Aripiprazol Sandoz se utilizeaza la pacientii care sufera de urmatoarele boli psihice:schizofrenie, halucinatii.
Aripiprazol Sandoz
aripiprazol
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazol Sandoz. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Aripiprazol Sandoz.
Pentru informatii practice privind utilizarea Aripiprazol Sandoz, pacientii trebuie sa citeasca prospectul
sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Aripiprazol Sandoz si pentru ce se utilizeaza?
Aripiprazol Sandoz se utilizeaza la pacientii care sufera de urmatoarele boli psihice:
Schizofrenie, o boala psihica care se caracterizeaza prin mai multe simptome, printre care gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii false). Aripiprazol Sandoz se utilizeaza la pacientii cu varsta de 15 ani sau peste;
Tulburare bipolara de tip I, o boala psihica in care pacientii prezinta episoade maniacale (perioade de dispozitie anormal de buna) care alterneaza cu perioade de dispozitie normala. Pacientii pot avea si episoade de depresie. Aripiprazol Sandoz se utilizeaza la adulti pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe si pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adultii la care boala s-a ameliorat in trecut in urma acestui tratament. Aripiprazol Sandoz se utilizeaza, de asemenea, timp de pana la 12 saptamani, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe la pacientii cu varsta de 13 ani sau peste.
Aripiprazol Sandoz contine substanta activa aripiprazol si este un medicament „generic” si „hibrid”.
Aceasta inseamna ca este similar cu un „medicament de referinta”, dar contine aripiprazol intr-o concentratie noua, pe langa concentratiile existente: in timp ce medicamentul de referinta, Abilify, este disponibil sub forma de comprimate de 5, 10, 15 si 30 mg, Aripiprazol Sandoz este disponibil si sub forma de comprimate de 20 mg. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice si hibride, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Aripiprazol Sandoz?
Aripiprazol Sandoz este disponibil sub forma de comprimate si se poate obtine numai pe baza de reteta. Pentru schizofrenie, doza orala initiala recomandata la adulti este de 10 sau 15 mg pe zi, urmata de o doza „de intretinere” de 15 mg o data pe zi. La pacientii cu varste cuprinse intre 15 si 17 ani, doza initiala este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburarii bipolare, doza orala initiala recomandata la adulti
este de 15 mg o data pe zi, medicamentul fiind administrat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulti, trebuie sa se continue administrarea
aceleiasi doze.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacientii cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani, doza initiala
este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi. Tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 12 saptamani.
Doza trebuie ajustata la pacientii carora li se administreaza alte medicamente care afecteaza modul in
care Aripiprazol Sandoz este descompus in organism. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Aripiprazol Sandoz?
Substanta activa din Aripiprazol Sandoz, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, dar substanta se leaga de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celulele nervoase din creier prin intermediul „neurotransmitatorilor”, substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Se considera ca aripiprazolul actioneaza in principal ca „agonist partial” la nivelul receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina si 5-hidroxitriptamina (numita si serotonina). Aceasta inseamna ca aripiprazolul actioneaza la fel ca dopamina si 5-hidroxitriptamina, activand acesti receptori, dar nu atat de puternic ca neurotransmitatorii. Astfel, aripiprazolul ajuta la schimbarea activitatii celulelor nervoase care se presupune ca dau nastere simptomelor psihotice sau maniacale si previne reaparitia acestora.
Cum a fost studiat Aripiprazol Sandoz?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la aripiprazol.
Compania a efectuat studii de „bioechivalenta” pentru a demonstra ca Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Abilify. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Aripiprazol Sandoz?
Avand in vedere ca Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Aripiprazol Sandoz?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Aripiprazol Sandoz are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Abilify. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Aripiprazol Sandoz in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Aripiprazol Sandoz?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazol Sandoz sa fie utilizat in cel
mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul
pentru Aripiprazol Sandoz, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile
corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
In plus, cand se administreaza pacientilor in varsta de 13 ani sau peste, cu episoade maniacale moderate pana la severe in tulburarea bipolara I, compania care comercializeaza Aripiprazol Sandoz va pune la dispozitie materiale educationale pentru a fi distribuite pacientilor sau ingrijitorilor acestora si medicilor pentru a explica utilizarea in siguranta a medicamentului la acesti pacienti.
