Anoro este un medicament care contine substantele active bromura de umeclidinium si vilanterol recomandat in bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC).
Acesta se utilizeaza ca tratament de intretinere (regulat) pentru ameliorarea simptomelor la pacientii adulti cu bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie.
Cum se utilizeaza Anoro?
Anoro se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 22 de micrograme de vilanterol si 55 de micrograme de umeclidinium (sub forma de bromura de umeclidinium) la fiecare inhalare. Doza recomandata este de o inhalare o data pe zi, administrata la aceeasi ora in fiecare zi. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.
Cum actioneaza Anoro?
Substantele active din Anoro, umeclidiniumul si vilanterolul, actioneaza in moduri diferite pentru a dilata caile respiratorii si pentru a ameliora functia respiratorie in BPOC. Anoro contine doua substante active. Vilanterolul este un agonist beta-2-andrenergic cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2-andrenergici care se gasesc in celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv ale cailor respiratorii din plamani. Cand este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea muschilor cailor respiratorii. Umeclidiniumul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Acesta actioneaza prin blocarea altor receptori, numiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Cand este inhalat, umeclidiniumul determina, de asemenea, relaxarea muschilor cailor respiratorii. Actiunea combinata a celor doua substante active ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si permite pacientului sa respire mai usor. Antagonistii receptorilor muscarinici si agonistii beta-2-adrenergici cu durata lunga de actiune sunt asociati in mod obisnuit in tratarea BPOC.
Ce beneficii a prezentat Anoro pe parcursul studiilor?
Asocierea dintre umeclidinium si vilanterol a fost analizata in cinci studii principale care au cuprins in total peste 5 600 de pacienti. in doua studii, asocierea in doza fixa de umeclidinium si vilanterol (dintre care una a fost corespunzatoare cu Anoro si alta in asociere cu doze mai mari) a fost comparata cu utilizarea vilanterolului in monoterapie, a umeclidiniumului in monoterapie si cu placebo (un preparat inactiv). Un studiu a utilizat umeclidinium 55 de micrograme/vilanterol 22 de micrograme (Anoro), in timp ce al doilea studiu a utilizat o doza mai mare de umeclidinium 113 micrograme/vilanterol 22 de micrograme.
Alte doua studii au comparat asocierile in doza fixa mentionate mai sus de umeclidinium si vilanterol cu
un alt medicament administrat in cazul BPOC, numit tiotropium, iar un studiu a analizat numai doza mai mica de umeclidinium si vilanterol (55 de micrograme/22 de micrograme) in comparatie cu tiotropium.
In toate cele cinci studii, principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumului expiratori fortat al pacientilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intr-o
secunda). Rezultatele au demonstrat ca Anoro a ameliorat functia pulmonara printr-o crestere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decat placebo, dupa 24 de saptamani de tratament. De asemenea, Anoro a
crescut media valorilor VEMS cu pana la 95 ml mai mult decat vilanterol in monoterapie si cu 52 ml mai mult decat bromura de umeclidinium in monoterapie. in cele trei studii in cadrul carora Anoro a fost comparat cu tiotropium, cresterea mediei valorilor VEMS prin utilizarea Anoro a fost cu 60, 90 si 112 ml mai mult decat cea observata cu tiotropium, dupa 24 de saptamani de tratament. De asemenea, s-a demonstrat ca Anoro amelioreaza dificultatile de respiratie atunci cand a fost comparat cu placebo. Asocierea la o doza mai mare de umeclidinium (113 micrograme) si vilanterol (22 de micrograme) nu a condus in mod constant la ameliorari relevante ale functiei pulmonare decat asocierea la o doza mai mica (55 de micrograme/22 de micrograme), pentru a justifica utilizarea dozei mai mari.
Care sunt riscurile asociate cu Anoro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Anoro (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), infectii ale tractului urinar (infectii ale structurilor care transporta urina), faringita (inflamarea gatului), sinuzita (inflamarea sinusurilor), rinofaringita (inflamarea nasului si a gatului), dureri de cap, tuse, dureri orofaringiene (dureri la nivelul gurii si al gatului), constipatie si uscaciunea gurii. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Anoro?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Anoro sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca eficacitatea Anoro a fost demonstrata in ameliorarea functiei pulmonare si a simptomelor BPOC atunci cand a fost comparat cu placebo, cu componentele administrate in monoterapie sau cu tiotropium. De asemenea, CHMP a observat ca nu existau motive de ingrijorare majore privind siguranta Anoro, efectele secundare fiind gestionabile terapeutic, cu toate ca datele de siguranta pe termen lung obtinute pana in prezent sunt limitate. Pentru a investiga mai mult acest aspect, CHMP a recomandat efectuarea unui studiu.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Anoro?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Anoro sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Anoro, au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Deoarece medicamentele din aceeasi clasa de medicamente ca Anoro pot afecta inima si vasele sangvine de la nivelul creierului, compania va continua sa monitorizeze indeaproape efectele cardiovasculare si cerebrovasculare ale medicamentului si va efectua studii suplimentare de utilizare a produsului pe termen lung la pacienti pentru a identifica riscurile potentiale.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Anoro
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Anoro, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05/2014.
