Arcalyst este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o solutie injectabila.

Acesta contine substanta activa rilonacept (80 mg/ml ).

 Pentru ce se utilizeaza Arcalyst?
Arcalyst se utilizeaza pentru tratarea sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS). CAPS este
un grup de boli in care pacientii au o deficienta in gena care produce o proteina numita criopirina.
Aceasta duce la inflamatii in multe parti ale corpului, cu simptome precum febra , eruptii cutanate,
dureri articulare si oboseala. De asemenea, poate duce la aparitia unor handicapuri severe, precum
pierderea auzului sau a vederii.
Arcalyst se utilizeaza pentru tratarea CAPS care provoaca simptome severe la adulti si copii cu varsta
de 12 ani si mai mari, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) si sindromul
Muckle-Wells (MWS).
Deoarece numarul pacientilor cu CAPS este scazut, aceste boli sunt considerate „rare”, iar Arcalyst a
fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 10 iulie 2007.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Arcalyst?
Tratamentul cu Arcalyst trebuie inceput si monitorizat de catre un medic specialist cu experienta in
diagnosticarea si tratarea CAPS.
Arcalyst se administreaza sub forma de injectii subcutanate. La adulti se administreaza o doza initiala
de doua injectii de cate 160 mg fiecare in doua parti diferite ale corpului in aceeasi zi. Dupa o
saptamana, pacientul trebuie sa inceapa sa primeasca injectii de 160 mg administrate saptamanal. La
copiii cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani, doza va fi stabilita in functie de greutatea pacientului. Doza
initiala este de 4,4 mg pe kilogram de greutate corporala, care este urmata dupa o saptamana de injectii
de 2,2 mg/kg administrate saptamanal.
Pacientii isi pot administra singuri injectia dupa ce au fost instruiti, daca medicul lor considera ca este
adecvat. Pacientii tratati cu Arcalyst trebuie sa primeasca un card special de avertizare care
sintetizeaza informatiile principale cu privire la siguranta medicamentului.

 Cum actioneaza Arcalyst?
Substanta activa continuta de Arcalyst, rilonacept, este un inhibitor de interleukina. Aceasta actioneaza
prin atasarea sa de mesagerii chimici din organism numiti interleukina –1 beta si interleukina –1 alfa.
Unul dintre acesti mesageri, interleukina –1 beta, este produs in concentratii mari la pacientii cu CAPS
cauzand inflamatia. Prin atasarea sa de interleukina –1 beta, rilonaceptul blocheaza activitatea acesteia
si ajuta la ameliorarea simptomelor bolii.

 Cum a fost studiat Arcalyst?
Efectele Arcalyst au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti
umani.
In prima parte a unui studiu principal care a inclus 47 de pacienti cu CAPS, pacientilor li s-a
administrat fie Arcalyst, fie placebo (un preparat inactiv) timp de sase saptamani. In cea de-a doua
parte a studiului, tuturor pacientilor li s-a administrat tratamentul cu Arcalyst inainte de a li se
administra fie Arcalyst, fie placebo timp de alte noua saptamani.
Principala masura a eficacitatii a fost gradul de reducere a simptomelor dupa tratamentul de sase
saptamani si durata de mentinere a rezultatelor pozitive dupa tratamentul de noua saptamani. Fiecare
pacient a evaluat cinci simptome (eruptii cutanate, febra sau frisoane, dureri articulare, oboseala si
inrosirea sau dureri ale ochilor) pe o scara de la 0 la 10 puncte.
Ce beneficii a prezentat Arcalyst in timpul studiilor?
Arcalyst a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste tratarea simptomelor CAPS. Dupa
tratamentul de sase saptamani, pacientii care au primit Arcalyst au prezentat o reducere a simptomelor
de 2,5 puncte pe scara, fata de 0,3 puncte la pacientii care au primit placebo. In ce-a de-a doua parte a
studiului, simptomele au crescut mai mult la pacientii care au trecut la placebo (0,9 puncte), fata de
pacientii care au continuat sa primeasca Arcalyst (0,1 puncte).

 Care sunt riscurile asociate cu Arcalyst?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arcalyst (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
sunt reactiile la locul injectarii, infectiile cailor respiratorii superioare (raceli), sinuzitele (inflamatii ale
sinusurilor) si durerile de cap. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
Arcalyst, a se consulta prospectul.
Arcalyst nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau
la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisa utilizarea sa la pacientii care prezinta o
infectie severa activa.
Blocarea interleukinei–1 poate afecta raspunsul imunitar al organismului la infectii, fiind raportate
cazuri de infectii grave la pacientii care au primit Arcalyst.

 De ce a fost aprobat Arcalyst?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Arcalyst sunt
mai mari decat riscurile sale pentru tratarea sindroamelor periodice asociate criopirinei, inclusiv
sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) si sindromul Muckle-Wells (MWS). Comitetul
a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Arcalyst.
Arcalyst a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca datorita raritatii bolii, nu
s-au putut obtine informatii complete despre Arcalyst. In fiecare an, Agentia Europeana pentru
Medicamente va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Arcalyst?
Societatea care produce Arcalyst va furniza periodic informatii dintr-un registru privind siguranta si
eficacitatea Arcalyst la adulti si la copii si va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai
amanuntit ce se intampla cu medicamentul in organism.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Arcalyst?
Societatea care produce Arcalyst va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza
Arcalyst un pachet care contine informatii de prescriere, un card de avertizare a pacientilor si
informatii pentru medici care sa explice riscurile efectelor secundare si modul corect de utilizare a
medicamentului.

 Alte informatii despre Arcalyst:
Comisia Europeana a acordat Regeneron UK Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru
Arcalyst, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2009.