Medicul dumneavoastra v-a prescris Aranesp (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveti.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament .
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu alte dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastradumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti
1. Ce este Aranesp si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Aranesp
3. Cum sa utilizati Aranesp
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aranesp
6. Informatii suplimentare
7. Instructiuni pentru injectarea cu o seringa preumpluta cu Aranesp
1. CE ESTE ARANESP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicul dumneavoastra v-a prescris Aranesp (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveti.
Anemia apare atunci cand sangele dumneavoastra contine un numar insuficient de globule rosii si simptomele care apar pot fi oboseala, slabiciune sau respiratie grea.
Aranesp actioneaza la fel ca hormonul natural eritropoietina . Eritropoietina este produsa in rinichi si va stimuleaza maduva osoasa sa produca mai multe globule rosii. Substanta activa a Aranesp este darbepoetina alfa obtinuta prin tehnologie genetica pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Daca aveti insuficienta renala cronica
Aranesp este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficientei renale cronice la adulti sau la copii si adolescenti. In cazul insuficientei renale, rinichiul nu produce suficienta eritropoietina , hormonul natural, fapt care adeseori determina aparitia anemiei.
Deoarece organismul dumneavoastra are nevoie de timp pentru a produce globule rosii, vor trece aproximativ patru saptamani pana cand veti constata un oarecare efect. Programul dumneavoastra normal de dializa nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
Daca vi se administreaza chimioterapie
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacientii adulti cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide carora li se administreaza chimioterapie.
Una dintre principale reactii adverse ale chimioterapiei este aceea ca impiedica maduva osoasa sa produca suficiente globule rosii. La inceput numai globulele albe par sa fie afectate. Acest lucru se intampla deoarece globulele rosii au o durata de viata mai lunga in sangele circulant. Spre sfarsitul tratamentul chimioterapic, mai ales daca acesta a implicat un numar mare de chimioterapice, numarul dumneavoastra de globule rosii din sange pot sa scada in asa masura incat sa deveniti anemic.
2. INAINTE SA UTILIZATI ARANESP
NU utilizati Aranesp:
• daca ati fost diagnosticat(a) cu hipertensiune arteriala care nu este controlata cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastra; sau
• daca sunteti alergic la Aranesp (darbepoetina alfa), r-HuEPO sau la oricare dintre celelalte componente ale Aranesp.
Aveti grija deosebita cand utilizati Aranesp
Va rugam, spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de:
• hipertensiune arteriala care este controlata prin medicamente prescrise de medicul dumneavoastra;
• siclemie;
• crize epileptice (atacuri);
• convulsii (crize sau atacuri);
• boli hepatice;
• lipsa semnificativa de raspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratarea anemiei; sau
• alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumpluta contine un derivat de latex.
Atentionari speciale
• Daca prezentati simptome printre care se numara oboseala neobisnuita si lipsa de energie,aceasta ar putea semnala ca suferiti de aplazia pura a liniei rosii (APLR), care a fost raportata la pacienti. APLR inseamna ca organismul a incetat sau a redus productia de celule rosii sanguine, fapt care determina anemie severa. Daca prezentati asemenea simptome trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra care va hotari care este cea mai buna metoda pentru a va trata anemia.
• Medicul dumneavoastra trebuie sa incerce sa va mentina hemoglobina la valori cuprinse intre 10 si 12 g/dl.
• Daca aveti insuficienta renala cronica exista un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sange (reactii adverse cardiovasculare), daca hemoglobina este tinuta la valori prea mari.
• Daca aveti cancer, trebuie sa stiti ca Aranesp poate actiona ca un factor de crestere . Va rugam sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.
• Utilizarea din greseala de catre persoane sanatoase poate determina tulburari la nivelul inimii si vaselor sanguine care va pot pune viata in pericol.
Folosirea altor medicamente
Ciclosporina si tacrolimus pot fi afectate de numarul mare de celule rosii din sange. Este important sa comunicati medicului dvs. daca luati oricare din aceste medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Aranesp cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu afecteaza tratamentul cu Aranesp.
Sarcina si alaptarea
Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca :
• sunteti gravida;
• credeti ca puteti fi gravida; sau
• planificati sa ramaneti gravida.
Nu se cunoaste daca darbepoetina alfa este excretata in laptele matern. Trebuie sa intrerupeti alaptarea daca folositi Aranesp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aranesp nu ar trebui sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI ARANESP
Dupa analizele de sange, medicul dumneavoastra a hotarat ca aveti nevoie de Aranesp, intrucat nivelul hemoglobinei dumneavoastra este de 10 g/dl sau mai scazut. Medicul dumneavoasrta va va spune doza si cat de des sa utilizati Aranesp, pentru a mentine valorile hemoglobinei intre 10 si 12 g/dl.Aceasta poate varia de la adult la copil.
Auto-administrarea Aranesp
Medicul dumneavoastra poate hotari ca este cel mai bine ca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste sa injecteze Aranesp. Medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastra va va arata felul in care sa va injectati singur(a) cu o seringa preumpluta. Nu incercati sa va administrati singur(a) injectia daca nu ati primit instructiuni. Nu injectati singur(a) Aranesp in vena niciodata.
