Aripiprazole Pharmathen se utilizeaza la pacientii care sufera de schizofrenie,tulburare bipolara de tip I.
Ce este Aripiprazole Pharmathen si pentru ce se utilizeaza?
Aripiprazole Pharmathen se utilizeaza la pacientii care sufera de urmatoarele boli psihice:
• schizofrenie, o boala psihica care se caracterizeaza prin mai multe simptome, printre care gandire si vorbire dezorganizate, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii false). Aripiprazole Pharmathen se utilizeaza la pacientii cu varsta de cel putin 15 ani;
• tulburare bipolara de tip I, o boala psihica in care pacientii prezinta episoade maniacale (perioade de dispozitie anormal de buna) care alterneaza cu perioade de dispozitie normala. Pacientii pot avea si episoade de depresie. Aripiprazole Pharmathen se utilizeaza la adulti pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe si pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adultii care au raspuns anterior la acest medicament. Aripiprazole Pharmathen se utilizeaza, de asemenea, timp de pana la 12 saptamani, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe la pacientii cu varsta de cel putin 13 ani.
Aripiprazole Pharmathen contine substanta activa aripiprazol si este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Aripiprazole Pharmathen este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Abilify.
Cum se utilizeaza Aripiprazole Pharmathen?
Aripiprazole Pharmathen este disponibil sub forma de comprimate (5, 10, 15 si 30 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru schizofrenie, doza orala initiala recomandata la adulti este de 10 sau 15 mg pe zi, urmata de o doza „de intretinere” de 15 mg o data pe zi. La pacientii cu varste cuprinse intre 15 si 17 ani, doza initiala este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburarii bipolare, doza orala initiala recomandata la adulti este de 15 mg o data pe zi, medicamentul fiind administrat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulti, trebuie sa se continue administrarea aceleiasi doze.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacientii cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani, doza initiala este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi. Tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 12 saptamani.
Doza trebuie ajustata la pacientii carora li se administreaza anumite alte medicamente care afecteaza modul in care Aripiprazole Pharmathen este descompus in organism. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Aripiprazole Pharmathen?
Substanta activa din Aripiprazole Pharmathen, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, dar substanta se ataseaza de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmitatorilor”, substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Se considera ca aripiprazolul actioneaza in principal ca „agonist partial” la nivelul receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina si 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina).
Aceasta inseamna ca aripiprazolul actioneaza la fel ca dopamina si 5-hidroxitriptamina, activand acesti receptori, dar nu atat de puternic ca neurotransmitatorii. Deoarece dopamina si 5-hidroxitriptamina sunt implicate in schizofrenie si in tulburarea bipolara, aripiprazolul ajuta la normalizarea activitatii cerebrale, reducand simptomele psihotice sau maniacale si prevenind reaparitia lor.
Cum a fost studiat Aripiprazole Pharmathen?
Avand in vedere ca Aripiprazole Pharmathen este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Abilify. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Aripiprazole Pharmathen?
Avand in vedere ca Aripiprazole Pharmathen este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Aripiprazole Pharmathen?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Aripiprazole Pharmathen are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Abilify. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Aripiprazole Pharmathen in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Aripiprazole Pharmathen?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Pharmathen sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Aripiprazole Pharmathen, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
In plus, compania care comercializeaza Aripiprazole Pharmathen va furniza materiale educationale care vor fi distribuite pacientilor sau ingrijitorilor acestora si medicilor, pentru a explica utilizarea in conditii de siguranta a medicamentului la pacientii cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani.
Alte informatii despre Aripiprazole Pharmathen
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Aripiprazole Pharmathen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2015
