Acest medicament reprezinta un tratament hormonal progestativ.
Disponibil in variantele:
AREFAM 100 mg, capsule moi
AREFAM 200 mg, capsule moi
In acest prospect gasiti:
1. Ce este AREFAM si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati AREFAM
3. Cum sa utilizati AREFAM
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AREFAM
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AREFAM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament reprezinta un tratament hormonal progestativ.
Este indicat in afectiunile legate de insuficienta secretiei de progesteron.
Administrare pe cale orala:
– cicluri neregulate datorate unor tulburari de ovulatie;
– sindrom premenstrual;
– dureri sau afectiuni benigne ale sanilor;
– hemoragii (datorate unor fibroame);
– menopauza (asociat tratamentului estrogenic).
Administrare pe cale vaginala pentru a ajuta sarcina, in special:
– in cazul avorturilor habituale (repetitive);
– in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).
Pentru toate celelalte indicatii ale tratamentului cu progesteron, in cazul aparitiei de reactii adverse (somnolenta, ameteli dupa administrarea pe cale orala), administrarea pe cale vaginala reprezinta o alternativa la administrarea pe cale orala.
2. INAINTE SA UTILIZATI AREFAM
Nu utilizati AREFAM
– daca sunteti alergica (hipersensibila) la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale AREFAM
– daca aveti functia ficatului sever afectata.
Daca urmati tratament cu AREFAM in asociere cu un medicament care contine estrogen cititi si informatiile din Prospect: Informatii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv.
Aveti grija deosebita cand utilizati AREFAM
– Acest medicament nu reprezinta un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. In plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afectiunile genetice (mai mult de 50%).
– Utilizarea AREFAM in cursul sarcinii este rezervata numai primului trimestru si se face pe cale vaginala. In cazul administrarii in trimestrele 2 si 3 de sarcina exista riscul aparitiei unor reactii adverse hepatice.
– Acest tratament, in conditiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv.
– Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nici o asociere intre progesteron si malformatiile fetale.
AREFAM trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru si numai pe cale vaginala.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atentionate asupra riscului aparitiei de somnolenta sau ameteli.
Informatii importante privind unele componente ale AREFAM
Medicamentul contine ulei de arahide. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI AREFAM
Utilizati intotdeauna AREFAM exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
In insuficienta de secretie progesteronica, doza uzuala este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, repartizata in 1 – 2 prize, 100 mg progesteron dimineata si 100 mg sau 200 mg progesteron seara la culcare.
In anumite cazuri, in special pentru mentinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa creasca dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate in 3 prize.
In toate cazurile, doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 200 mg progesteron, in administrare orala sau vaginala.
Daca considerati ca efectul tratamentului cu AREFAM este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In functie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvential, posibil asociat cu tratament estrogenic.
Exista doua cai de administrare posibile, orala si vaginala. Medicul dumneavoastra va decide calea de administrare, individualizat.
Daca medicamentul se administreaza pe cale orala: administrati capsula cu un pahar cu apa la distanta de mese, in 1-2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastra.
Daca medicamentul se administreaza pe cale vaginala: introduceti fiecare capsula profund in vagin.
Durata tratamentului va fi stabilita individualizat de catre medicul dumneavoastra.
Dozele pot fi ajustate, in functie de indicatie si de eficacitatea tratamentului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din AREFAM
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati AREFAM
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa dozele omise.
Daca incetati sa utilizati AREFAM
Durata tratamentului va fi stabilita individualizat de catre medicul dumneavoastra
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AREFAM poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orala:
– somnolenta sau ameteli care apar la 1-3 ore dupa administrarea medicamentului;
– tulburari ale ciclului menstrual, amenoree (intreruperi ale aparitiei menstruatiilor), metroragii (hemoragii intre menstruatii).
De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.
In aceste cazuri, se recomanda:
– caderea dozei per priza sau
– modificarea intervalului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese) sau
– trecerea la administrarea pe cale vaginala.
In toate cazurile, nu trebuie depasita doza maxima de 200 mg progesteron per priza.
In cazul in care apar semne de supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica tratamentul.
Datorita continutului de ulei de arahide exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (soc anafilactic, urticarie).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AREFAM
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati AREFAM dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine AREFAM
AREFAM 100 mg
– Substanta activa este progesteron. O capsula moale contine progesteron 100 mg.
– Celelalte componente sunt: continutul capsulei- ulei de arahide rafinat, lecitina din soia, capsula-gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171)
AREFAM 200 mg
– Substanta activa este progesteron. O capsula moale contine progesteron 200 mg.
– Celelalte componente sunt: continutul capsulei- ulei de arahide rafinat, lecitina din soia, capsula-gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171)
Cum arata AREFAM si continutul ambalajului
AREFAM capsule moi, se prezinta sub forma de capsule ovoidale, de culoare aproape alba, care
contin o suspensie de culoare aproape alba. Este disponibil in:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 capsule moi
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7, Republica Ceha
Producatorul
EFFIK
Batiment „Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2014
