Indicatii: Apa pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca vehicul pentru diluarea si reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Apa pentru preparate injectabile 1g per 1 ml.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvent pentru uz parenteral. Solutie limpede si incolora. pH intre 4,5 si 7,0.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Apa pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca vehicul pentru diluarea si reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterala.
4.2 Doze si mod de administrare
Dozaj
Doza administrata va fi determinata de natura substantei adaugate. Viteza de administrare va depinde de schema de administrare a medicamentului prescris.
Dupa amestecarea adecvata a medicamentelor prescrise adaugate, doza depinde de obicei de varsta, greutatea si starea clinica a pacientilor, precum si de parametrii de laborator.
Administrare
Solutia este destinata diluarii si administrarii unor medicamente. Indicatiile de utilizare cu privire la medicamentul adaugat vor dicta volumele adecvate, precum si calea de administrare.
4.3 Contraindicatii
Apa pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare. Trebuie luate in considerare contraindicatiile medicamentului adaugat.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile Kabi este hipoton si nu trebuie administrat ca atare. A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasa daca nu a fost adus la izotonicitate aproximativa, cu ajutorul unei substante dizolvate adecvate.
Cand apa pentru preparate injectabile este utilizata ca solvent pentru solutiile hipertone, trebuie realizata dilutia adecvata pentru a aduce solutia aproape de izotonicitate.
Hemoliza poate sa apara ca urmare a perfuzarii unor volume mari de solutii hipotone care utilizeaza ca solvent apa pentru preparate injectabile.
Cand se administreaza volume mari, trebuie monitorizat in mod regulat echilibrul ionic.
Ambalajele cu volum mare (500 ml si 1000 ml) sunt destinate utilizarii ca sursa vrac de solvent pentru
prepararea in farmacie. Acestea nu sunt destinate administrarii intravenoase directe.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
Trebuie luate in considerare interactiunile clinice posibile intre diferitele medicamente care urmeaza a fi reconstituite/diluate.
4.6 Sarcina si alaptarea
Riscurile privind utilizarea in sarcina si alaptare sunt determinate de natura medicamentelor adaugate.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
4.8 Reactii adverse
Apa pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliza, daca este utilizat ca atare.
Natura medicamentului adaugat va determina probabilitatea oricarei alte reactii adverse.
4.9 Supradozaj
Hemoliza poate aparea ca urmare a perfuzarii unor volume mari de solutii hipotone care utilizeaza ca solvent apa pentru preparate injectabile.
Semnele si simptomele supradozajului vor fi, de asemenea, legate de natura medicamentului adaugat. In cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie intrerupt si pacientul trebuie tinut sub observatie pentru aparitia eventualelor semne si simptome legate de medicamentul administrat.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solventi, solutii pentru dilutie, inclusiv solutii de irigare Codul ATC: V07AB.
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adaugat, efectele farmacodinamice vor depinde de natura medicamentului adaugat.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adaugat, proprietatile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adaugat.
5.3 Date preclinice de siguranta
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului adaugat, datele preclinice de siguranta ale solutiilor utilizate vor depinde de natura medicamentului adaugat.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Nu are excipienti.
6.2 Incompatibilitati
Substantele adaugate pot fi incompatibile intre ele. Substantele de adaugat despre care se stie ca sunt
incompatibile nu trebuie utilizate.
Inainte de adaugarea medicamentelor, verificati daca:
– acestea sunt solubile si stabile in apa, la pH-ul pe care il are Apa pentru preparate injectabile Kabi.
– acestea sunt compatibile intre ele.
In absenta unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole continand 5 ml, 10 ml si 20 ml: 2 ani. Flacoane continand 500 ml si 1000 ml: 60 luni.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: utilizare imediata.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra fiola in cutie.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Fiole din polietilena de joasa densitate continand 5, 10 si 20 ml. Flacoane din polietilena de joasa densitate continand 500 ml si 1000 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
A se arunca dupa utilizarea unica. A se arunca orice cantitate neutilizata.
A se utiliza numai daca solutia este limpede, fara particule vizibile si recipientul este intact.
Este obligatorie amestecarea completa si cu grija, in conditii aseptice, a oricarei substante adaugate.
Inainte de administrarea parenterala, solutia se va aduce la izotonicitate.
Solutiile care contin substante adaugate trebuie utilizate imediat dupa preparare, cu exceptia situatiei cand prepararea s-a facut in conditii aseptice controlate si validate.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e-mail: [email protected]
