Antifolan este utilizat pentru tratarea cancerului.
– solutie injectabila sau perfuzabila –

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Antifolan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Antifolan
3. Cum sa utilizati Antifolan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Antifolan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Antifolan si pentru ce se utilizeaza
Antifolan contine o substanta cu urmatoarele proprietati:
– interactioneaza cu cresterea celulelor tumorale din organism, care se reproduc rapid (medicament antitumoral)
– reduce reactiile adverse nedorite ale sistemului de aparare al organismului (imunosupresor), si
– are efecte antiinflamatoare.

Antifolan este utilizat pentru tratarea formelor de cancer cum sunt:
– leucemie limfocitara (o boala a sangelui sau maduvei osoase insotita de cresterea numarului de globule albe in sange)
– cancer la san
– cancer osos (osteosarcom)
– cancer la nivelul capului si gatului
– cancer ginecologic (coriocarcinom, boala trofoblastica – dezvoltare tumorala direct asociata cu sarcina)
– cancer al sistemului limfatic (limfom non-Hodgkinian).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Antifolan
Nu utilizati Antifolan:
– daca sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca aveti o boala de rinichi semnificativa;
– daca aveti o boala de ficat semnificativa;
– aveti tulburari ale sistemului de formare a sangelui;
– consumati alcool etilic in cantitati mari;
– aveti infectii grave;
– aveti ulcere gastrointestinale sau ulceratii la nivelul gurii;
– sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).
Nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii in timpul tratamentului cu Antifolan.

Daca considerati ca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Antifolan.

Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Antifolan daca:
– aveti/ati avut orice boala de ficat sau de rinichi;
– aveti probleme cu functionarea plamanilor;
– aveti o acumulare anormala de lichid in abdomen sau in cavitatea dintre plaman si peretele toracic (ascita, revarsat pleural);
– sunteti deshidratat sau aveti o problema de sanatate care duce la deshidratare (varsaturi, diaree, stomatita);
– aveti diabet zaharat pe care il tratati cu insulina;
– aveti infectii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoza, hepatita B sau C, vezicule pe piele (herpes zoster));
– aveti orice semne sau simptome sugestive de infectie, de exemplu febra.

Informati-va medicul daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Trebuie sa evitati sedintele de expunere la solar si la lumina solara directa in cursul tratamentului, pentru ca pielea este mai sensibila.
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta inseamna ca medicamentul poate cauza mutatii genetice.
Metotrexatul poate afecta productia de sperma si ovule, avand si potentialul de a cauza malformatii congenitale. Dumneavoastra si partenerul/partenera dumneavoastra trebuie sa evitati conceptia (sa ramaneti gravida sau sa deveniti tatal biologic al unui copil) daca utilizati in prezent metotrexat, precum si timp de sase luni dupa incetarea tratamentului cu metotrexat. Vezi si pct. „Sarcina si alaptarea”. Intrucat tratamentul cu metotrexat poate cauza infertilitate, poate fi recomandabil ca pacientii de sex masculin sa ia in considerare posibilitatea conservarii spermei inainte de inceperea tratamentului.
Pot aparea reactii adverse severe chiar daca metotrexatul este administrat in doza mica. Pentru a le diagnostica in mod precoce, este necesara monitorizarea periodica, la intervale scurte de timp, de catre medic.

Inainte de inceperea tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca teste de sange si sa verifice buna functionare a rinichilor si ficatului dumneavoastra. De asemenea, este posibil sa faceti o radiografie toracica. In plus, este posibil sa efectuati si alte teste pe durata tratamentului. Nu uitati de programarile pentru teste de sange.
Daca rezultatele la oricare dintre aceste teste sunt anormale, tratamentul va fi reluat numai dupa ce toate valorile revin la normal.

Antifolan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente din plante medicinale sau produse naturiste. Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra despre tratamentul cu Antifolan daca vi se prescrie un alt medicament in timp ce luati inca tratamentul. In mod deosebit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– alte tratamente pentru artrita reumatoida sau psoriazis, de exemplu leflunomida, sulfasalazina (utilizata si pentru colita ulcerativa), salicilati cum este acidul acetilsalicilic, fenilbutazona sau amidopirina
– alcool etilic (trebuie evitat)
– vaccinuri cu virusuri vii
– azatioprina (utilizata pentru prevenirea respingerii dupa un transplant de organ)
– retinoizi (utilizati pentru tratamentul tulburarilor de piele)
– medicamente anticonvulsivante (previn crizele convulsive)
– tratamente impotriva cancerului
– barbiturice (injectii pentru stimularea somnului)
– tranchilizante
– contraceptive orale
– probenecid (pentru guta)
– antibiotice
– pirimetamina (utilizata pentru prevenirea si tratamentul malariei)
– preparate pe baza de vitamine care contin acid folic
– inhibitori ai pompelor de protoni (utilizati pentru tratamentul arsurilor la stomac severe sau ulcerelor)
– teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)

