Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). In mod normal organismul contine o substanta numita serotonina . Este cunoscut faptul ca scaderea cantitatii de serotonina la nivelul creierului poate determina depresie (si alte boli inrudite).

Arketis actioneaza prin refacerea cantitatii normale de serotonina in creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
• Episoadelor moderate pana la severe ale depresiei
• Comportamentelor obsesionale si compulsive
• Atacurilor de panica, cu sau fara agorafobie (teama de spatii deschise).
• Pacientilor care evita sau sunt inspaimantati de contactele sociale (fobie sociala) si pacientii care sufera de anxietate generala (teama fara motiv).
• Tulburarilor de stress post traumatic (situatie in care pacientii retraiesc experienta periculoasa si terifianta a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastra va va spune exact pentru ce va prescrie acest medicament .

 INAINTE SA LUATI Arketis
Nu luati Arketis
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis,
• daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),
• daca luati un medicament numit tioridazina (neuroleptic),
• daca aveti varsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizata pana la aceasta varsta.
Aveti grija deosebita cand utilizati Arketis
• daca suferiti sau ati suferit in trecut de manie sau hipomanie (agitatie extrema, halucinatii, dificultate in concentrare sau de a sta linistit),
• daca aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului),
• daca suferiti de boali de ficat, rinichi sau inima,
• daca suferiti de epilepsie sau aveti istoric de crize convulsive,
• daca suferiti de diabet zaharat,
• daca sunteti tratati cu terapie electro-convulsivanta,
• daca ati suferit in trecut de tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai).
Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate, discutati cu medicul inainte de a lua acest medicament .
Arketis poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.
Ca si cu alte medicamente cu mecanism de actiune asemanator (antidepresive), in cursul tratamentului cu paroxetina sau curand dupa intreruperea tratamentului au fost relatate cazuri izolate de ganduri si comportamente de sinucidere. Simptomele depresiei pot sa includa ganduri de a va face un rau sau de sinucidere. Pana la instalarea completa a efectului antidepresiv, este posibil ca aceste simptome ale depresiei sa persiste in primele cateva saptamani de tratament . Anuntati-va imediat medicul ori de cate ori va apar ganduri sau trairi neplacute.

 Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie ), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul curant, poate sa prescrie Arketis unor pacienti sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul sub 18 ani ia Arketis. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a paroxetinei privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
• medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu si preparate pe baza de sunatoare); administrarea concomitenta poate duce la aparitia de efecte asociate cu excesul de serotonina (sindrom serotoninergic: neliniste, confuzie, transpiratii, halucinatii, accentuarea reflexelor, contractii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, batai rapide ale inimii, tremuraturi, greata si diaree.
• anticoagulante orale (warfarina ), medicamente care afecteaza functia plachetara sau cresc riscul de sangerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol , ticlopidina)
• prociclidina (medicament pentru boala Parkinson )
• fenitoina sau alte medicamente impotriva epilepsiei,
• cimetidina (pentru scaderea aciditatii gastrice)
• metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
In timpul tratamentului cu Arketis informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Arketis cu alimente si bauturi
Arketis se poate lua cu sau fara alimente. Ca si in cazul altor medicamente psihotrope trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu paroxetina.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce luati Arketis. Nu trebuie sa utilizati Arketis decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut. Daca alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul cu privire la recomandarile cu privire la alaptare. Utilizarea Arketis in cursul alaptarii nu este recomandata.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament .
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Arketis.

CUM SA LUATI Arketis
Luati intotdeauna Arketis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul daca nu sunteti sigur. Medicul va stabili numarul de comprimate pe care trebuie sa-l luati in functie de afectiunea de care suferiti si de modul cum raspundeti la tratament . Luati comprimatele o singura data pe zi, dimineata in timpul mesei.
Pacientii cu depresie : doza uzuala este de 20 mg/zi, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 50 mg/zi. In aceasta situatie doza trebuie crescuta gradat.
Pacientii cu tulburari tip anxietate sociala: doza uzuala este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data/zi. Daca nu se obtine nicio imbunatatire dupa 2 saptamani de tratament , medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand se obtine beneficiul clinic asteptat (1comprimat de 10 mg ). Doza maxima zilnica este de 50 mg (1 comprimat de 30 mg si 1 comprimat de 20 mg sau 1 comprimat de 10 mg si 1 comprimat de 40 mg).
Pacienti cu tulburari in urma stress-ului post traumatic: doza uzuala este de 20 mg (2 comprimate Arketis 10 mg) o data /zi. Daca nu s-a obtinut nicio ameliorare, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg (1 comprimat de 10 mg ) la fiecare saptamana pana cand apare beneficiul terapeutic. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg.
La varstnici doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 40 mg/zi indiferent de afectiunea tratata.
Daca aveti boli de ficat sau rinichi, medicul va va prescrie probabil doze mai mici decat cele recomandate in mod uzual.
Administrarea dozei de jumatate de comprimat (1/2comprimat)
Cateodata doza recomandata nu poate fi luata folosind un numar intreg de comprimate, fiind necesar sa utilizati si jumatate de comprimat pentru a completa doza corecta. Pentru a facilita acest lucru, toate comprimatele Arketis exceptand comprimatele Arketis 10 mg (este o doza prea mica) sunt realizate astfel incat sa se poata rupe in jumatate.
Pentru a face acest lucru, scoateti un comprimat din blister. Comprimatul este marcat cu un sant median de rupere. Puneti unghia degetului mare in sant si rupeti comprimatul. Se va rupe usor si veti obtine doua parti egale de comprimat. O jumatate de comprimat contine o jumatate din doza dintr-un comprimat intreg. Puneti jumatatea ramsa inapoi in blister pentru a o folosi pentru doza viitoare.

