Produs pentru tratamentul ulcerului peptic si bolii de reflux gastro-esofagian
Compozitie
O fiola contine ranitidina 50 mg (sub forma de clorhidrat de ranitidina) si excipienti: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorura de sodiu, apa distilata pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutica: produse pentru tratamentul ulcerului peptic si bolii de reflux gastro-esofagian, antagonisti ai receptorilor H2
Indicatii terapeutice
– ulcer gastric sau duodenal activ;
– sindrom Zollinger-Ellison;
– hemoragie datorata ulcerului gastro-duodenal;
– leziuni gastroduodenale de stres.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Administrarea antisecretoriilor de tipul anihistaminicelor H2 favorizeaza dezvoltarea bacteriilor la nivel gastric prin diminuarea aciditatii locale.
Este recomandat ca produsul sa nu fie folosit la pacientii care au in antecedente porfirie acuta intermitenta.
In cazul ulcerului gastric, inaintea inceperii tratamentului, este necesar sa se excluda malignitatea leziunii.
Rareori, in cazul injectarii intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales la pacientii care au in antecedente aritmii.
Dozele mari de ranitidina, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au determinat cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Interactiuni
Ranitidina nu inhiba citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor medicamente a caror metabolizare este dependenta de acest sistem enzimatic (amoxicilina, diazepamul, lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul, teofilina).
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala, doza va fi redusa in functie de clearance-ul creatininei sau de concentratia plasmatica a creatininei (vezi pct. 4.2).
In cazul aparitiei starii confuzive la pacientii varstnici si la cei cu insuficienta renala, se recomanda intreruperea tratamentului.
Daca exista insuficienta hepatica severa, mai ales asociata cu insuficienta renala, doza se va reduce corespunzator (vezi pct. 4.2).
Sarcina si alaptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidentiat efecte teratogene. Astfel, nu este de asteptat aparitia unui efect malformativ la om.
Din experienta clinica, prin folosirea ranitidinei la un numar limitat de femei insarcinate, nu a fost inregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totusi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecintele expunerii la ranitidina in timpul sarcinii. In concluzie, produsul va fi folosit in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar.
Alaptare:
Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea folosirii ranitidinei in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij, astenie, excitatie), pacientii vor fi sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje in timpul tratamentului.
Doze si mod de administrare
Administrare injectabila intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidina), repartizate de-a lungul zilei.
Administrare injectabila intravenos: o fiola Arnetin (50 mg ranitidina) injectata lent, in cel putin 2 minute, dupa diluare in 20 ml solutie injectabila (de exemplu, ser fiziologic).
Administrare in perfuzie intravenoasa: 0,125-0,250 mg ranitidina/kg si ora.
Daca este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale orala.
Doza poate fi crescuta in sindrom Zollinger-Ellison.
Doza se reduce la jumatate sau chiar la o treime in caz de insuficienta renala sau hepatica severa.
Reactii adverse
In cazuri rare au fost raportate.
– greata, diaree, constipatie, cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, hepatita si, in mod exceptional, pancreatita acuta;
– bradicardie sinusala, bloc atrioventricular, scapari sinusale;
– leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza sau pancitopenie (foarte rar), uneori cu hipoplazie medulara;
– cefalee, vertij, astenie, excitatie si, in mod exceptional, mai ales la pacientii varstnici sau la cei cu insuficienta renala severa, confuzie, halucinatii, sindrom depresiv;
– rare reactii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem polimorf, dureri musculare si tensiune mamara.
Aceste reactii sunt in mod obisnuit reversibile la oprirea tratamentului.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidina administrate in sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidentiate efecte toxice. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic. Ranitidina este hemodializabila.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Pentru administrare intravenoasa, fiola se dilueaza in 20 ml solutie injectabila (de exemplu, ser fiziologic) inainte de administrare. Injectarea intramusculara se va face lent, in minimum 2 minute.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila
Producator
MEDOCHEMIE Ltd. p.o. box 1409,
Limassol, Cy-3505 – Cipru
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
MEDOCHEMIE Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie, 2013