Antifolan impreuna cu alimente si bauturi
In cursul tratamentului cu Antifolan trebuie sa se evite orice consum de alcool etilic, precum si consumul excesiv de cafea, bauturi cu continut de cafeina sau ceai negru. De asemenea, aveti grija sa beti cantitati mari de lichide in timpul tratamentului cu Antifolan deoarece deshidratarea (scaderea cantitatii de apa din organism) poate creste toxicitatea Antifolan.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Antifolan in timpul sarcinii. Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficienta pe durata tratamentului cu Antifolan si pe o perioada suplimentara de sase luni dupa incheierea acestuia.
La femeile aflate la varsta fertila, inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa cu certitudine prezenta sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcina.
Intrucat metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc sa ramana gravide sunt sfatuite sa se adreseze unui centru de consiliere genetica, daca este posibil inainte de inceperea tratamentului; pe de alta parte, barbatii trebuie sa solicite consiliere privind posibilitatea conservarii de sperma inainte de inceperea tratamentului; vezi si pct. „Atentionari si precautii”.
Metotrexatul trece in laptele matern. Alaptarea trebuie oprita inaintea si in timpul tratamentului cu Antifolan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului pot aparea stari de oboseala si ameteli. In cazul in care sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Antifolan contine sodiu
Acest medicament contine sodiu 0,192 mmol/ml de solutie (4,425 mg/ml). Dozele mai mici de 5 ml contin mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doza adica practic„nu contine sodiu”, dar in cazul in care doza depaseste 5 ml, acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati Antifolan
Initierea tratamentului cu metotrexat trebuie efectuata de catre un medic cu experienta considerabila in tratamentul cancerului sau in urma consultarii cu acesta. Doza este, de obicei, calculata pe baza a diversi factori, de exemplu starea generala de sanatate a pacientului, suprafata corporala a acestuia si tipul bolii. Durata totala a tratamentului si intervalele de timp dintre administrari sunt decise de catre medic.
Metotrexatul poate fi administrat intramuscular (intr-un muschi), intravenos (intr-o vena), intraarterial (intr-o artera) sau intratecal. Dozele mai mari sunt, de obicei, administrate sub forma de perfuzie cu durata de 24 ore, singur sau in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa luati bicarbonat de sodiu sau acetazolamida comprimate in timpul tratamentului cu metotrexat, pentru a ajuta la combaterea acumularii acestuia in rinichi. Daca luati metotrexat in doze mari, vi se va administra si folinat de calciu pentru a atenua reactiile adverse provocate de metotrexat.

Utilizarea la copii: acest medicament trebuie utilizat cu precautie la copii, in conformitate cu recomandarile terapeutice standard.
Metotrexatul nu trebuie sa intre in contact cu suprafata pielii sau a mucoaselor. In caz de contaminare, zona afectata trebuie sa fie clatita imediat cu apa din abundenta.

Daca utilizati mai mult Antifolan decat trebuie
Medicul dumneavoastra va stabili doza, care va fi administrata de catre personalul medical. De aceea, supradozajul este putin probabil.
Un supradozaj cu metotrexat poate conduce la reactii toxice severe. Simptomele de supradozaj pot include invinetirea sau sangerarea cu usurinta, stare neobisnuita de slabiciune, dureri la nivelul gurii, greata, varsaturi, varsaturi cu sange sau de culoare neagra, ori scaune cu sange. Antidotul pentru cazurile de supradozaj este folinatul de calciu.

Daca incetati sa utilizati Antifolan
Nu trebuie sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul cu Antifolan decat daca ati discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastra. In cazul in care uitati de programarea pentru doza urmatoare, luati legatura cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru a stabili o noua programare. In cazul in care considerati ca aveti reactii adverse severe, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a-i cere sfatul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Antifolan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti respiratie suieratoare aparuta brusc, respiratie dificila, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii pe piele sau mancarime (in special care afecteaza intregul corp).