Durata tratamentului
Dupa inceperea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastra nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durata de cel putin una-doua saptamani pana la observarea unei ameliorari. Pentru alti pacienti poate dura chiar mai mult pana la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine, trebuie sa continuati administrarea Arketis asa cum v-a fost prescris. In caz contrar simptomele pot reveni si starea dumeavoastra se poate agrava. Tratamentul trebuie continuat cel putin sase luni dupa recuperarea depresiei, sau chiar mai mult in cazul tulburarilor obsesiv compulsive sau de panica. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp e nevoie sa urmati tratamentul in cazul stressului post traumatic.
Daca luati mai mult decat trebuie din Arketis
Daca ati luat mai multe comprimate Arketis decat trebuia sau in cazul in care copiii inghit medicamentul din greseala, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa luati Arketis
Daca uitati sa luati o doza , luati-o imediat ce va amintiti. Daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Arketis
La oprirea brusca a tratamentului pot sa apara simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate si dispar in cel mult doua saptamani. Ocazional insa pot fi mai severe si cu durata mai lunga. Pentru a evita aparitia acestor reactii, medicul va va reduce doza treptat cu cate 10 mg la interval de cate o saptamana. Reactii care apar la intreruperea tratamentului: greata , tulburari de vedere, senzatii de soc electric, tremuraturi, tulburari ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap. Mai putin frecvent pot apare: agitatie, stare de rau, dureri oculare (glaucom), tremuraturi, confuzie, tulburari de vedere, halucinatii, transpiratii, instabilitate emotionala, fluctuatii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.
Daca oricare din reactiile mai sus mentionate apar si sunt severe sau de lunga durata contactati medicul cat mai curand posibil.

 REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intensitatea si frecventa unora dintre reactiile adverse enumerate mai jos se pot reduce in cursul tratamentului continuu si nu necesita intreruperea tratamentului. Reactiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai putin frecvent (> 1/1.000, <1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvent: sangerari anormale, mai ales la nivelul pielii si mucoaselor (in principal vanatai).
Foarte rar: scaderea numarului de trombocite.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rar: reactii alergice (inclusiv urticarie si angioedem).
Tulburari endocrine
Foarte rar: sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH ).
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvent: scaderea poftei de mancare.
Rar: scaderea concentratiei de sodiu din sange a fost observata predominant la pacientii varstnici si este uneori datorata sindromului de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH ).
Tulburari psihice
Frecvent: somnolenta, insomnie.
Mai putin frecvent: confuzie, halucinatii.
Rar: reactii maniacale, agitatie, anxietate, depersonalizare , atacuri de panica, senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare.
Aceste simptome pot fi determinate si de boala subiacenta.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvent: ameteli, tremor.
Mai putin frecvent: miscari involuntare ale gurii si limbii, dificultati de miscare, rigiditate, tremuraturi
Rar: convulsii.
Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitatie, confuzie, hipersudoratie, halucinatii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat si tremor). Au fost raportate cazuri de miscari involuntare ale gurii si limbii la pacienti cu tulburari motorii sau care primeau medicatie neuroleptica.
Tulburari oculare
Frecvent: vedere incetosata.
Foarte rar: glaucom acut.
Tulburari cardiace
Mai putin frecvent: frecventa crescuta a batailor inimii (tahicardie )
Rar: frecventa redusa a batailor inimii (bradicardie)
Tulburari vasculare
Mai putin frecvent: cresteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Cresteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate dupa tratamentul cu paroxetina, de obicei la pacientii cu hipertensiune arteriala sau anxietate preexistente.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvent: cascat.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvent: greata .
Frecvent: constipatie, diaree, uscaciune a gurii.
Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.
Tulburari hepato – biliare
Rar: cresteri ale enzimelor hepatice.
Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociata uneori cu icter si / sau insuficienta hepatica). Trebuie luata in considerare oprirea tratamentului cu paroxetina in cazul persistentei valorilor crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvent: transpiratii.
Mai putin frecvent: eruptii pe piele insotite sau nu de mancarimi
Foarte rar: reactii de sensibilitate la lumina.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Foarte frecvent: disfunctie sexuala (dificultati in viata sexuala, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbati probleme de erectie si ejaculare).
Rar: secretie lactata anormala, atat la femei cat si la barbati
Foarte rar: erectie dureroasa sau prelungita
Tulburari musculo – scheletice si ale tesutului conjuctiv
Rar: dureri articulare, dureri musculare
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvent: stare de oboseala, crestere in greutate.
Foarte rar: edeme periferice (umflarea mainilor sau picioarelor).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA Arketis
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Arketis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original.

 INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Arketis?
Arketis 10 mg
– Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 10 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 11,11 mg.
– Celelalte componente sunt : celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Arketis 30 mg
– Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 30 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 33,33 mg.
– Celelalte componente sunt : celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Arketis 40 mg
– Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina 40 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 44,44 mg.
– Celelalte componente sunt : celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Cum arata Arketis si continutul ambalajului
Arketis 10 mg
Comprimate biconvexe, de culoare aproape alba, inscriptionate cu “10″ pe una din fete
Arketis 30 mg
Comprimate plate, de culoare aproape alba, cu margini rotunjite, cu sant median
Arketis 40 mg
Comprimate sub forma de capsule, de culoare aproape alba, cu sant median
Arketis este disponibil in cutii cu 1, 2, 3, 5, 6, 9, 12 blistere a cate 10 comprimate.