora pana la galben pal.
Medicul dumneavoastra va verifica solutia si o va arunca, daca aceasta contine particule sau
modificari de culoare.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Angiox
Substanta activa este bivalirudina. Fiecare flacon contine bivalirudina 250 mg. Dupa reconstituire, 1 ml contine bivalirudina 50 mg. Dupa dilutie, 1 ml contine bivalirudina 5 mg.
Celelalte componente sunt manitol si hidroxid de sodiu .

Cum arata Angiox
Angiox este o pulbere alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii de carton care contin 2 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
The Medicines Company UK Limited