Reactii adverse grave
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, contactati imediat medicul dumneavoastra:
– probleme cu plamanii (simptomele pot fi stare generala de rau; tuse uscata, iritativa; respiratie dificila, dificultati de respiratie in repaus, dureri toracice sau febra)
– descuamarea sau aparitia de vezicule pe piele, cu evolutie severa
– sangerare (inclusiv varsaturi cu sange) sau invinetire neobisnuita
– diaree severa
– ulceratii la nivelul gurii
– scaune negre sau cu aspect de smoala
– sange in urina sau scaun
– mici pete rosii pe piele
– febra
– ingalbenire a pielii (icter)
– durere sau dificultate la eliminarea urinei
– sete si/sau urinare frecventa
– crize convulsive (convulsii)
– pierdere a cunostintei
– vedere incetosata sau scadere a vederii
De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
Inflamatie la nivelul gurii, indigestie, pierdere a apetitului, greata (senzatie de rau), varsaturi, dureri abdominale, inflamatie si ulceratii la nivelul gurii si gatului. Crestere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectata printr-un test efectuat de catre un medic).

Frecvente (apar la mai multi de 1 din 100 dar la mai putini de 1 din 10 pacienti):
Modificari ale numarului de celule si plachete sanguine (pot fi detectate printr-un test efectuat de catre un medic). Dureri de cap, oboseala, somnolenta. Diaree. Eruptii asemanatoare cu cele din rujeola (singure), inrosire si mancarimi.

Mai putin frecvente (apar la mai multi de 1 din 1000 dar la mai putini de 1 din 100 pacienti):
Senzatie de invartire, confuzie, depresie, crize convulsive. Tulburari ale creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie). Afectare pulmonara. Ulceratii si sangerari la nivelul tractului digestiv. Tulburari hepatice (pot fi detectate printr-un test efectuat de catre un medic), diabet, scaderea proteinelor din sange (poate fi detectata printr-un test efectuat de catre un medic). Eruptii trecatoare pe piele (singure), sensibilitate la lumina, coloratie maro a pielii, cadere a parului, crestere a nodulilor reumatici (umflaturi ale tesuturilor), vezicule, psoriazis dureros, dureri de articulatii sau muschi, oase fragile, inflamatie. Ulceratie la nivelul vezicii urinare (posibil insotita de sange in urina), dureri la urinare. Reactii alergice severe. Inflamatii si ulceratii la nivelul vaginului.

Rare (apar la mai multi de 1 din 1000 dar la mai putini de 1 din 10000 pacienti):
Inflamatia foitelor care invelesc inima, acumulare de lichid in jurul inimii. Tulburari severe de vedere, tulburari ale dispozitiei. Tensiune arteriala mica, cheaguri de sange. Dureri in gat, intreruperea respiratiei, astm bronsic. Inflamatia tractului digestiv, prezenta de sange in scaun, inflamatia gingiilor, digestie neobisnuita. Schimbare a culorii unghiilor, acnee, pete rosii sau violet. Fractura osoasa. Insuficienta renala, scaderea sau anularea cantitatii de urina produsa, prezenta de substante reziduale in sange.

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti)
Infectii. Insuficienta severa a maduvei osoase (poate fi detectata printr-un test efectuat de catre un medic). Umflare a ganglionilor. Insomnie. Dureri, slabiciune musculara, senzatie de ace pe piele, alterare a simtului gustativ (gust metalic), inflamatie a foitelor care invelesc creierul, cauzand paralizie sau varsaturi. Inrosire a ochilor, afectare a retinei ochiului. Lichid in plamani. Varsaturi cu sange.
Herpes la nivelul gurii. Proteine in urina (pot fi detectate printr-un test efectuat de catre un medic).
Pierdere a apetitului sexual, probleme de erectie, scadere a productiei de sperma, menstruatii neobisnuite, scurgeri vaginale, infertilitate. Infectii in jurul unei unghii de la degetele mainilor, complicatii severe la nivelul tractului digestiv, infectii fungice, furuncule, dilatarea vaselor sanguine mici din piele, deteriorarea vaselor sanguine ale pielii. Umflaturi la nivelul subsuorilor sau regiunii inghinale. Vindecare lenta a ranilor.

Altele: Dupa injectia intramusculara pot aparea o senzatie de arsura sau leziuni la locul de injectare.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Antifolan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza imediat dupa prima deschidere.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A se pastra la temperaturi sub 25?.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede si contine particule.
Acest medicament si ambalajul sau nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele sau ambalajele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Antifolan
– Substanta activa este: Metotrexat. 1 ml solutie injectabila contine metotrexat 25 mg.
Flaconul a 2 ml contine metotrexat 50 mg; Flaconul a 10 ml contine metotrexat 250 mg;
Flaconul a 20 ml contine metotrexat 500 mg; Flaconul a 40 ml contine metotrexat 1000 mg.
– Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Antifolan si continutul ambalajului
Antifolan este o solutie injectabila limpede, de culoare galbena.
Marimile de ambalaj:
1 flacon x 2 ml
1 flacon x 10 ml
1 flacon x 20 ml
1 flacon x 40 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islanda

Fabricantii
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, the 1st District, 011171 Bucuresti, Romania
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italia

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012