Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si al durerilor menstruale.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aponil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Aponil
3. Cum sa utilizati Aponil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aponil
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE APONIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Aponil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietati analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acutesi al durerilor menstruale. Inainte de a va prescrie Aponil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparatie cu riscul aparitiei reactiilor adverse.

2. INAINTE SA UTILIZATI APONIL
Inainte sa utilizati Aponil 100 informati-l pe medicul dumneavoastra:
– daca utilizati orice alt analgezic;
– daca sunteti astmatic;
– daca ati avut dureri de stomac/arsuri in capul pieptului dupa ce ati luat un analgezic (medicament impotriva durerii);
– daca aveti tulburari ale intestinelor cum este boala Crohn sau colita ulcerativa;
– daca aveti sau ati avut probleme cu inima, rinichii sau ficatul;
– daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati.

Nu utilizati Aponil
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la nimesulida sau la oricare dintre celelalte componente ale Aponil;
– daca ati prezentat reactii alergice (de exemplu respiratie suieratoare, secretii nazale sau nas infundat, urticarie sau eruptii iritative ale pielii) dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;
– daca in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida, care a afectat ficatul;
– daca luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;
– daca luati medicamente care pot provoca dependenta sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante;
– daca sunteti un consumator cronic de alcool etilic;
– daca aveti boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
– daca aveti sau ati avut in trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
– daca ati prezentat sangerari la nivelul stomacului sau intestinului;
– daca ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
– daca aveti orice alta problema de sangerare sau orice probleme datorate faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza;
– daca aveti insuficienta cardiaca, tulburari renale (functie renala scazuta) sau orice tulburari hepatice;
– daca suferiti de febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta);
– daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
– daca alaptati.
Nu administrati Aponil la copii cu varste sub 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Aponil
– daca in timpul tratamentului cu nimesulida prezentati simptome care sugereaza afectarea ficatului, trebuie sa incetati administrarea nimesulidei si sa va informati imediat medicul. Simptomele care sugereaza afectarea ficatului includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, durere abdominala, senzatie persistenta de oboseala sau culoarea inchisa a urinii. Daca ati avut vreodata ulcer peptic (gastric sau duodenal), sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Aponil.
– daca in timpul tratamentului cu Aponil prezentati febra si/sau simptome de tip gripal (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.
– daca suferiti de boli de inima sau de rinichi, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Aponil; functia rinichilor dumneavoastra se poate agrava in timpul tratamentului cu Aponil.
– daca sunteti un pacient varstnic, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa veniti la consult in mod periodic, pentru a se asigura ca Aponil nu provoaca probleme de stomac, rinichi, inima sau ficat.
– daca va ganditi sa ramaneti gravida, trebuie sa va informati medicul, deoarece Aponil poate scadea fertilitatea.

S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza unor anumite medicamente sau sa va opreasca sa luati altele, deoarece acestea impiedica Aponil” sa actioneze. Urmati intotdeauna instructiunile medicului.
Medicamente precum Aponil se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Aponil contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de
glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interactiona cu Aponil:
– medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alti salicilati);
– comprimate care elimina apa (diuretice) utilizate in tratamentul insuficientei cardiace sau pentru probleme cu tensiunea arteriala;
– litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare;
– metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
– ciclosporina – recomandat la pacientii care au primit un transplant.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie Aponil.

Utilizarea Aponil cu alimente si bauturi
Aponil trebuie administrat dupa mese.
Nu trebuie consumat alcool etilic in timpul tratamentului cu Aponil, deoarece poate creste riscul de toxicitate hepatica.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Aponil nu trebuie utilizat in sarcina, in special in ultimul trimestru de sarcina sau de catre femei care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti ametit dupa ce ati luat Aponil nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Aponil
Aponil contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI APONIL
Luati intotdeauna Aponil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de un comprimat de 100 mg de doua ori pe zi, dupa masa. Utilizati Aponil pentru o perioada de timp cat mai scurta posibil si nu mai mult de 15 zile pentru orice cura de tratament.
Rugati-l pe medicul dumneavoastra sa va explice mai multe.
Este posibil ca medicul sa doreasca sa faca teste ale sangelui sau teste pentru evidentierea functiei ficatului si rinichilor, in special daca aveti boli ale ficatului si rinichiului. Acest lucru este normal si nu trebuie sa va ingrijoreze.

Daca ati utilizat mai mult Aponil decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Aponil, adresati-va imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

Daca ati uitat sa uitlizati Aponil
Nu va ingrijorati. Daca ati uitat sa luati o doza, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si luati direct doza urmatoare la timp. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Aponil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea nimesulida:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– senzatie de rau (greata),
– stare de rau (varsatura),
– diaree,
– valori serice crescute ale enzimelor hepatice,

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
– ameteli,
– cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune),
– respiratie dificila (dispnee),
– constipatie,
– gaze in intestine (flatulenta),
– inflamatia mucoasei gastrice,
– pierdere de sange la nivelul tubului digestiv,
– ulceratii la nivelul stomacului si intestinului,
– perforatii la nivelul stomacului si intestinului,
– mancarime,
– eruptii cutanate,
– transpiratii abundente,
– acumulare de lichide in tesuturi (edem).

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie),
– cresterea numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie),
– hipersensibilite,
– cresterea potasiului din sange,
– stare de frica,
– nervozitate,
– vise neplacute (cosmaruri),
– vedere incetosata,
– batai rapide ale inimii,
– pierderi de sange (hemoragii),
– valori oscilante ale tensiunii arteriale,
– bufeuri,
– inrosirea pielii,
– inflamatia pielii (dermatita),
– stare generala de rau,
– oboseala,

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
– scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie),
– aparitia de mici pete rosii pe piele (purpura),
– reactii alergice severe (anafilaxie),
– dureri de cap,
– somnolenta,
– afectare a ficatului cunoscuta ca sindrom Reye (eruptii cutanate, varsatura si afectarea functiei hepatice),
– tulburari de vedere,
– vertij,
– astm bronsic – respiratie dificila datorata ingustarii cailor respiratorii,
– ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
– dureri abdominale,
– tulburari de digestie,
– inflamatia mucoasei bucale,
– pierdere de sange prin scaun,
– inflamatia ficatului,
– forme severe de inflamatie a ficatului,
– ingalbenirea pielii si/sau albului ochilor (icter),
– acumularea bilei in ficat (colestaza),
– eruptii cutanate insotite de formarea de vezicule si zone de distructie a pielii,
– eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
– alterare severa a functiei rinichiului,
– scaderea cantitatii de urina,
– inflamatia unei parti a rinichiului,
– scaderea temperaturii corpului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA APONIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Aponil dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa nu mai luati Aponil sau daca v-au mai ramas comprimate, returnati comprimatele ramase farmacistului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Aponil
– Substanta activa este nimesulida. Un comprimat contine nimesulida 100 mg.
– Celelalte componente sunt docusat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, amidon glicolat de sodiu, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arata Aponil si continutul ambalajului
Aponil se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu diametrul de 10,5 mm, prevazute cu un sant median pe una dintre fete. Este ambalat in cutie cu un blister a 10 comprimate sau in cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd. – Cipru
P.O. Box 51409, Limassol, Cipru

Fabricantul
Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cipru
Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous str., Agios Athanassios, Industrial Area, 4101,
Agios Athanassios, Limassol,Cipru

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
MEDOCHEMIE LTD,Reprezentanta
Str.Prof.Dr.Ioan Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, cod postal 011437, ROMANIA
Tel:021/206.63.45;Fax:021.206.63.46;
E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012