Arostanil este utilizat pentru tratamentul cancerului de san hormono-dependent in stadiu incipient, la femei aflate in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Arostanil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Arostanil
3. Cum sa luati Arostanil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arostanil
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AROSTANIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Arostanil apartine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromataza. Aceste medicamente interfereaza cu o substanta denumita aromataza, care este necesara pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, in special la femeile aflate in perioada de dupa menopauza (postmenopauza). Scaderea concentratiilor de estrogen din organism reprezinta o modalitate de a trata cancerul de san hormono-dependent.
Arostanil este utilizat pentru tratamentul cancerului de san hormono-dependent in stadiu incipient, la femei aflate in postmenopauza, dupa 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Arostanil este utilizat pentru tratamentul cancerului de san hormono-dependent in stadiu avansat, la femei aflate in postmenopauza, in cazul in care tratamentul initial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2. INAINTE SA LUATI AROSTANIL
Nu luati Arostanil daca
– sunteti sau ati fost alergic (hipersensibil) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Arostanil .Vezi punctul 6 pentru lista tuturor excipientilor.
– nu sunteti inca la “menopauza”, adica inca aveti menstruatie.
– sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand luati Arostanil
– Arostanil contine o substanta interzisa, care poate determina o reactie fals pozitiv in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
– Inaintea inceperii tratamentului cu Arostanil , medicul dumneavoastra va poate efectua analize ale sangelui, pentru a se asigura ca sunteti la menopauza.
– Inaintea tratamentului cu Arostanil, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor.
– Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut sau suferiti de orice boala care va afecteaza oasele. Medicul dumneavoastra va poate masura densitatea osoasa inainte si in timpul tratamentului cu Arostanil. Aceasta deoarece medicamentele din aceasta clasa scad concentratiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sarurilor minerale din compozitia oaselor si, astfel, le scad rezistenta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Arostanil nu trebuie administrat in acelasi timp cu terapia de substitutie hormonala (TSH). Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– rifampicina (un antibiotic)
– medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepina sau fenitoina)
– medicamente pe baza de plante, utilizate ca antidepresive (sunatoare – Hypericum perforatum).
Utilizarea Arostanil cu alimente si bauturi
Comprimatele Arostanil trebuie luate dupa masa, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Arostanil daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre prevenirea unei sarcini nedorite, in cazul in care exista posibilitatea sa ramaneti gravida.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti somnolent, ametit sau slabit in timpul tratamentului cu Arostanil, nu trebuie sa incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. CUM SA LUATI AROSTANIL
Arostanil trebuie luat dupa masa, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Luati intotdeauna Arostanil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Daca in timp ce utilizati Arostanil trebuie sa mergeti la spital, spuneti personalului medical ce medicament luati.
Copii si adolescenti
Arostanil nu este recomandat la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult decat trebuie din Arostanil
Daca luati din greseala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Aratati cutia de Arostanil comprimate filmate.
Daca uitati sa luati Arostanil
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca uitati sa luati comprimatul filmat, luati-l imediat ce va amintiti. Daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, luati aceasta doza la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Arostanil
Nu incetati sa luati comprimatele filmate chiar daca va simtiti bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arostanil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Arostanil este bine tolerat si urmatoarele reactii adverse observate la pacientele tratate cu exemestan sunt, in general, usoare sau moderate. Majoritatea reactiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
– Dificultati la adormire
– Dureri de cap
– Bufeuri
– Greata
– Transpiratii in exces
– Dureri ale muschilor si articulatiilor (incluzand osteoartrita, dureri de spate, artrita si intepenire a articulatiilor)
– Oboseala
Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 si 10 persoane din 100)
– Scaderea apetitului pentru alimente
– Depresie
– Ameteli, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt intepaturi, senzatie de amorteala si durere care afecteaza intreaga mana, cu exceptia degetului mic)
– Dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), constipatie, indigestie, diaree
– Eruptie trecatoare pe piele, cadere in exces a parului
– Subtiere a oaselor, care poate determina scaderea rezistentei lor (osteoporoza), ducand la fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) in anumite cazuri
– Dureri, umflare a mainilor si picioarelor
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 persoane din 1000)
– Somnolenta
– Slabiciune a muschilor
Poate sa apara inflamatie a ficatului (hepatita). Simptomele includ stare generala de rau, greata, icter (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor), mancarime, durere abdominala in partea dreapta si scaderea apetitului pentru alimente. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca ati efectuat analize ale sangelui, se poate observa daca exista modificari ale functiei ficatului. Pot sa apara modificari ale numarului anumitor celule din sange (limfocite) si ale plachetelor sanguine, in special la pacientii cu limfopenie preexistenta (numar scazut de globule albe in sange).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AROSTANIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Arostanil dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Arostanil
Substanta activa este exemestan. Fiecare comprimat filmat contine exemestan 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol, celuloza microcristalina, crospovidona tip A, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloza E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (400).
Cum arata Arostanil si continutul ambalajului
Arostanil se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „E25” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata.
Arostanil este disponibil cutii cu blistere albe, opace din PVC-PVdC/Al cu 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 si 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania
Fabricanti
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Marea Britanie
CEMELOG- BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Ungaria
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472, Targu Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Gucricke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.
