Aromasin contine o substanta activa numita exemestan si este folosit in tratamentul cancerului mamar hormonodependent, in stadii incipiente, la femeile in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu un medicament numit tamoxifen.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aromasin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aromasin
3. Cum sa utilizati Aromasin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aromasin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Aromasin si pentru ce se utilizeaza
Aromasin contine o substanta activa numita exemestan. Exemestan apartine unui grup de medicamente numita inhibitori de aromataza. Aceste substante actioneaza asupra unei substante numita aromataza, produsa de organismul uman, care este necesara pentru formarea hormonilor sexuali feminini – estrogenii, in special la femeile care sunt in perioada de menopauza (postmenopauza). Reducerea nivelului de estrogeni din organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la hormoni (hormonodependent).

Exemestan este folosit in tratamentul cancerului mamar hormonodependent, in stadii incipiente, la femeile in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu un medicament numit tamoxifen.

Exemestan este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar hormonodependent, in stadii avansate, la femeile in postmenopauza, cand un alt medicament hormonal nu a fost eficient.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aromasin
Nu utilizati Aromasin:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Aromasin
– daca mai aveti ciclu menstrual
– daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau daca alaptati
– daca pacientul este copil

Atentionari si precautii
– daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul sau rinichii
– daca ati avut sau aveti o boala care afecteaza rezistenta oaselor dumneavoastra. Medicul s-ar putea sa vrea sa masoare densitatea oaselor dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu Aromasin si pe durata acestuia. Aromasin, prin afectarea sintezei de estrogeni poate conduce la scaderea densitatii minerale a oaselor dumneavoastra
– daca aveti un nivel scazut de Vitamina D, medicul s-ar putea sa va recomande suplimentar un tratament cu Vitamina D.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Aromasin contine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Aromasin impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
– rifampicina – un medicament folosit pentru tratarea infectiilor
– carbamazepina, fenitoin – medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei
– sunatoare

Aromasin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Aromasin trebuie luat dupa masa, de preferinta la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati Aromasin daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca ati putea fi gravida sau planificati sa ramaneti gravida spuneti medicului dumneavoastra.
Daca suspectati ca ati putea deveni gravida trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra instituirea unui regim contraceptiv eficient.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca sunteti ametita, aveti greata sau sunteti slabita nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Aromasin contine zahar si p-hidroxibenzoat de metil
Aromasin contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Aromasin contine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

2. Cum sa utilizati Aromasin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
Doza zilnica recomandata este 1 drajeu de 25 mg. Este recomandat ca Aromasin sa fie utilizat dupa masa, de preferinta la aceeasi ora din zi.

Utilizarea la copii
Aromasin nu este recomandat la copii.

Daca utilizati mai mult Aromasin decat trebuie
Daca ati luat accidental mai multe drajeuri de Aromasin, anuntati-va imediat medicul si apelati la cea mai apropiata unitate sanitara. Luati cu dumneavoastra ambalajul de Aromasin pentru a-l arata medicului.

Daca uitati sa utilizati Aromasin
Daca ati uitat sa luati drajeul de Aromasin, luati-l imediat ce v-ati amintit. Daca sunteti aproape de timpul urmatoarei doze luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a uita doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Aromasin
Nu opriti administrarea de Aromasin fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

3. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aromasin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea exemestan:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
– somn dificil
– dureri de cap
– inrosirea brusca a fetei insotita de caldura
– senzatie de rau
– transpiratii abundente
– dureri ale muschilor si articulatiilor
– oboseala

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
– pierderea poftei de mancare
– depresie
– ameteala
– sindrom de tunel carpian (senzatie de intepaturi, amorteala si durere care afecteaza toate degetele cu exceptia celui mic)
– furnicaturi si intepaturi in degetele de la maini si picioare
– durere de stomac
– stare de rau (varsaturi)
– constipatie
– diaree
– tulburari de digestie
– pierderea parului
– eruptii cutanate tranzitorii
– urticarie
– scaderea rezistentei oaselor (osteoporoza) cu risc crescut de fracturi in unele cazuri
– durere a mainilor si picioarelor
– umflarea mainilor si picioarelor

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
– somnolenta
– slabiciune musculara
– febra, semne de infectie sau oboseala extrema. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului celulelor albe din sange
– Reactii de hipersensibilitate
– Somnolenta
– Inflamatia ficatului (hepatita), valori crescute ale rezultatelor testelor testelor sangvine care reflecta activitatea ficatului (enzime hepatice crescute, bilirubina serica crescuta, fosfataza alcalnia serica crescuta)
– Eruptie pustuloasa pe piele
– Pierderea puterilor

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
– scaderea numarului de plachete sangvine.
Au fost raportate cazuri de inflamatie a ficatului (hepatita). Aceasta se manifesta prin: stare generala alterata, greata, icter (ingalbenirea albului ochilor si a pielii), mancarime, durere in partea dreapta a abdomenului si pierderea poftei de mancare. Daca remarcati aparitia oricareia dintre aceste manifestari anuntati-va medicul.

Pot, de asemenea, sa apara modificari ale testelor sangvine care reflecta activitatea ficatului. Mai pot sa apara modificari ale numarului de celule albe din sange (limfocite si trombocite) care pot sa scada, mai ales la
pacientii care aveau anterior un numar scazut al acestor celule.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Aromasin
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Aromasin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP:.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale se pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aromasin
– Substanta activa este exemestan

– Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, hipromeloza; stearat de magneziu, manitol, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu tip A, polisorbat 80
Invelis de drajefiere: hipromeloza, alcool polivinilic, simeticona, macrogol 6000, zahar, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), p-hidroxibenzoat de metil (E218), ceara din esteri de cetil; talc, ceara carnauba
Cerneala de inscriptionare: etanol, shellac, oxizi negri de fer (E172) si oxizi de titan (E171).

Cum arata Aromasin si continutul ambalajului
Aromasin se prezinta ca drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscriptionate cu 7663 pe una dintre fete.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/PVC-Al a cate 15 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie

Fabricantul
PFIZER ITALIA S.R.L.
63100, Ascoli Piceno (AP)
Localita Marino Del Tronto
Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2014