Daca aveti insuficienta renala cronica
Aranesp se administreaza sub forma de injectie unica, fie o data pe saptamana, o data la doua saptamani sau o data pe luna sub piele (subcutanat ) sau in vena (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza initiala de Aranesp pe kg corp va fi fie:
• de 0,75 micrograme (o data la doua saptamani), sau
• de 0,45 micrograme (o data pe saptamana)
Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange la intervale regulate pentru a constata in ce masura anemia raspunde la tratament si va poate ajusta doza o data la patru saptamani, daca este necesar.
O data ce anemia este corectata, medicul dumneavoastra va continua sa va faca regulat analize de sange si dozele pot fi ajustate in continuare pentru a se mentine controlul anemiei pe termen lung.
Medicul dumneavoastra va va informa daca doza se schimba.
De asemenea, tensiunea arteriala va va fi controlata la intervale regulate, in special la inceputul tratamentului.
In anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati fier suplimentar.
Medicul dumneavoastra poate hotari schimbarea modului in care este administrata injectia (subcutanat sau intravenos). Daca acesta se schimba, veti incepe administrarea cu aceeasi doza ca inainte si medicul dumneavoastra va va lua probe de sange pentru a se asigura ca anemia este tratata corect.
Daca medicul dumneavoastra a hotarat sa schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietina produsa prin tehnologie genetica) cu Aranesp, acesta va decide daca trebuie sa vi se administreze injectia de Aranesp saptamanal sau la doua saptamani. Calea de injectare este aceeasi ca r-HuEPO, dar medicul va va spune ce doza trebuie sa luati si cand si va va ajusta doza daca va fi necesar.
Daca vi se administreaza chimioterapie
Aranesp se administreaza ca injectie unica, fie o data pe saptamana sau o data la fiecare trei saptamani sub piele.
Pentru a va corecta anemia, doza initiala in cazul dumneavoastra va fi
• 500 micrograme o data la trei saptamani (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp ), sau
• 2,25 micrograme (o data pe saptamana) Aranesp pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange la intervale regulate de timp pentru a masura cum raspunde anemia si va poate ajusta doza daca este necesar. Veti continua tratamentul pana la 4 saptamani dupa terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastra va va spune exact cand trebuie sa incetati tratamentul cu Aranesp.
In anumite cazuri medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati fier suplimentar.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Aranesp
Nu veti avea probleme severe daca veti administra o doza mai mare de Aranesp decat cea indicata. Cu toate acestea, va trebui sa va adresati medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului in acest caz. Daca simtiti orice stare de rau, trebuie sa contactati imediat medicul, asistenta medicala sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Aranesp
Daca ati uitat sa va administrati o doza de Aranesp, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a discuta impreuna cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza .
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aranesp poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacientii sub administrare Aranesp:
Foarte frecvente (observate la mai mult de 10 din 100 depersoane)
• Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Retentie de lichide (edeme)
Frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 depersoane)
• Cheaguri de sange (tromboza )
• Durere la locul administrarii
• Eruptii trecatoare pe piele si/sau roseata pielii
Rare (observate la mai mult de 1 din 10000 depersoane)
Reactii alergice grave care pot include:
• Reactii alergice care pun viata in pericol (anafilaxie)
• Umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care pot cauza dificultati de inghitire sau respiratie (edem angioneurotic)
• Dificultate de respiratie (dispnee)
• Eruptii trecatoare pe piele
• Urticarie
Foarte rare (observate la mai putin de 1 din 10000 de persoane)
• Aplazie pura a liniei rosii (APLR) – (anemie, oboseala neobisnuita, lipsa de energie)
Convulsii (crize si atacuri) au fost raportate la pacientii tratati cu Aranesp.
Daca aveti una din aceste simptome sau observati alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, spuneti imediat medicului dumneavoasta, asistentei medicale sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ARANESP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra in ambalajul original, protejat de lumina.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Nu folositi Aranesp in cazul in care credeti ca a fost congelat.
Daca seringa a fost scoasa din frigider si lasata la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute inainte de injectare, ea trebuie administrata in cel mult 7 zile sau aruncata.
Nu utilizati Aranesp dupa data de expirare inscrisa pe cutie si seringa preumpluta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Aranesp
Aranesp se prezinta in seringi preumplute care contin: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150,300 sau 500 micrograme de substanta activa darbeportina alfa.
Aranesp contine de asemenea, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorura de sodiu ,polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Aranesp si continutul ambalajului
Aranesp este un lichid limpede, incolor sau usor sidefiu. Daca este tulbure sau se gasesc particule in el, nu trebuie sa-l folositi.
Aranesp este disponibil in cutii cu una sau patru seringi preumplute ( se poate ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate). Seringile sunt disponibile fie ambalate in blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fara ambalare in blistere (cutie cu o seringa ).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Amgen Europe B.V.
