Aripiprazole Zentiva contine substanta activa aripiprazol si se utilizeaza la pacientii suferind de schizofrenie.
Aripiprazole Zentiva
Aripiprazol
Aripiprazole Zentiva se utilizeaza la pacientii care sufera de urmatoarele boli psihice:
-schizofrenie, o boala psihica care se caracterizeaza prin mai multe simptome, printre care gandire si vorbire dezorganizate, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii false). Aripiprazole Zentiva se utilizeaza la pacientii cu varsta de cel putin 15 ani;
-tulburare bipolara de tip I, o boala psihica in care pacientii prezinta episoade maniacale (perioade de dispozitie anormal de buna) care alterneaza cu perioade de dispozitie normala. Pacientii pot avea si episoade de depresie. Aripiprazole Zentiva se utilizeaza la adulti pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe si pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adultii care au raspuns anterior la acest medicament. Aripiprazole Zentiva se utilizeaza, de asemenea, timp de pana la 12 saptamani, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate pana la severe la pacientii cu varsta de cel putin 13 ani.
Aripiprazole Zentiva contine substanta activa aripiprazol si este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Abilify.
Aripiprazole Zentiva este disponibil sub forma de comprimate (5, 10, 15 si 30 mg) si comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolva in gura; 10, 15 si 30 mg). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru schizofrenie, doza initiala orala recomandata la adulti este de 10 sau 15 mg pe zi, urmata de o doza „de intretinere” de 15 mg o data pe zi. La pacientii cu varste cuprinse intre 15 si 17 ani, doza initiala este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi.
Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburarii bipolare, doza orala initiala recomandata la adulti este de 15 mg o data pe zi, medicamentul fiind administrat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulti, trebuie sa se continue administrarea aceleiasi doze.
Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacientii cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani, doza initiala este de 2 mg pe zi (utilizand un produs care contine aripiprazol disponibil sub forma lichida) si se mareste treptat pana la doza recomandata de 10 mg o data pe zi. Tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 12 saptamani.
Doza trebuie ajustata la pacientii carora li se administreaza anumite alte medicamente care afecteaza modul in care Aripiprazole Zentiva este descompus in organism. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacientii care au dificultati la inghitirea comprimatelor.
Substanta activa din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic. Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, dar substanta se ataseaza de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmitatorilor”, substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Se considera ca aripiprazolul actioneaza in principal ca „agonist partial” la nivelul receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina si 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina). Aceasta
inseamna ca aripiprazolul actioneaza la fel ca dopamina si 5-hidroxitriptamina, activand acesti receptori, dar nu atat de puternic ca neurotransmitatorii. Deoarece dopamina si 5-hidroxitriptamina sunt implicate in schizofrenie si in tulburarea bipolara, aripiprazolul ajuta la normalizarea activitatii cerebrale, reducand simptomele psihotice sau maniacale si prevenind reaparitia lor.
Avand in vedere ca Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Abilify. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Avand in vedere ca Aripiprazole Zentiva este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Abilify. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Aripiprazole Zentiva in UE.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor. In plus, compania care comercializeaza Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educationale care vor fi distribuite pacientilor sau ingrijitorilor acestora si medicilor, pentru a explica utilizarea in conditii de siguranta a medicamentului la pacientii cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani.
Alte informatii despre Aripiprazole Zentiva
Comisia Europeana a acordat o autoriza?ie de introducere pe pia?a pentru Aripiprazole Zentiva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
EPAR-ul complet si rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2015.
