Indicatii: Reconstituirea si diluarea extemporanee a medicamentelor care se administreaza pe cale parenterala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un mililitru solvent pentru uz parenteral contine apa pentru preparate injectabile 1 ml . Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solvent pentru uz parenteral Solutie limpede, incolora
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Reconstituirea si diluarea extemporanee a medicamentelor care se administreaza pe cale parenterala.
4.2 Do/e si mod de administrare
Apa pentru preparate injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat in amestec cu substanta activa, imediat dupa ce s-a realizat dilutia sau dizolvarea acesteia, conform recomandarilor date pentru medicamentele reconstituite sau diluate.
4.3 Contraindicatii
Este contraindicata administrarea pe cale injectabila a apei pentru preparate injectabile fara a fi asociata cu alte substante active.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utili/are
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotona. Nu trebuie sa fie injectata ca atare, deoarece produce hemoliza si tulburari hidro-electrolitice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc interactiuni intre apa pentru preparate injectabile si alte medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea
Apa pentru preparate injectabile poate fi utilizata in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Apa pentru preparate injectabile nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
In cazul in care apa pentru preparate injectabile este injectata intravenos fara a fi asociata cu alte substante active, poate determina hemoliza.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu apa pentru preparate injectabile poate determina supraincarcare lichidiana.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate fara actiune terapeutica , solventi, solutii pentru dilutie, inclusiv solutii de irigare, cod ATC: V07ABN1
Apa pentru preparate injectabile este o solutie sterila destinata dizolvarii preparatelor compatibile care se administreaza pe cale parenterala.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Apa pentru preparate injectabile se excreta renal.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nu contine excipienti
6.2 Incompatibilitati
Apa pentru preparate injectabile nu se va utiliza ca solvent pentru substante insolubile in apa, substante uleioase si solutii alcoolice, saruri de argint si plumb.
In cazul dilutiei sau dizolvarii unui medicament , trebuie verificata solubilitatea sau stabilitatea sa in apa. In cazul dilutiei sau dizolvarii mai multor medicamente trebuie verificata compatibilitatea dintre acestea.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 5 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 5 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 10 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 10 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 348 fiole din sticla incolora a cate 5 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 240 fiole din sticla incolora a cate 10 ml solvent pentru uz parenteral.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Medicamentele cu administrare parenterala reconstituite sau diluate trebuie sa fie preparate in conditii care sa garanteze sterilitatea acestora.
In cazul in care fiola este deteriorata sau continutul acesteia nu este limpede, medicamentul nu trebuie utilizat.
Apa pentru preparate injectabile se utilizeaza imediat dupa deschiderea ambalajului.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania
